- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02960529
En sammenlignende studie på trans-umbilical single-port laparoskopisk ekstraperitoneal tilnærming versus konvensjonell reparasjon for lyskebrokk hos barn
7. november 2016 oppdatert av: zebing Zheng
Lyskebrokk er en vanlig sykdom hos barn.
Behandling av denne sykdommen ved laparoskopisk høy ligering av brokksekken har blitt akseptert av innenlandske og utenlandske forskere.
Siden laparoskopisk lyskebrokk ble introdusert i 1990, har det nå blitt den hyppigst utførte brokkreparasjonen hos barn.
Den konvensjonelle tilnærmingen dette gjøres med 2 små trokarer til 1 trokarer.
sårkomplikasjoner av infeksjon og smerte og tilbakevendende frekvens er imidlertid ikke løst.
Målet med studien var å beskrive en ny måte for ekstraperitoneal høy ligering av brokksekken.
Denne metoden kombinerer single-port laparoskopisk kunne eliminert frekvensen av sårkomplikasjoner og tilbakefall i lyskebrokk reparasjon hos barn.
Forskerne håpet at denne studien vil bevise at den ekstraperitoneale enports laparoskopiske reparasjonen er minst en effektiv og effektiv som den konvensjonelle teknikken for kurering av lyskebrokk og kan resultere i lavere tilbakefall og redusere forekomsten av sårkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Fan Zhang, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter mellom 6 måneder og 13 år som gjennomgår trans-umbilical single-port laparoskopisk tilnærmingsreparasjon for lyskebrokk ved vår institusjon.
halvparten av pasientene som gjennomgår ekstraperitoneal og de andre som gjennomgår intraabdominal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
unilateral inguinal herina alder mellom 6 måneder og 13 år ingen historie med abdominale eller inguinale operasjoner hos mannlige pasienter, bare de med fullstendig nedslitte testikler ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
den bilaterale heina den tilbakevendende herina
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ekstraperitoneal høy ligering av brokk
de 150 pasientene ble utsatt for trans-umbilical single-port laparoskopisk ekstraperitoneal tilnærmingsreparasjon for lyskebrokk
|
|
intraabdominal høy ligering av brokk
de 150 pasientene ble utsatt for trans-umbilical single-port laparoskopisk intraabdominal tilnærmingsreparasjon for lyskebrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konvertering til intraabdominal høy ligering av lyskebrokk
Tidsramme: under drift
|
denne studien skal avgjøre om ekstraperitoneal enkeltports laparoskopisk reparasjon for lyskebrokk hos barn er overlegen konvensjonelle reparasjonsmetoder.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonstid
Tidsramme: under drift
|
denne vurderer tiden det tar å utføre operasjonen og defineres som tiden fra første hud til fullstendig sårlukking
|
under drift
|
lengden på sykehustiden
Tidsramme: dagsprosedyre eller overnatting
|
denne vurderer hvor lenge pasienten blir på sykehus
|
dagsprosedyre eller overnatting
|
postoperative smertescore
Tidsramme: preop, dag én og dag 7 postop
|
dette bruker CHEOPS smertescore 4-7, dag 1 og dag 7 etter operasjonen
|
preop, dag én og dag 7 postop
|
tilbakefall av inguinal herina
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli vurdert etter 1 uke, 6 uker og ett år for å oppdage tilstedeværelse av residiv av lyskebrokk
|
1 år
|
komplikasjoner etter operasjonen inkludert sårinfeksjon, stingabscess, sædledningsskader, testikkelatrofi.
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil bli sett etter 1 uke, 6 uke for å vurdere for eventuelle perioperative komplikasjoner assosiert med inguinal herinakirurgi som nevnt ovenfor.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jun Z, Juntao G, Shuli L, Li L. A comparative study on trans-umbilical single-port laparoscopic approach versus conventional repair for incarcerated inguinal hernia in children. J Minim Access Surg. 2016 Apr-Jun;12(2):139-42. doi: 10.4103/0972-9941.169953.
- Wolak PK, Patkowski D. Laparoscopic inguinal hernia repair in children using the percutaneous internal ring suturing technique - own experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):53-8. doi: 10.5114/wiitm.2014.40389. Epub 2014 Jan 30.
- Blanco FC, Kane TD. Single-port laparoscopic surgery in children: concept and controversies of the new technique. Minim Invasive Surg. 2012;2012:232347. doi: 10.1155/2012/232347. Epub 2012 Jun 12.
- Lukong CS. Surgical techniques of laparoscopic inguinal hernia repair in childhood: a critical appraisal. J Surg Tech Case Rep. 2012 Jan;4(1):1-5. doi: 10.4103/2006-8808.100343.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZunyiMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .