Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte anterior vs. anterolateral tilgang til hoftearthroplastik efter lårbenshalsfraktur i den ældre befolkning

5. januar 2023 opdateret af: William W. Cross, III M.D., Mayo Clinic

Et randomiseret klinisk forsøg med direkte anterior vs. anterolateral tilgang til hoftearthroplastik efter lårbenshalsfraktur i seniorpopulationen

Forskudte lårbenshalsfrakturer er en gruppe hoftefrakturpatienter, der almindeligvis behandles med cementeret hemiarthroplasty (HA) eller total hoftearthroplastik (THA). I den elektive hoftearthroplastikpopulation har den direkte anteriore tilgang (DAA) vist sig at være effektiv til at hjælpe patienter med hurtigt at opnå høj postoperativ funktion. Denne tilgang har også vist sig at være effektiv i artroplastik for forskudte lårbenshalsfrakturer i nogle få undersøgelser. De eneste undersøgelser, der direkte sammenligner to tilgange til hoftearthroplastik til lårbenshalsfrakturer, anvender den anterolaterale tilgang (ALA) versus posterior tilgang (PA) eller DAA versus PA. Ingen undersøgelser, som vi kender, sammenligner DAA direkte med ALA. DAA og ALA er de to mest populære metoder til bipolar hemiarthroplasty på vores institution, så vi sætter os for at bestemme forskellene mellem dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskudte lårbenshalsfrakturer er en gruppe hoftefrakturpatienter, der almindeligvis behandles med cementeret hemiarthroplasty (HA) eller total hoftearthroplastik (THA). Sammenlignet med dem, der modtager en THA, har modtagere af HA en tendens til at være mindre aktive, mere svækkede og mere afhængige af ganghjælpemidler og andres pleje. I denne population menes den øgede stabilitet og nedsatte driftstid forbundet med HA at være vigtigere end den minimale stigning i funktion, som denne population kunne opnå med THA. Derudover menes cementerede lårbensstængler i HA at resultere i mindre smerte, øget funktion og mindre risiko for periprostetisk fraktur sammenlignet med cementløse stilke.

Med den relative svækkelse før skaden af ​​lårbenshalsfrakturpopulationen, især dem, der modtager HA, er det vigtigt at optimere alle aspekter af patientbehandlingen for at give dem mulighed for at deltage i terapien og returnere dem til deres præoperative funktionsniveau så hurtigt som muligt. Ydermere bør enhver intervention i denne population minimere den fysiologiske fornærmelse af kirurgi så meget som muligt. I den elektive hoftearthroplastikpopulation har den direkte anteriore tilgang (DAA) vist sig at være effektiv til at hjælpe patienter med hurtigt at opnå høj postoperativ funktion. Denne tilgang har også vist sig at være effektiv i artroplastik for forskudte lårbenshalsfrakturer i nogle få undersøgelser. De eneste undersøgelser, der direkte sammenligner to tilgange til hoftearthroplastik til lårbenshalsfrakturer, anvender den anterolaterale tilgang (ALA) versus posterior tilgang (PA) eller DAA versus PA. Ingen undersøgelser, som vi kender, sammenligner DAA direkte med ALA. DAA og ALA er de to mest populære tilgange til bipolar hemiarthroplasty på vores institution, så efterforskere er i gang med at bestemme forskellene mellem dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret forskudt lårbenshalsfraktur (AO type 31-B2 og 31 B3)
  • alder ≥65 år
  • ambulation før skade med eller uden ganghjælpemiddel
  • kirurgisk indgreb ≤ 48 timer efter fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <65 år
  • patienter med andre frakturer eller dislokationer
  • kørestolsbundet
  • >48 timer mellem fraktur og operation, tilstedeværelse eller historie med infektion, aktiv metastatisk sygdom, tidligere ipsilateral hofteprotese
  • aktiv større psykiatrisk sygdom
  • aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • BMI >40, og aktivt svigtende kontralateral hofteprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte anterior tilgang
Alle patienter, der får en hoftehemiarthroplasty gennem en Direct Anterior Approach (DAA), vil få deres operationer udført ved hjælp af fluoroskopi på et OSI Hana-bord, der gør det muligt at manipulere operationslemmet gennem bevægelses- og trækkraft, mens bækkenet holdes stabiliseret. Dette bord har også en radiolucent platform omkring bækkenet, hvilket gør det muligt at assistere operationen fluoroskopisk. Snittet for DAA vil strække sig fra et proksimalt punkt ca. 2 cm distalt og 2 cm lateralt for ASIS til et punkt 8-12 cm distalt og lidt lateralt for dette.
Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg på én institution vil blive udført på konsekutive ældre patienter, der er indlagt til kirurgisk behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer med hemiarthroplasty (HA).
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Alle patienter, der får en hofte-hemiarthroplastik gennem en anterolateral tilgang (ALA), vil få deres operationer udført på et standard OR-bord i en kontralateral lateral decubitusposition. Med benet i søvnposition vil der blive lavet et lige 8-12 cm snit, centreret over den større trochanter og lårbensskaftet, hvor 1/3 af snittet strækker sig over spidsen af ​​den større trochanter.
Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg på én institution vil blive udført på konsekutive ældre patienter, der er indlagt til kirurgisk behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer med hemiarthroplasty (HA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser forbedring ved brug af Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Formålet med testen er at vurdere mobilitet og vil blive administreret af en sygeplejerske, der er blindet for den kirurgiske tilgang.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-003695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner