Inovativní léčba pneumonie (ITIP) 3

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 2 až 59 měsíců věku.
• Vyloučeno ze zápisu do klinických studií Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1 a ITIP2 z důvodu přítomnosti některého z následujících:
• Hypoxie (SaO2 < 90 % na vzduchu v místnosti, jak bylo hodnoceno pulzním oxymetrem).
• Závažná respirační tíseň (např. přítomnost chrčení, nadouvání nosu, kývání hlavou nebo silné stahování hrudníku).
• Těžká malárie, klasifikovaná podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) o nemocniční péči o děti, včetně pozitivního výsledku rychlého testu na protilátky proti malárii.
• Těžká anémie, klasifikovaná podle pokynů WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) (tj. závažná palmární bledost) pouze v případě pozitivního výsledku rychlého testu na protilátky proti malárii.
• těžká akutní malnutrice (SAM) (tj. hmotnost vzhledem k výšce/délce < -3 SD, obvod střední části paže (MUAC) < 115 nebo edém).
• Séropozitivita HIV-1 nebo expozice HIV-1, hodnoceno následovně: HIV pozitivní výsledek po rychlém testování protilátek.
• Pokud je dítěti méně než 24 měsíců a má HIV-negativní výsledek rychlého testu na protilátky doloženého z posledních tří měsíců, bude nutné posoudit HIV status biologické matky dítěte. Pokud je matka HIV pozitivní, dítě bude zařazeno. Pokud matka nemá dokumentaci o výsledku HIV-negativního testu z posledních 3 měsíců, bude testována pomocí rychlého testování na protilátky, aby se určilo, zda je dítě způsobilé pro tuto studii.
• Schopnost a ochota pečovatele o dítě poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro sledování (na lůžkovém oddělení, návrat do KCH na plánovanou kontrolní návštěvu studie a telefonicky) po plánovanou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Možná tuberkulóza (kašel déle než 14 dní).
• Stridor, když je klid.
• Těžká anémie, klasifikovaná podle směrnic WHO IMCI (tj. těžká palmární bledost), pokud je výsledek rychlého testu na protilátky proti malárii negativní.
• Známá alergie na penicilin nebo amoxicilin.
• Příjem antibiotické léčby během 48 hodin před studií na základě vlastní zprávy pečovatele a/nebo dokumentace v lékařském záznamu dítěte.
• Bydlení mimo městskou oblast Lilongwe, studijní spádovou oblast.
• Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejících narušovala provádění studie nebo by účast ve studii mohla ohrozit zdraví dítěte.
• Účast na klinické studii hodnoceného produktu během 12 týdnů před zařazením nebo plánování zahájení účasti během této studie.
• Předchozí účast na ITIP1, ITIP2 nebo ITIP3 během předchozí diagnózy pneumonie.