- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02960529
Um estudo comparativo entre a abordagem extraperitoneal laparoscópica transumbilical de portal único versus o reparo convencional para hérnia inguinal em crianças
7 de novembro de 2016 atualizado por: zebing Zheng
A hérnia inguinal é uma doença comum em crianças.
O tratamento desta doença por ligadura alta laparoscópica do saco herniário tem sido aceito por estudiosos nacionais e estrangeiros.
Desde que a hérnia inguinal laparoscópica foi introduzida em 1990, ela se tornou o reparo de hérnia mais comumente realizado em crianças.
A abordagem convencional é feita com 2 trocárteres pequenos para 1 trocarte.
no entanto, as complicações da ferida de infecção e dor e a taxa de recorrência não foram resolvidas.
O objetivo do estudo foi descrever uma nova forma de ligadura alta extraperitoneal do saco herniário.
Este método combina a laparoscopia de portal único que pode eliminar a taxa de complicações da ferida e a recorrência no reparo da hérnia inguinal em crianças.
Os investigadores esperam que este estudo prove que o reparo laparoscópico extraperitoneal de porta única é pelo menos tão eficaz e eficiente quanto a técnica convencional na cura da hérnia inguinal e pode resultar em menor recorrência e reduzir a incidência de complicações da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zebing Zheng, MD
- Número de telefone: 8618285269257
- E-mail: 674013289@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Investigador principal:
- Fan Zhang, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes entre 6 meses e 13 anos submetidos à correção de hérnia inguinal transumbilical por acesso único por via laparoscópica em nossa instituição.
metade dos pacientes submetidos à via extraperitoneal e a outra metade à via intra-abdominal.
Descrição
Critério de inclusão:
herina inguinal unilateral idade entre 6 meses e 13 anos sem história de operações abdominais ou inguinais de pacientes do sexo masculino, apenas aqueles com testículos completamente descidos foram incluídos
Critério de exclusão:
a heina bilateral a herina de recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ligadura alta extraperitoneal de hérnia
os 150 pacientes foram submetidos ao reparo extraperitoneal laparoscópico transumbilical de portal único para hérnia inguinal
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ligadura alta intra-abdominal de hérnia
os 150 pacientes foram submetidos a correção intraabdominal laparoscópica transumbilical de portal único para hérnia inguinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
conversão para ligadura alta intra-abdominal de hérnia inguinal
Prazo: durante a operação
|
este estudo é determinar se o reparo laparoscópico de porta única extraperitoneal para hérnia inguinal em crianças é superior às abordagens convencionais de reparo.
|
durante a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operacional
Prazo: durante a operação
|
isso avalia o tempo necessário para realizar a operação e é definido como o tempo desde a pele inicial até o fechamento completo da ferida
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durante a operação
|
tempo de hospitalização
Prazo: procedimento diurno ou pernoite
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isso avalia quanto tempo o paciente permanece no hospital
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procedimento diurno ou pernoite
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escores de dor pós-operatória
Prazo: pré-operatório, dia 1 e dia 7 pós-operatório
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isso utiliza o escore de dor CHEOPS 4-7, dia 1 e dia 7 após a cirurgia
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pré-operatório, dia 1 e dia 7 pós-operatório
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recorrência de herina inguinal
Prazo: 1 ano
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os pacientes serão avaliados em 1 semana, 6 semanas e um ano para detectar a presença de recorrência de herina inguinal
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1 ano
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complicações pós-operatórias, incluindo infecção da ferida, abscesso do ponto, lesões do cordão espermático, atrofia testicular.
Prazo: 6 semanas
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os pacientes serão vistos em 1 semana, 6 semanas para avaliar quaisquer complicações perioperatórias associadas à cirurgia de herina inguinal, conforme enumerado acima.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jun Z, Juntao G, Shuli L, Li L. A comparative study on trans-umbilical single-port laparoscopic approach versus conventional repair for incarcerated inguinal hernia in children. J Minim Access Surg. 2016 Apr-Jun;12(2):139-42. doi: 10.4103/0972-9941.169953.
- Wolak PK, Patkowski D. Laparoscopic inguinal hernia repair in children using the percutaneous internal ring suturing technique - own experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):53-8. doi: 10.5114/wiitm.2014.40389. Epub 2014 Jan 30.
- Blanco FC, Kane TD. Single-port laparoscopic surgery in children: concept and controversies of the new technique. Minim Invasive Surg. 2012;2012:232347. doi: 10.1155/2012/232347. Epub 2012 Jun 12.
- Lukong CS. Surgical techniques of laparoscopic inguinal hernia repair in childhood: a critical appraisal. J Surg Tech Case Rep. 2012 Jan;4(1):1-5. doi: 10.4103/2006-8808.100343.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZunyiMC
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