Innovative Behandlungen bei Pneumonie (ITIP) 3

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 2 bis 59 Monate alt.
• Ausgeschlossen von der Teilnahme an den klinischen Studien „Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1“ und „ITIP2“ aufgrund eines der folgenden Vorliegen:
• Hypoxie (SaO2 < 90 % der Raumluft, gemessen mit einem Pulsoximeter).
• Schwere Atemnot (z. B. Grunzen, Nasenflügeln, Kopfnicken oder schweres Einziehen in die Brust).
• Schwere Malaria, klassifiziert nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Krankenhausversorgung von Kindern, einschließlich eines positiven Malaria-Antikörper-Schnelltests.
• Schwere Anämie, klassifiziert nach den WHO-Richtlinien für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI) (d. h. schwere Handflächenblässe) nur bei positivem Malaria-Schnellantikörpertestergebnis.
• Schwere akute Mangelernährung (SAM) (d. h. Gewicht für Größe/Länge < -3 SD, mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 115 oder Ödeme).
• HIV-1-Seropositivität oder HIV-1-Exposition, bewertet wie folgt: Ein HIV-positives Ergebnis bei einem schnellen Antikörpertest.
• Wenn ein Kind jünger als 24 Monate ist und ein HIV-negatives Ergebnis eines in den letzten drei Monaten dokumentierten Antikörper-Schnelltests aufweist, muss der HIV-Status der leiblichen Mutter des Kindes beurteilt werden. Ist die Mutter HIV-positiv, wird das Kind aufgenommen. Wenn die Mutter kein HIV-negatives Testergebnis der letzten 3 Monate dokumentiert hat, wird sie mit einem Antikörper-Schnelltest getestet, um die Eignung des Kindes für diese Studie festzustellen.
• Fähigkeit und Bereitschaft der Betreuungsperson des Kindes, eine informierte Einwilligung zu erteilen und für die Nachsorge (in der stationären Abteilung, Rückkehr zum KCH für einen geplanten Studiennachsorgebesuch und telefonisch) für die geplante Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

• Mögliche Tuberkulose (Husten länger als 14 Tage).
• Stridor, wenn er ruhig ist.
• Schwere Anämie, klassifiziert nach den IMCI-Richtlinien der WHO (d. h. schwere Palmarblässe), wenn ein negatives Ergebnis des Malaria-Schnellantikörpertests vorliegt.
• Bekannte Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin.
• Erhalt einer Antibiotikabehandlung in den 48 Stunden vor der Studie basierend auf dem Selbstbericht der Pflegekraft und/oder der Dokumentation in der Krankenakte des Kindes.
• Leben außerhalb des Stadtgebiets von Lilongwe, dem Einzugsgebiet der Studie.
• Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand oder Umstand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde oder aufgrund dessen die Studienteilnahme die Gesundheit des Kindes gefährden könnte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung oder Planung des Beginns der Teilnahme an dieser Studie.
• Vorherige Teilnahme an ITIP1, ITIP2 oder ITIP3 während einer früheren Lungenentzündungsdiagnose.