Trattamenti innovativi nella polmonite (ITIP) 3

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, da 2 a 59 mesi di età.
• Escluso dall'arruolamento negli studi clinici sul trattamento innovativo della polmonite (ITIP) 1 e ITIP2 a causa della presenza di uno dei seguenti:
• Ipossia (SaO2 <90% in aria ambiente, valutata da un pulsossimetro).
• Grave distress respiratorio (per es., presenza di grugniti, allargamento nasale, annuire con la testa o grave contrazione del torace).
• Malaria grave, classificata dalle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sull'assistenza ospedaliera per i bambini, incluso un risultato positivo del test anticorpale rapido contro la malaria.
• Anemia grave, classificata dalle linee guida IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) dell'OMS (vale a dire, grave pallore palmare) solo se risultato positivo del test anticorpale rapido contro la malaria.
• malnutrizione acuta grave (SAM) (cioè peso per altezza/lunghezza < -3 DS, circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) <115 o edema).
• Sieropositività HIV-1 o esposizione HIV-1, valutata come segue: risultato positivo all'HIV al test anticorpale rapido.
• Se un bambino ha meno di 24 mesi di età e risulta negativo all'HIV al test anticorpale rapido documentato negli ultimi tre mesi, sarà necessario valutare lo stato HIV della madre biologica del bambino. Se la madre è sieropositiva, il bambino sarà incluso. Se la madre non ha la documentazione di un risultato del test HIV negativo negli ultimi 3 mesi, verrà testata tramite test anticorpale rapido per determinare l'idoneità del bambino a questo studio.
• Capacità e volontà dell'assistente del bambino di fornire il consenso informato e di essere disponibile per il follow-up (nel reparto di degenza, al ritorno al KCH per una visita di follow-up programmata per lo studio e per telefono) per la durata pianificata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Possibile tubercolosi (tosse per più di 14 giorni).
• Stridore quando è calmo.
• Anemia grave, classificata dalle linee guida IMCI dell'OMS (ovvero pallore palmare grave) se risultato negativo del test anticorpale rapido contro la malaria.
• Allergia nota alla penicillina o all'amoxicillina.
• Ricezione di un trattamento antibiotico nelle 48 ore precedenti lo studio sulla base dell'autosegnalazione del caregiver e/o della documentazione nella cartella clinica del bambino.
• Vivere al di fuori dell'area urbana di Lilongwe, il bacino di utenza dello studio.
• Qualsiasi condizione o circostanza medica o psicosociale che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con lo svolgimento dello studio o per la quale la partecipazione allo studio potrebbe mettere a repentaglio la salute del bambino.
• Partecipazione a uno studio clinico di un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione dell'inizio della partecipazione durante questo studio.
• Precedente partecipazione a ITIP1, ITIP2 o ITIP3 durante una precedente diagnosi di polmonite.