Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne metody leczenia zapalenia płuc (ITIP) 3

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Save the Children

Prospektywne, obserwacyjne badanie wyników klinicznych wśród dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy z dziecięcym zapaleniem płuc i innymi chorobami współistniejącymi w Lilongwe, Malawi, które zostały wyłączone z badań klinicznych dotyczących zapalenia płuc

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wyniki kliniczne dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy z zapaleniem płuc i innymi chorobami współistniejącymi zgłaszających się do ambulatoryjnego szpitala trzeciego stopnia w Malawi w Afryce, które są najbardziej narażone na śmiertelność lub mają inne powikłania, a tym samym , są zazwyczaj wykluczane z badań nad zapaleniem płuc u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy, które zgłosiły się do Centralnego Szpitala Kamuzu lub Szpitala Rejonowego Bwaila z zapaleniem płuc spowodowanym przyspieszonym oddechem lub zapaleniem płuc wciągającym klatkę piersiową i innymi chorobami współistniejącymi lub ciężkim zapaleniem płuc ORAZ są wykluczone z ITIP1 i ITIP2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 59 miesięcy.
  • Wykluczony z udziału w badaniach klinicznych Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1 i ITIP2 z powodu obecności któregokolwiek z poniższych:
  • Niedotlenienie (SaO2 < 90% w powietrzu pokojowym, oceniane za pomocą pulsoksymetru).
  • Ciężkie zaburzenia oddychania (np. chrząkanie, rozszerzanie nosa, kiwanie głową lub silne wciąganie klatki piersiowej).
  • Ciężka malaria, sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi opieki szpitalnej nad dziećmi, w tym pozytywny wynik szybkiego testu na obecność przeciwciał przeciwko malarii.
  • Ciężka niedokrwistość, sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) (tj. ciężka bladość dłoni) tylko w przypadku pozytywnego wyniku szybkiego testu na obecność przeciwciał malarii.
  • ciężkie ostre niedożywienie (SAM) (tj. waga do wzrostu/długości < -3 SD, obwód w połowie ramienia (MUAC) <115 lub obrzęk).
  • Seropozytywność HIV-1 lub ekspozycja na HIV-1, oceniane w następujący sposób: Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV po szybkim teście na przeciwciała.
  • Jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące i ma ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w szybkim teście na przeciwciała udokumentowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy, należy ocenić status HIV biologicznej matki dziecka. Jeśli matka jest nosicielem wirusa HIV, dziecko zostanie uwzględnione. Jeśli matka nie posiada dokumentacji negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV z ostatnich 3 miesięcy, zostanie poddana szybkiemu testowi na przeciwciała w celu ustalenia, czy dziecko kwalifikuje się do tego badania.
  • Zdolność i gotowość opiekuna dziecka do wyrażenia świadomej zgody i bycia dostępnym w czasie obserwacji (w oddziale stacjonarnym, powrocie do KCH na zaplanowaną wizytę kontrolną badania oraz telefonicznie) przez planowany czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwa gruźlica (kaszel przez ponad 14 dni).
  • Stridor, gdy jest spokojny.
  • Ciężka niedokrwistość, sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi WHO IMCI (tj. ciężka bladość dłoni) w przypadku ujemnego wyniku szybkiego testu na obecność przeciwciał malarii.
  • Znana alergia na penicylinę lub amoksycylinę.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii w ciągu 48 godzin przed badaniem na podstawie samoopisu opiekuna i/lub dokumentacji w dokumentacji medycznej dziecka.
  • Mieszka poza obszarem miejskim Lilongwe, obszarem zlewni badania.
  • Jakikolwiek stan lub okoliczność medyczna lub psychospołeczna, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić przebieg badania lub z powodu których udział w badaniu mógłby zagrozić zdrowiu dziecka.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed zapisem lub planowanie rozpoczęcia udziału w tym badaniu.
  • Wcześniejszy udział w ITIP1, ITIP2 lub ITIP3 podczas wcześniejszej diagnozy zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne: wyleczony, nie wyleczony
Ramy czasowe: 14 dni

Klinicznie wyleczony – brak bardzo szybkiego oddychania, wciągania klatki piersiowej, hipoksemii, ciężkiej niewydolności oddechowej (np. letarg lub utrata przytomności, drgawki, wymioty lub niezdolność do picia lub karmienia piersią) i gorączka:

  • Wyleczony, ale nieudany początkowy schemat leczenia antybiotykami
  • Wyleczony i nie zawiódł początkowego schematu antybiotykoterapii

Nie wyleczony:

  • Pogarszający się
  • Stabilny (brak poprawy lub pogorszenia, rokowanie niejasne)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Save the Children

Współpracownicy

University of Washington
Kamuzu University of Health Sciences
Kamuzu Central Hospital
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Ginsburg, MD MPH, Save the Children, Federation Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITIP3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj