- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02960529
En sammenlignende undersøgelse af trans-umbilical single-port laparoskopisk ekstraperitoneal tilgang versus konventionel reparation af lyskebrok hos børn
7. november 2016 opdateret af: zebing Zheng
Lyskebrok er en almindelig sygdom hos børn.
Behandling af denne sygdom ved laparoskopisk høj ligering af broksækken er blevet accepteret af indenlandske og udenlandske forskere.
Siden laparoskopisk lyskebrok blev introduceret i 1990, er det nu blevet den mest almindeligt udførte brokreparation hos børn.
Den konventionelle tilgang dette gøres med 2 små trokarer til 1 trokar.
dog er sårkomplikationerne af infektion og smerte og den tilbagevendende frekvens ikke blevet løst.
Formålet med undersøgelsen var at beskrive en ny måde til ekstraperitoneal høj ligering af broksæk.
Denne metode kombinerer single-port laparoskopisk kunne eliminere frekvensen af sårkomplikationer og tilbagefald i lyskebrok reparation hos børn.
Forskerne håbede, at denne undersøgelse vil bevise, at den ekstraperitoneale enkeltports laparoskopiske reparation i det mindste er effektiv og effektiv som den konventionelle teknik til helbredelse af lyskebrok og kan resultere i lavere recidiv og reducere forekomsten af sårkomplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zebing Zheng, MD
- Telefonnummer: 8618285269257
- E-mail: 674013289@qq.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Fan Zhang, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter mellem 6 måneder og 13 år, der gennemgår trans-umbilical single-port laparoskopisk tilgangsreparation for lyskebrok på vores institution.
halvdelen af patienterne, der gennemgår ekstraperitoneal og de andre, der gennemgår intraabdominal.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
unilateral lyskebrok alder mellem 6 måneder og 13 år ingen anamnese med abdominale eller lyskeoperationer hos mandlige patienter, kun dem med helt nedsænkede testikler var inkluderet
Ekskluderingskriterier:
den bilaterale heina den tilbagevendende herina
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ekstraperitoneal høj ligering af brok
de 150 patienter blev udsat for trans-umbilical single-port laparoskopisk ekstraperitoneal tilgangsreparation for lyskebrok
|
|
intraabdominal høj ligering af brok
de 150 patienter blev udsat for trans-umbilical single-port laparoskopisk intraabdominal tilgangsreparation for lyskebrok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konvertering til intraabdominal høj ligering af lyskebrok
Tidsramme: under drift
|
denne undersøgelse skal afgøre, om ekstraperitoneal single-port laparoskopisk reparation af lyskebrok hos børn er overlegen i forhold til konventionelle reparationsmetoder.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
driftstid
Tidsramme: under drift
|
denne vurderer den tid, det tager at udføre operationen og defineres som tiden fra den første hud til fuldstændig sårlukning
|
under drift
|
længden af hospitalstiden
Tidsramme: dagprocedure eller overnatning
|
dette vurderer, hvor længe patienten bliver på hospitalet
|
dagprocedure eller overnatning
|
postoperative smertescore
Tidsramme: preop, dag ét og dag 7 postop
|
dette bruger CHEOPS smertescore 4-7, dag 1 og dag 7 efter operationen
|
preop, dag ét og dag 7 postop
|
gentagelse af lyskebrok
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil blive vurderet efter 1 uge, 6 uge og et år for at påvise tilstedeværelse af recidiv af lyskebrok
|
1 år
|
komplikationer efter operationen, herunder sårinfektion, stikabscess, sædstrengsskader, testikelatrofi.
Tidsramme: 6 uger
|
patienter vil blive set efter 1 uge, 6 uge for at vurdere for eventuelle peri-operative komplikationer forbundet med lyskebrokkirurgi som opregnet ovenfor.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jun Z, Juntao G, Shuli L, Li L. A comparative study on trans-umbilical single-port laparoscopic approach versus conventional repair for incarcerated inguinal hernia in children. J Minim Access Surg. 2016 Apr-Jun;12(2):139-42. doi: 10.4103/0972-9941.169953.
- Wolak PK, Patkowski D. Laparoscopic inguinal hernia repair in children using the percutaneous internal ring suturing technique - own experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):53-8. doi: 10.5114/wiitm.2014.40389. Epub 2014 Jan 30.
- Blanco FC, Kane TD. Single-port laparoscopic surgery in children: concept and controversies of the new technique. Minim Invasive Surg. 2012;2012:232347. doi: 10.1155/2012/232347. Epub 2012 Jun 12.
- Lukong CS. Surgical techniques of laparoscopic inguinal hernia repair in childhood: a critical appraisal. J Surg Tech Case Rep. 2012 Jan;4(1):1-5. doi: 10.4103/2006-8808.100343.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2016
Først opslået (Skøn)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZunyiMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .