Suora anterior vs. anterolateraalinen lähestymistapa lonkan nivelleikkaukseen reisiluun kaulan murtuman jälkeen eläkeläisillä
Satunnaistettu kliininen tutkimus suorasta etummaisesta vs. anterolateraalisesta lähestymistavasta lonkan nivelleikkauksessa reisiluun kaulan murtuman jälkeen eläkeläisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtyneet reisiluun kaulan murtumat ovat yksi ryhmä lonkkamurtumapotilaita, joita yleensä hoidetaan sementoidulla hemiartroplastialla (HA) tai lonkkanivelleikkauksella (THA). Verrattuna THA:n saajiin HA:n saajat ovat yleensä vähemmän aktiivisia, heikentyneempiä ja riippuvaisempia kävelyapuvälineistä ja muiden hoidosta. Tässä populaatiossa HA:han liittyvän lisääntyneen vakauden ja lyhentyneen toiminta-ajan uskotaan olevan tärkeämpää kuin minimaalisen toiminnan lisäyksen, jonka tämä populaatio voisi saavuttaa THA:lla. Lisäksi HA:ssa sementoitujen reisiluun varsien uskotaan johtavan pienempään kipuun, lisääntyneeseen toimintaan ja pienempään periproteesin murtumariskiin verrattuna sementittömiin varsiin.
Koska reisiluun kaulan murtumapopulaatiossa, erityisesti HA:ta saavilla, on suhteellinen vauriota edeltävä heikkous, on tärkeää optimoida kaikki potilaan hoidon osa-alueet, jotta he voivat osallistua hoitoon ja palauttaa heidät leikkausta edeltävälle tasolle mahdollisimman nopeasti. Lisäksi tämän väestön toimenpiteiden tulisi minimoida leikkauksen aiheuttama fysiologinen loukkaantuminen mahdollisimman paljon. Elektiivisessä lonkkanivelleikkauspopulaatiossa suora anterior lähestymistapa (DAA) on osoittautunut tehokkaaksi auttamaan potilaita saavuttamaan nopeasti korkean postoperatiivisen toiminnan. Tämän lähestymistavan on myös osoitettu olevan tehokas nivelleikkauksessa syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien yhteydessä muutamissa tutkimuksissa. Kuitenkin ainoat tutkimukset, jotka vertaavat suoraan kahta lähestymistapaa reisiluun kaulan murtumien lonkkanivelleikkaukseen, käyttävät anterolateraalista lähestymistapaa (ALA) vs. posterior lähestymistapa (PA) tai DAA vs. PA. Mikään tiedossamme oleva tutkimus ei vertaa DAA:ta suoraan ALA:han. DAA ja ALA ovat kaksi suosituinta lähestymistapaa kaksisuuntaiseen hemiartroplastiaan laitoksessamme, joten tutkijat päättävät selvittää niiden välisiä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen siirtynyt reisiluun kaulan murtuma (AO-tyyppi 31-B2 ja 31 B3)
- ikä ≥ 65 vuotta
- vammoja edeltävä ambulaatio kävelyapuvälineen kanssa tai ilman
- kirurginen toimenpide ≤ 48 tuntia murtuman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <65 vuotta
- potilaille, joilla on muita murtumia tai sijoiltaan siirtymiä
- pyörätuoliin sidottu
- >48 tuntia murtuman ja leikkauksen välillä, infektion esiintyminen tai historia, aktiivinen metastaattinen sairaus, edellinen ipsilateraalinen lonkkaproteesi
- aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus
- aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- BMI >40 ja aktiivisesti epäonnistunut kontralateraalinen lonkkaproteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora etummainen lähestyminen
Kaikille potilaille, jotka saavat lonkkanivelleikkauksen suoran anteriorisen lähestymistavan (DAA) kautta, leikkaus tehdään fluoroskopian avulla OSI Hana -pöydällä, joka mahdollistaa leikkauksen raajan manipuloinnin liikkeen ja vetovoiman avulla samalla, kun lantio pysyy vakaana.
Tässä pöydässä on myös lantion ympärillä oleva säteilyä läpäisevä alusta, jonka avulla leikkaus voidaan avustaa fluoroskopialla.
DAA:n viilto ulottuu proksimaalisesta pisteestä, joka on noin 2 cm distaalista ja 2 cm lateraalista ASIS:sta 8-12 cm distaaliseen ja hieman lateraaliseen pisteeseen.
|
Tämä yhden laitoksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan peräkkäisillä iäkkäillä potilailla, jotka on otettu hemiarthroplastialla (HA) syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien kirurgiseen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Anterolateraalinen lähestymistapa
Kaikille potilaille, jotka saavat lonkkanivelleikkauksen anterolateralisella lähestymistavalla (ALA), leikkaukset suoritetaan tavallisella TAI-pöydällä kontralateraalisessa lateraalisessa makuuasennossa.
Jalan ollessa uniasennossa tehdään suora 8-12 cm:n viilto, joka keskitetään suuren trochanterin ja reisiluun akseliin siten, että 1/3 viillosta ulottuu suuren trokanterin kärkeen.
|
Tämä yhden laitoksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan peräkkäisillä iäkkäillä potilailla, jotka on otettu hemiarthroplastialla (HA) syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien kirurgiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden parantuminen havaittiin Timed Up and Go (TUG) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Testin tarkoituksena on arvioida liikkuvuutta, ja sen suorittaa sairaanhoitaja, joka on sokeutunut kirurgiseen lähestymistapaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-003695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .