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Um estudo comparativo entre a abordagem extraperitoneal laparoscópica transumbilical de portal único versus o reparo convencional para hérnia inguinal em crianças

7 de novembro de 2016 atualizado por: zebing Zheng
A hérnia inguinal é uma doença comum em crianças. O tratamento desta doença por ligadura alta laparoscópica do saco herniário tem sido aceito por estudiosos nacionais e estrangeiros. Desde que a hérnia inguinal laparoscópica foi introduzida em 1990, ela se tornou o reparo de hérnia mais comumente realizado em crianças. A abordagem convencional é feita com 2 trocárteres pequenos para 1 trocarte. no entanto, as complicações da ferida de infecção e dor e a taxa de recorrência não foram resolvidas. O objetivo do estudo foi descrever uma nova forma de ligadura alta extraperitoneal do saco herniário. Este método combina a laparoscopia de portal único que pode eliminar a taxa de complicações da ferida e a recorrência no reparo da hérnia inguinal em crianças. Os investigadores esperam que este estudo prove que o reparo laparoscópico extraperitoneal de porta única é pelo menos tão eficaz e eficiente quanto a técnica convencional na cura da hérnia inguinal e pode resultar em menor recorrência e reduzir a incidência de complicações da ferida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zebing Zheng, MD
  • Número de telefone: 8618285269257
  • E-mail: 674013289@qq.com

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Investigador principal:
          • Fan Zhang, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes entre 6 meses e 13 anos submetidos à correção de hérnia inguinal transumbilical por acesso único por via laparoscópica em nossa instituição. metade dos pacientes submetidos à via extraperitoneal e a outra metade à via intra-abdominal.

Descrição

Critério de inclusão:

herina inguinal unilateral idade entre 6 meses e 13 anos sem história de operações abdominais ou inguinais de pacientes do sexo masculino, apenas aqueles com testículos completamente descidos foram incluídos

Critério de exclusão:

a heina bilateral a herina de recorrência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ligadura alta extraperitoneal de hérnia
os 150 pacientes foram submetidos ao reparo extraperitoneal laparoscópico transumbilical de portal único para hérnia inguinal
ligadura alta intra-abdominal de hérnia
os 150 pacientes foram submetidos a correção intraabdominal laparoscópica transumbilical de portal único para hérnia inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conversão para ligadura alta intra-abdominal de hérnia inguinal
Prazo: durante a operação
este estudo é determinar se o reparo laparoscópico de porta única extraperitoneal para hérnia inguinal em crianças é superior às abordagens convencionais de reparo.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operacional
Prazo: durante a operação
isso avalia o tempo necessário para realizar a operação e é definido como o tempo desde a pele inicial até o fechamento completo da ferida
durante a operação
tempo de hospitalização
Prazo: procedimento diurno ou pernoite
isso avalia quanto tempo o paciente permanece no hospital
procedimento diurno ou pernoite
escores de dor pós-operatória
Prazo: pré-operatório, dia 1 e dia 7 pós-operatório
isso utiliza o escore de dor CHEOPS 4-7, dia 1 e dia 7 após a cirurgia
pré-operatório, dia 1 e dia 7 pós-operatório
recorrência de herina inguinal
Prazo: 1 ano
os pacientes serão avaliados em 1 semana, 6 semanas e um ano para detectar a presença de recorrência de herina inguinal
1 ano
complicações pós-operatórias, incluindo infecção da ferida, abscesso do ponto, lesões do cordão espermático, atrofia testicular.
Prazo: 6 semanas
os pacientes serão vistos em 1 semana, 6 semanas para avaliar quaisquer complicações perioperatórias associadas à cirurgia de herina inguinal, conforme enumerado acima.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZunyiMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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