Direkter anteriorer vs. anterolateraler Zugang zur Hüftendoprothetik nach Schenkelhalsfraktur bei älteren Menschen
Eine randomisierte klinische Studie zum direkten anterioren vs. anterolateralen Ansatz für die Hüftendoprothetik nach Oberschenkelhalsfraktur bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dislozierte Schenkelhalsfrakturen sind eine Gruppe von Patienten mit Hüftfrakturen, die üblicherweise mit zementierter Hemiarthroplastik (HA) oder totaler Hüftarthroplastik (THA) behandelt werden. Im Vergleich zu denen, die eine HTEP erhalten, sind HA-Empfänger tendenziell weniger aktiv, stärker geschwächt und abhängiger von Gehhilfen und der Pflege durch andere. In dieser Patientengruppe wird angenommen, dass die mit HA verbundene erhöhte Stabilität und verkürzte Operationszeit wichtiger ist als die minimale Funktionssteigerung, die diese Patientengruppe mit THA erreichen könnte. Darüber hinaus wird angenommen, dass zementierte Femurschäfte bei HA im Vergleich zu zementfreien Schäften zu weniger Schmerzen, einer verbesserten Funktion und einem geringeren periprothetischen Frakturrisiko führen.
Angesichts der relativen Schwäche der Patienten mit Schenkelhalsfrakturen vor der Verletzung, insbesondere derjenigen, die HA erhalten, ist es wichtig, alle Aspekte der Patientenversorgung zu optimieren, damit sie an der Therapie teilnehmen und so schnell wie möglich auf ihr präoperatives Funktionsniveau zurückkehren können. Darüber hinaus sollte jeder Eingriff in dieser Population die physiologische Beeinträchtigung durch die Operation so weit wie möglich minimieren. Bei Patienten mit elektiven Hüftendoprothetik hat sich der direkte anteriore Zugang (DAA) als wirksam erwiesen, um Patienten dabei zu helfen, schnell eine hohe postoperative Funktion zu erreichen. Dieser Ansatz hat sich in einigen Studien auch bei der Arthroplastik bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen als wirksam erwiesen. Die einzigen Studien, die zwei Zugänge zur Hüftendoprothetik bei Schenkelhalsfrakturen direkt vergleichen, verwenden jedoch den anterolateralen Zugang (ALA) versus posterioren Zugang (PA) oder DAA versus PA. Keine uns bekannte Studie vergleicht die DAA direkt mit der ALA. DAA und ALA sind die beiden beliebtesten Ansätze für die bipolare Hemiarthroplastik an unserer Einrichtung, daher machen sich die Forscher daran, die Unterschiede zwischen ihnen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- isoliert dislozierte Schenkelhalsfraktur (AO Typ 31-B2 und 31 B3)
- Alter≥65 Jahre
- Gehen vor einer Verletzung mit oder ohne Gehhilfe
- Chirurgischer Eingriff ≤ 48 Stunden nach Fraktur.
Ausschlusskriterien:
- Alter <65 Jahre
- Patienten mit anderen Frakturen oder Luxationen
- an den Rollstuhl gebunden
- >48 Stunden zwischen Fraktur und Operation, Vorhandensein oder Anamnese einer Infektion, aktive Metastasierung, frühere ipsilaterale Hüftprothese
- aktive schwere psychiatrische Erkrankung
- aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- BMI >40 und aktives Versagen der kontralateralen Hüftprothese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang
Alle Patienten, die eine Hüft-Hemiarthroplastik über einen direkten anterioren Zugang (DAA) erhalten, werden mit Hilfe der Fluoroskopie auf einem OSI-Hana-Tisch operiert, der es ermöglicht, die operierte Extremität durch Bewegungsumfang und Traktion zu manipulieren, während das Becken stabilisiert bleibt.
Dieser Tisch hat auch eine röntgenstrahlendurchlässige Plattform um das Becken herum, die eine fluoroskopische Unterstützung der Operation ermöglicht.
Der Einschnitt für die DAA erstreckt sich von einem proximalen Punkt etwa 2 cm distal und 2 cm lateral von der ASIS bis zu einem Punkt 8–12 cm distal und etwas lateral davon.
|
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer einzigen Institution wird an aufeinanderfolgenden älteren Patienten durchgeführt, die zur chirurgischen Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen mit Hemiarthroplastik (HA) zugelassen werden.
|
|
Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Alle Patienten, die eine Hüft-Hemiarthroplastik über den anterolateralen Zugang (ALA) erhalten, werden auf einem Standard-OP-Tisch in kontralateraler Seitenlage operiert.
Mit dem Bein in Schlafposition wird ein gerader 8–12 cm langer Einschnitt vorgenommen, der über dem Trochanter major und dem Femurschaft zentriert ist, wobei 1/3 des Einschnitts über die Spitze des Trochanter major hinausragt.
|
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer einzigen Institution wird an aufeinanderfolgenden älteren Patienten durchgeführt, die zur chirurgischen Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen mit Hemiarthroplastik (HA) zugelassen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test eine Verbesserung zeigten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Zweck des Tests ist die Beurteilung der Mobilität und wird von einer Krankenschwester durchgeführt, die für den chirurgischen Ansatz verblindet ist.
|
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-003695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .