Innovatív kezelések tüdőgyulladásban (ITIP) 3
2021. február 17. frissítette: Save the Children
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat klinikai eredményekről 2–59 hónapos gyermekkori tüdőgyulladásban és más társbetegségekben szenvedő gyermekek körében Lilongwe-ban, Malawiban, akiket kizártak a tüdőgyulladásos klinikai vizsgálatokból
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a tüdőgyulladásban és más társbetegségekben szenvedő, felsőfokú kórházi ambuláns ellátásban szenvedő, 2–59 hónapos gyermekek klinikai kimenetelét értékeli Malawiban (Afrika) , jellemzően kizárják a gyermekkori tüdőgyulladásos vizsgálatokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1001
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Kamuzu Központi Kórházba vagy a Bwaila Körzeti Kórházba gyorsan lélegző tüdőgyulladással vagy mellkasi behúzó tüdőgyulladással és egyéb kísérőbetegségekkel, vagy súlyos tüdőgyulladással jelentkező 2-59 hónapos gyermekek ÉS ki vannak zárva az ITIP1 és az ITIP2 köréből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 2-59 hónapos korig.
- Kizárva az Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1 és ITIP2 klinikai vizsgálatokba való beiratkozásból, a következők bármelyike miatt:
- Hipoxia (SaO2 < 90% szobalevegőn, pulzoximéterrel meghatározva).
- Súlyos légzési elégtelenség (pl. hörgés, orrkitörés, fejbiccentés vagy súlyos mellkasi behúzás).
- Súlyos malária, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a gyermekek kórházi ellátására vonatkozó irányelvei osztályoznak, beleértve a pozitív malária-antitest-teszt eredményét.
- Súlyos vérszegénység, a WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) irányelvei szerint (azaz súlyos tenyérsápadtság) csak akkor, ha pozitív malária gyors antitest teszt eredménye.
- súlyos akut alultápláltság (SAM) (azaz súly a magassághoz/hosszhoz < -3 SD, a felkar középső kerülete (MUAC) <115 vagy ödéma).
- HIV-1 szeropozitivitás vagy HIV-1 expozíció, az alábbiak szerint értékelve: HIV-pozitív eredmény gyors antitest-teszttel.
- Ha egy gyermek 24 hónaposnál fiatalabb, és az elmúlt három hónapban dokumentált antitest gyorsteszt HIV-negatív eredménye, a gyermek biológiai anyjának HIV-státuszát fel kell mérni. Ha az anya HIV-pozitív, a gyermek is beletartozik. Ha az anya nem rendelkezik az elmúlt 3 hónap HIV-negatív teszteredményével kapcsolatos dokumentációval, akkor gyors antitestteszttel tesztelik, hogy megállapítsák, a gyermek alkalmas-e erre a vizsgálatra.
- A gyermek gondozójának képessége és hajlandósága a tájékozott beleegyezés megadására és a nyomon követésre (fekvőbeteg osztályon, a KCH-ba való visszatérés ütemezett vizsgálati utóellenőrzésre, valamint telefonon) a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges tuberkulózis (14 napnál hosszabb köhögés).
- Stridor, ha nyugodt.
- Súlyos vérszegénység, a WHO IMCI irányelvei szerint osztályozva (azaz súlyos tenyérsápadtság), ha negatív malária gyors antitest teszt eredménye.
- Ismert allergia penicillinre vagy amoxicillinre.
- Antibiotikus kezelés átvétele a vizsgálatot megelőző 48 órában a gondozó önbevallása és/vagy a gyermek egészségügyi dokumentációjában szereplő dokumentáció alapján.
- Lilongwe városi területén, a vizsgálat vonzáskörzetén kívül él.
- Minden olyan orvosi vagy pszichoszociális állapot vagy körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását, vagy amelynél a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a gyermek egészségét.
- Részvétel egy vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 12 héten belül, vagy a részvétel megkezdésének tervezése a vizsgálat során.
- Korábbi részvétel az ITIP1-ben, ITIP2-ben vagy ITIP3-ban korábbi tüdőgyulladás diagnózisa során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények: gyógyult, nem gyógyult
Időkeret: 14 nap
|
Klinikailag gyógyult - nagyon gyors légzés, mellkasi behúzás, hipoxémia, súlyos légzési elégtelenség (pl. hörgés, orrkitörés, fejbógás vagy súlyos mellkasi behúzás), az Egészségügyi Világszervezet veszélyjelei (pl. letargia vagy eszméletvesztés, görcsök, hányás, vagy képtelenség inni vagy szoptatni), és láz:
Nem gyógyult:
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Ginsburg, MD MPH, Save the Children, Federation Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mvalo T, McCollum ED, Fitzgerald E, Kamthunzi P, Schmicker RH, May S, Phiri M, Chirombo C, Phiri A, Ginsburg AS. Chest radiography in children aged 2-59 months enrolled in the Innovative Treatments in Pneumonia (ITIP) project in Lilongwe Malawi: a secondary analysis. BMC Pediatr. 2022 Jan 10;22(1):31. doi: 10.1186/s12887-021-03091-3.
- Ginsburg AS, Mvalo T, Hwang J, Phiri M, McCollum ED, Maliwichi M, Schmicker R, Phiri A, Lufesi N, May S. Malawian children with fast-breathing pneumonia with and without comorbidities. Pneumonia (Nathan). 2021 Feb 25;13(1):3. doi: 10.1186/s41479-021-00081-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITIP3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .