Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative behandlinger ved lungebetennelse (ITIP) 3

17. februar 2021 oppdatert av: Save the Children

Prospektiv, observasjonsstudie av kliniske resultater blant barn i alderen 2 til 59 måneder med lungebetennelse i barndommen og andre komorbiditeter i Lilongwe, Malawi som har blitt ekskludert fra kliniske studier med lungebetennelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vurderer de kliniske resultatene av barn i alderen 2 til 59 måneder med både lungebetennelse og andre komorbiditeter som presenteres på et tertiært sykehus poliklinisk setting i Malawi, Afrika som har størst risiko for dødelighet eller har andre komplikasjoner og dermed , er vanligvis ekskludert fra studier av lungebetennelse i barndommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1001

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2 til 59 måneder som oppsøker Kamuzu Central Hospital eller Bwaila District Hospital med hurtigpustende lungebetennelse eller brystinntrekkende lungebetennelse og andre komorbiditeter, eller alvorlig lungebetennelse OG er ekskludert fra ITIP1 og ITIP2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 2 til 59 måneder gammel.
  • Ekskludert fra påmelding til Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1 og ITIP2 kliniske studier på grunn av tilstedeværelse av noen av følgende:
  • Hypoksi (SaO2 < 90 % på romluft, vurdert med et pulsoksymeter).
  • Alvorlig pustebesvær (f.eks. tilstedeværelse av grynting, neseflamming, nikk med hodet eller alvorlig inntrekking av brystet).
  • Alvorlig malaria, klassifisert av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for sykehusbehandling for barn, inkludert et positivt testresultat for raske malariaantistoffer.
  • Alvorlig anemi, klassifisert av WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)-retningslinjer (dvs. alvorlig palmar blekhet) bare hvis et positivt resultat av raske malariaantistofftest.
  • alvorlig akutt underernæring (SAM) (dvs. vekt for høyde/lengde < -3 SD, mid-overarm circumference (MUAC) <115, eller ødem).
  • HIV-1 seropositivitet eller HIV-1 eksponering, vurdert som følger: Et HIV-positivt resultat etter rask antistofftesting.
  • Dersom et barn er under 24 måneder og har et HIV-negativt resultat på rask antistofftest dokumentert fra de siste tre månedene, må barnets biologiske mors HIV-status vurderes. Dersom mor er HIV-positiv, vil barnet bli inkludert. Dersom mor ikke har dokumentasjon på et HIV-negativt testresultat fra de siste 3 månedene, vil hun bli testet via rask antistofftesting for å fastslå barnets kvalifisering for denne studien.
  • Evne og vilje hos barnets omsorgsperson til å gi informert samtykke og å være tilgjengelig for oppfølging (i døgnavdelingen, retur til KCH for et planlagt studieoppfølgingsbesøk og per telefon) i den planlagte varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig tuberkulose (hoste i mer enn 14 dager).
  • Stridor når du er rolig.
  • Alvorlig anemi, klassifisert av WHOs IMCI-retningslinjer (dvs. alvorlig palmar blekhet) hvis et negativt resultat av malaria-hurtigantistofftest.
  • Kjent allergi mot penicillin eller amoxicillin.
  • Mottak av antibiotikabehandling innen 48 timer før studien basert på omsorgspersonens egenmelding og/eller dokumentasjon i barnets journal.
  • Bor utenfor Lilongwe urbane område, studienes nedslagsfelt.
  • Enhver medisinsk eller psykososial tilstand eller omstendighet som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller som studiedeltakelse kan sette barnets helse i fare.
  • Deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før påmelding eller planlegger å starte deltakelse under denne studien.
  • Tidligere deltakelse i ITIP1, ITIP2 eller ITIP3 under en tidligere lungebetennelsesdiagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall: kurert, ikke kurert
Tidsramme: 14 dager

Klinisk kurert - fravær av veldig rask pust, inntrekking av brystet, hypoksemi, alvorlig pustebesvær (f.eks. tilstedeværelse av grynting, neseflamming, nikk med hodet eller alvorlig inntrekking av brystet), faretegn fra Verdens helseorganisasjon (dvs. sløvhet eller bevisstløshet, kramper, oppkast alt eller manglende evne til å drikke eller amme), og feber:

  • Herdet, men mislykket innledende antibiotikabehandlingsregime
  • Helbredt og mislyktes ikke innledende antibiotikabehandlingsregime

Ikke kurert:

  • Forverres
  • Stabil (ikke bedre eller dårligere, prognose uklar)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Save the Children

Samarbeidspartnere

University of Washington
Kamuzu University of Health Sciences
Kamuzu Central Hospital
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Ginsburg, MD MPH, Save the Children, Federation Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITIP3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på gentamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere