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Direkter anteriorer vs. anterolateraler Zugang zur Hüftendoprothetik nach Schenkelhalsfraktur bei älteren Menschen

5. Januar 2023 aktualisiert von: William W. Cross, III M.D., Mayo Clinic

Eine randomisierte klinische Studie zum direkten anterioren vs. anterolateralen Ansatz für die Hüftendoprothetik nach Oberschenkelhalsfraktur bei älteren Patienten

Dislozierte Schenkelhalsfrakturen sind eine Gruppe von Patienten mit Hüftfrakturen, die üblicherweise mit zementierter Hemiarthroplastik (HA) oder totaler Hüftarthroplastik (THA) behandelt werden. Bei Patienten mit elektiven Hüftendoprothetik hat sich der direkte anteriore Zugang (DAA) als wirksam erwiesen, um Patienten dabei zu helfen, schnell eine hohe postoperative Funktion zu erreichen. Dieser Ansatz hat sich in einigen Studien auch bei der Arthroplastik bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen als wirksam erwiesen. Die einzigen Studien, die zwei Zugänge zur Hüftendoprothetik bei Schenkelhalsfrakturen direkt vergleichen, verwenden jedoch den anterolateralen Zugang (ALA) versus posterioren Zugang (PA) oder DAA versus PA. Keine uns bekannte Studie vergleicht die DAA direkt mit der ALA. DAA und ALA sind die beiden beliebtesten Ansätze für die bipolare Hemiarthroplastik an unserer Einrichtung, daher machen wir uns daran, die Unterschiede zwischen ihnen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dislozierte Schenkelhalsfrakturen sind eine Gruppe von Patienten mit Hüftfrakturen, die üblicherweise mit zementierter Hemiarthroplastik (HA) oder totaler Hüftarthroplastik (THA) behandelt werden. Im Vergleich zu denen, die eine HTEP erhalten, sind HA-Empfänger tendenziell weniger aktiv, stärker geschwächt und abhängiger von Gehhilfen und der Pflege durch andere. In dieser Patientengruppe wird angenommen, dass die mit HA verbundene erhöhte Stabilität und verkürzte Operationszeit wichtiger ist als die minimale Funktionssteigerung, die diese Patientengruppe mit THA erreichen könnte. Darüber hinaus wird angenommen, dass zementierte Femurschäfte bei HA im Vergleich zu zementfreien Schäften zu weniger Schmerzen, einer verbesserten Funktion und einem geringeren periprothetischen Frakturrisiko führen.

Angesichts der relativen Schwäche der Patienten mit Schenkelhalsfrakturen vor der Verletzung, insbesondere derjenigen, die HA erhalten, ist es wichtig, alle Aspekte der Patientenversorgung zu optimieren, damit sie an der Therapie teilnehmen und so schnell wie möglich auf ihr präoperatives Funktionsniveau zurückkehren können. Darüber hinaus sollte jeder Eingriff in dieser Population die physiologische Beeinträchtigung durch die Operation so weit wie möglich minimieren. Bei Patienten mit elektiven Hüftendoprothetik hat sich der direkte anteriore Zugang (DAA) als wirksam erwiesen, um Patienten dabei zu helfen, schnell eine hohe postoperative Funktion zu erreichen. Dieser Ansatz hat sich in einigen Studien auch bei der Arthroplastik bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen als wirksam erwiesen. Die einzigen Studien, die zwei Zugänge zur Hüftendoprothetik bei Schenkelhalsfrakturen direkt vergleichen, verwenden jedoch den anterolateralen Zugang (ALA) versus posterioren Zugang (PA) oder DAA versus PA. Keine uns bekannte Studie vergleicht die DAA direkt mit der ALA. DAA und ALA sind die beiden beliebtesten Ansätze für die bipolare Hemiarthroplastik an unserer Einrichtung, daher machen sich die Forscher daran, die Unterschiede zwischen ihnen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isoliert dislozierte Schenkelhalsfraktur (AO Typ 31-B2 und 31 B3)
  • Alter≥65 Jahre
  • Gehen vor einer Verletzung mit oder ohne Gehhilfe
  • Chirurgischer Eingriff ≤ 48 Stunden nach Fraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre
  • Patienten mit anderen Frakturen oder Luxationen
  • an den Rollstuhl gebunden
  • >48 Stunden zwischen Fraktur und Operation, Vorhandensein oder Anamnese einer Infektion, aktive Metastasierung, frühere ipsilaterale Hüftprothese
  • aktive schwere psychiatrische Erkrankung
  • aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • BMI >40 und aktives Versagen der kontralateralen Hüftprothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang
Alle Patienten, die eine Hüft-Hemiarthroplastik über einen direkten anterioren Zugang (DAA) erhalten, werden mit Hilfe der Fluoroskopie auf einem OSI-Hana-Tisch operiert, der es ermöglicht, die operierte Extremität durch Bewegungsumfang und Traktion zu manipulieren, während das Becken stabilisiert bleibt. Dieser Tisch hat auch eine röntgenstrahlendurchlässige Plattform um das Becken herum, die eine fluoroskopische Unterstützung der Operation ermöglicht. Der Einschnitt für die DAA erstreckt sich von einem proximalen Punkt etwa 2 cm distal und 2 cm lateral von der ASIS bis zu einem Punkt 8–12 cm distal und etwas lateral davon.
Verfahren: Hüft-Hemiarthroplastik
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer einzigen Institution wird an aufeinanderfolgenden älteren Patienten durchgeführt, die zur chirurgischen Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen mit Hemiarthroplastik (HA) zugelassen werden.
Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Alle Patienten, die eine Hüft-Hemiarthroplastik über den anterolateralen Zugang (ALA) erhalten, werden auf einem Standard-OP-Tisch in kontralateraler Seitenlage operiert. Mit dem Bein in Schlafposition wird ein gerader 8–12 cm langer Einschnitt vorgenommen, der über dem Trochanter major und dem Femurschaft zentriert ist, wobei 1/3 des Einschnitts über die Spitze des Trochanter major hinausragt.
Verfahren: Hüft-Hemiarthroplastik
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer einzigen Institution wird an aufeinanderfolgenden älteren Patienten durchgeführt, die zur chirurgischen Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen mit Hemiarthroplastik (HA) zugelassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test eine Verbesserung zeigten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Zweck des Tests ist die Beurteilung der Mobilität und wird von einer Krankenschwester durchgeführt, die für den chirurgischen Ansatz verblindet ist.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-003695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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