Innovative behandlinger ved lungebetændelse (ITIP) 3
17. februar 2021 opdateret af: Save the Children
Prospektiv, observationel undersøgelse af kliniske resultater blandt børn i alderen 2 til 59 måneder med lungebetændelse i barndommen og andre komorbiditeter i Lilongwe, Malawi, som er blevet udelukket fra kliniske forsøg med lungebetændelse
Dette er et prospektivt observationsstudie, der vurderer de kliniske resultater for børn i alderen 2 til 59 måneder med både lungebetændelse og andre følgesygdomme, der præsenteres på et ambulant tertiært hospital i Malawi, Afrika, som har størst risiko for dødelighed eller har andre komplikationer og dermed , er typisk udelukket fra undersøgelser af børnelungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1001
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 2 til 59 måneder, som besøger Kamuzu Central Hospital eller Bwaila District Hospital med hurtig vejrtrækningslungebetændelse eller lungebetændelse i brystet og andre følgesygdomme, eller alvorlig lungebetændelse OG er udelukket fra ITIP1 og ITIP2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 2 til 59 måneder gammel.
- Udelukket fra tilmelding til Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1 og ITIP2 kliniske forsøg på grund af tilstedeværelsen af et af følgende:
- Hypoxi (SaO2 < 90 % på rumluft, vurderet med et pulsoximeter).
- Alvorlig åndedrætsbesvær (f.eks. tilstedeværelse af grynten, næseudblænding, nikkende hoved eller alvorlig indtrækning af brystet).
- Alvorlig malaria, klassificeret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for hospitalsbehandling af børn, inklusive et positivt resultat af malaria-hurtige antistoftest.
- Alvorlig anæmi, klassificeret af WHO's retningslinjer for integreret håndtering af børnesygdomme (IMCI) (dvs. svær palmar bleghed), kun hvis der er et positivt malaria-hurtigt antistoftestresultat.
- svær akut underernæring (SAM) (dvs. vægt for højde/længde < -3 SD, mid-upper arm circumference (MUAC) <115 eller ødem).
- HIV-1 seropositivitet eller HIV-1 eksponering, vurderet som følger: Et HIV-positivt resultat efter hurtig antistoftestning.
- Hvis et barn er under 24 måneder og har et HIV-negativt resultat efter hurtig antistoftest dokumenteret fra de seneste tre måneder, skal barnets biologiske mors HIV-status vurderes. Hvis moderen er hiv-positiv, vil barnet blive inkluderet. Hvis moderen ikke har dokumentation for et hiv-negativt testresultat fra de seneste 3 måneder, vil hun blive testet via hurtig antistoftest for at fastslå barnets berettigelse til denne undersøgelse.
- Evne og vilje hos barnets omsorgsperson til at give informeret samtykke og være tilgængelig for opfølgning (på døgnafdelingen, tilbagevenden til KCH for et planlagt undersøgelsesopfølgningsbesøg og telefonisk) i den planlagte varighed af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mulig tuberkulose (hoste i mere end 14 dage).
- Stridor når du er rolig.
- Alvorlig anæmi, klassificeret af WHO IMCI-retningslinjer (dvs. svær palmar bleghed), hvis et negativt resultat af malaria-hurtig antistoftest.
- Kendt allergi over for penicillin eller amoxicillin.
- Modtagelse af en antibiotikabehandling i de 48 timer forud for undersøgelsen baseret på omsorgspersonens egenrapportering og/eller dokumentation i barnets journal.
- Bor udenfor Lilongwe byområde, studieoplandet.
- Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand eller omstændighed, der efter efterforskernes mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller hvor deltagelse i undersøgelsen kan bringe barnets helbred i fare.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 12 uger før tilmelding eller planlægning af påbegyndelse af deltagelse under denne undersøgelse.
- Forudgående deltagelse i ITIP1, ITIP2 eller ITIP3 under en tidligere lungebetændelsesdiagnose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater: helbredt, ikke helbredt
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk helbredt - fravær af meget hurtig vejrtrækning, indtrækning af brystet, hypoxæmi, alvorlig åndedrætsbesvær (f.eks. tilstedeværelse af grynten, næseudblænding, hoved nikkende eller alvorlig brystindtrækning), Verdenssundhedsorganisationens faretegn (dvs. sløvhed eller bevidstløshed, kramper, opkastning eller manglende evne til at drikke eller amme) og feber:
Ikke helbredt:
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Ginsburg, MD MPH, Save the Children, Federation Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mvalo T, McCollum ED, Fitzgerald E, Kamthunzi P, Schmicker RH, May S, Phiri M, Chirombo C, Phiri A, Ginsburg AS. Chest radiography in children aged 2-59 months enrolled in the Innovative Treatments in Pneumonia (ITIP) project in Lilongwe Malawi: a secondary analysis. BMC Pediatr. 2022 Jan 10;22(1):31. doi: 10.1186/s12887-021-03091-3.
- Ginsburg AS, Mvalo T, Hwang J, Phiri M, McCollum ED, Maliwichi M, Schmicker R, Phiri A, Lufesi N, May S. Malawian children with fast-breathing pneumonia with and without comorbidities. Pneumonia (Nathan). 2021 Feb 25;13(1):3. doi: 10.1186/s41479-021-00081-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (SKØN)
10. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITIP3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .