- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959320
Direkte anterior vs. anterolateral tilgang til hoftearthroplastik efter lårbenshalsfraktur i den ældre befolkning
Et randomiseret klinisk forsøg med direkte anterior vs. anterolateral tilgang til hoftearthroplastik efter lårbenshalsfraktur i seniorpopulationen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskudte lårbenshalsfrakturer er en gruppe hoftefrakturpatienter, der almindeligvis behandles med cementeret hemiarthroplasty (HA) eller total hoftearthroplastik (THA). Sammenlignet med dem, der modtager en THA, har modtagere af HA en tendens til at være mindre aktive, mere svækkede og mere afhængige af ganghjælpemidler og andres pleje. I denne population menes den øgede stabilitet og nedsatte driftstid forbundet med HA at være vigtigere end den minimale stigning i funktion, som denne population kunne opnå med THA. Derudover menes cementerede lårbensstængler i HA at resultere i mindre smerte, øget funktion og mindre risiko for periprostetisk fraktur sammenlignet med cementløse stilke.
Med den relative svækkelse før skaden af lårbenshalsfrakturpopulationen, især dem, der modtager HA, er det vigtigt at optimere alle aspekter af patientbehandlingen for at give dem mulighed for at deltage i terapien og returnere dem til deres præoperative funktionsniveau så hurtigt som muligt. Ydermere bør enhver intervention i denne population minimere den fysiologiske fornærmelse af kirurgi så meget som muligt. I den elektive hoftearthroplastikpopulation har den direkte anteriore tilgang (DAA) vist sig at være effektiv til at hjælpe patienter med hurtigt at opnå høj postoperativ funktion. Denne tilgang har også vist sig at være effektiv i artroplastik for forskudte lårbenshalsfrakturer i nogle få undersøgelser. De eneste undersøgelser, der direkte sammenligner to tilgange til hoftearthroplastik til lårbenshalsfrakturer, anvender den anterolaterale tilgang (ALA) versus posterior tilgang (PA) eller DAA versus PA. Ingen undersøgelser, som vi kender, sammenligner DAA direkte med ALA. DAA og ALA er de to mest populære tilgange til bipolar hemiarthroplasty på vores institution, så efterforskere er i gang med at bestemme forskellene mellem dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- isoleret forskudt lårbenshalsfraktur (AO type 31-B2 og 31 B3)
- alder ≥65 år
- ambulation før skade med eller uden ganghjælpemiddel
- kirurgisk indgreb ≤ 48 timer efter fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- alder <65 år
- patienter med andre frakturer eller dislokationer
- kørestolsbundet
- >48 timer mellem fraktur og operation, tilstedeværelse eller historie med infektion, aktiv metastatisk sygdom, tidligere ipsilateral hofteprotese
- aktiv større psykiatrisk sygdom
- aktivt stof- eller alkoholmisbrug
- BMI >40, og aktivt svigtende kontralateral hofteprotese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte anterior tilgang
Alle patienter, der får en hoftehemiarthroplasty gennem en Direct Anterior Approach (DAA), vil få deres operationer udført ved hjælp af fluoroskopi på et OSI Hana-bord, der gør det muligt at manipulere operationslemmet gennem bevægelses- og trækkraft, mens bækkenet holdes stabiliseret.
Dette bord har også en radiolucent platform omkring bækkenet, hvilket gør det muligt at assistere operationen fluoroskopisk.
Snittet for DAA vil strække sig fra et proksimalt punkt ca. 2 cm distalt og 2 cm lateralt for ASIS til et punkt 8-12 cm distalt og lidt lateralt for dette.
|
Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg på én institution vil blive udført på konsekutive ældre patienter, der er indlagt til kirurgisk behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer med hemiarthroplasty (HA).
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Alle patienter, der får en hofte-hemiarthroplastik gennem en anterolateral tilgang (ALA), vil få deres operationer udført på et standard OR-bord i en kontralateral lateral decubitusposition.
Med benet i søvnposition vil der blive lavet et lige 8-12 cm snit, centreret over den større trochanter og lårbensskaftet, hvor 1/3 af snittet strækker sig over spidsen af den større trochanter.
|
Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg på én institution vil blive udført på konsekutive ældre patienter, der er indlagt til kirurgisk behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer med hemiarthroplasty (HA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der viser forbedring ved brug af Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Formålet med testen er at vurdere mobilitet og vil blive administreret af en sygeplejerske, der er blindet for den kirurgiske tilgang.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-003695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .