Innovatiiviset keuhkokuumeen hoidot (ITIP) 3
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Save the Children
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus 2–59 kuukauden ikäisten lasten kliinisistä tuloksista, joilla on lapsuuden keuhkokuume ja muita samanaikaisia sairauksia Lilongwessa, Malawissa, jotka on suljettu keuhkokuumeen kliinisistä tutkimuksista
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan 2–59 kuukauden ikäisten lasten kliinisiä tuloksia, joilla on sekä keuhkokuume että muita samanaikaisia sairauksia, jotka saapuvat korkea-asteen sairaalan avohoitoon Malawissa, Afrikassa ja joilla on suurin kuolleisuusriski tai joilla on muita komplikaatioita. , jätetään tyypillisesti pois lapsuuden keuhkokuumetutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1001
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka hakeutuvat Kamuzun keskussairaalaan tai Bwailan piirisairaalaan nopeasti hengittävän keuhkokuumeen tai rintakehään sisäänvetäytyvän keuhkokuumeen ja muiden samanaikaisten sairauksien tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi JA jätetään ITIP1:n ja ITIP2:n ulkopuolelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 2-59 kuukauden ikäinen.
- Poistettu Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1- ja ITIP2-kliinisistä tutkimuksista, koska niissä on jokin seuraavista:
- Hypoksia (SaO2 < 90 % huoneilmassa, pulssioksimetrillä arvioituna).
- Vaikea hengitysvaikeus (esim. murina, nenän leikkautuminen, pään nyökkäys tai voimakas rintojen sisäänveto).
- Vaikea malaria, luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten sairaalahoitoa koskevien ohjeiden mukaan, mukaan lukien positiivinen malarian pikavasta-ainetesti.
- Vaikea anemia, luokiteltu WHO:n Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) -ohjeiden mukaan (eli vaikea kämmenten kalpeus) vain, jos malarian pikavasta-ainetesti on positiivinen.
- vakava akuutti aliravitsemus (SAM) (eli paino pituus/pituus < -3 SD, keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) <115 tai turvotus).
- HIV-1-seropositiivisuus tai HIV-1-altistus, arvioituna seuraavasti: HIV-positiivinen tulos nopealla vasta-ainetestauksella.
- Jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen ja hänellä on HIV-negatiivinen tulos pikavasta-ainetestissä viimeisten kolmen kuukauden ajalta, on lapsen biologisen äidin HIV-status arvioitava. Jos äiti on HIV-positiivinen, lapsi otetaan mukaan. Jos äidillä ei ole dokumentaatiota HIV-negatiivisesta testituloksesta viimeisen 3 kuukauden ajalta, hänet testataan pikavasta-ainetestillä lapsen kelpoisuuden selvittämiseksi tähän tutkimukseen.
- Lapsen hoitajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja olla seurannassa (sairaanhoitoosastolla, paluu KCH:lle aikataulun mukaiselle tutkimusseurantakäynnille ja puhelimitse) tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tuberkuloosi (yskä yli 14 päivää).
- Stridor rauhallisena.
- Vaikea anemia, luokiteltu WHO:n IMCI:n ohjeiden mukaan (eli vaikea kämmenen kalpeus), jos malarian pikavasta-ainetesti on negatiivinen.
- Tunnettu allergia penisilliinille tai amoksisilliinille.
- Antibioottihoidon vastaanotto 48 tunnin aikana ennen tutkimusta, joka perustuu hoitajan omaan ilmoitukseen ja/tai lapsen sairauskertomukseen.
- Asuminen Lilongwen kaupunkialueen ulkopuolella, tutkimuksen valuma-alueella.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila tai seikka, joka tutkijoiden mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista tai johon osallistuminen saattaisi vaarantaa lapsen terveyden.
- Osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistumisen suunnitteleminen tämän tutkimuksen aikana.
- Aiempi osallistuminen ITIP1-, ITIP2- tai ITIP3-tutkimuksiin edellisen keuhkokuumediagnoosin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset: parantunut, ei parantunut
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisesti parantunut - erittäin nopean hengityksen, rintakehän sisäänvetämisen, hypoksemian, vakavan hengitysvaikeuden puuttuminen (esim. kurinaaminen, nenän leveneminen, pään nyökkäys tai voimakas rintakehän sisäänveto), Maailman terveysjärjestön vaaramerkit (esim. letargia tai tajuttomuus, kouristukset, kaiken oksentaminen tai kyvyttömyys juoda tai imettää) ja kuume:
Ei parantunut:
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Ginsburg, MD MPH, Save the Children, Federation Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mvalo T, McCollum ED, Fitzgerald E, Kamthunzi P, Schmicker RH, May S, Phiri M, Chirombo C, Phiri A, Ginsburg AS. Chest radiography in children aged 2-59 months enrolled in the Innovative Treatments in Pneumonia (ITIP) project in Lilongwe Malawi: a secondary analysis. BMC Pediatr. 2022 Jan 10;22(1):31. doi: 10.1186/s12887-021-03091-3.
- Ginsburg AS, Mvalo T, Hwang J, Phiri M, McCollum ED, Maliwichi M, Schmicker R, Phiri A, Lufesi N, May S. Malawian children with fast-breathing pneumonia with and without comorbidities. Pneumonia (Nathan). 2021 Feb 25;13(1):3. doi: 10.1186/s41479-021-00081-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITIP3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .