Srovnávací studie o trans-umbilikálním jednoportovém laparoskopickém extraperitoneálním přístupu versus konvenční oprava tříselné kýly u dětí
7. listopadu 2016 aktualizováno: zebing Zheng
Tříselná kýla je časté onemocnění u dětí.
Léčba tohoto onemocnění pomocí laparoskopického vysokého podvázání kýlního vaku byla akceptována domácími i zahraničními odborníky.
Od zavedení laparoskopické tříselné kýly v roce 1990 se nyní stala nejčastěji prováděnou opravou kýly u dětí.
Konvenční přístup se provádí pomocí 2 malých trokarů na 1 trokar.
avšak komplikace rány jako infekce a bolest a četnost opakování nebyly vyřešeny.
Cílem studie bylo popsat nový způsob extraperitoneální vysoké ligace kýlního vaku.
Tato metoda kombinuje jednoportovou laparoskopii, která by mohla eliminovat četnost komplikací rány a recidivy při reparaci tříselné kýly u dětí.
Vyšetřovatelé doufali, že tato studie prokáže, že extraperitoneální laparoskopická operace s jedním portem je přinejmenším stejně účinná a účinná jako konvenční technika při léčbě tříselné kýly a může vést k nižší recidivě a snížení výskytu komplikací v ráně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zebing Zheng, MD
- Telefonní číslo: 8618285269257
- E-mail: 674013289@qq.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fan Zhang, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku od 6 měsíců do 13 let podstupující na našem pracovišti transumbilikální jednoportovou laparoskopickou opravu tříselné kýly.
polovina pacientů podstupujících extraperitoneální a ostatní podstupující intraabdominální.
Popis
Kritéria pro zařazení:
jednostranná inguinální herina věk mezi 6 měsíci a 13 lety bez anamnézy břišních nebo inguinálních operací u mužských pacientů, byli zahrnuti pouze ti, kteří mají zcela sestouplá varlata
Kritéria vyloučení:
bilaterální heina recidivující herina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
extraperitoneální vysoká ligace kýly
150 pacientů bylo podrobeno transumbilikální jednoportové laparoskopické extraperitoneální reparaci tříselné kýly
|
|
|
intraabdominální vysoká ligace kýly
150 pacientů bylo podrobeno transumbilikální jednoportové laparoskopické nitrobřišní reparaci pro tříselnou kýlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konverze na intraabdominální vysokou ligaci tříselné kýly
Časové okno: během provozu
|
tato studie má určit, zda extraperitoneální laparoskopická laparoskopická operace tříselné kýly u dětí je lepší než konvenční reparační přístupy.
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: během provozu
|
to hodnotí dobu potřebnou k provedení operace a je definováno jako doba od počáteční kůže do úplného uzavření rány
|
během provozu
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: denní procedura nebo nocleh
|
to hodnotí, jak dlouho pacient zůstává v nemocnici
|
denní procedura nebo nocleh
|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: preop, den první a den 7 po stop
|
to využívá skóre bolesti CHEOPS 4-7, den 1 a den 7 po operaci
|
preop, den první a den 7 po stop
|
|
recidiva tříselné kýly
Časové okno: 1 rok
|
pacienti budou vyšetřeni za 1 týden, 6 týdnů a jeden rok, aby se zjistila přítomnost recidivy tříselné kýly
|
1 rok
|
|
pooperační komplikace včetně infekce rány, stehového abscesu, poranění spermatu, atrofie varlat.
Časové okno: 6 týdnů
|
pacienti budou sledováni v 1. týdnu, 6. týdnu, aby bylo možné posoudit případné perioperační komplikace spojené s operací tříselné kýly, jak je uvedeno výše.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jun Z, Juntao G, Shuli L, Li L. A comparative study on trans-umbilical single-port laparoscopic approach versus conventional repair for incarcerated inguinal hernia in children. J Minim Access Surg. 2016 Apr-Jun;12(2):139-42. doi: 10.4103/0972-9941.169953.
- Wolak PK, Patkowski D. Laparoscopic inguinal hernia repair in children using the percutaneous internal ring suturing technique - own experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):53-8. doi: 10.5114/wiitm.2014.40389. Epub 2014 Jan 30.
- Blanco FC, Kane TD. Single-port laparoscopic surgery in children: concept and controversies of the new technique. Minim Invasive Surg. 2012;2012:232347. doi: 10.1155/2012/232347. Epub 2012 Jun 12.
- Lukong CS. Surgical techniques of laparoscopic inguinal hernia repair in childhood: a critical appraisal. J Surg Tech Case Rep. 2012 Jan;4(1):1-5. doi: 10.4103/2006-8808.100343.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZunyiMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .