Tratamentos Inovadores em Pneumonia (ITIP) 3

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea, de 2 a 59 meses de idade.
• Excluído da inscrição nos ensaios clínicos Innovative Treatment in Pneumonia (ITIP) 1 e ITIP2 devido à presença de qualquer um dos seguintes:
• Hipóxia (SaO2 < 90% em ar ambiente, avaliada por oxímetro de pulso).
• Dificuldade respiratória grave (por exemplo, presença de grunhido, batimento de asa de nariz, movimento de cabeça ou retração torácica grave).
• Malária grave, classificada pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre cuidados hospitalares para crianças, incluindo um resultado positivo de teste rápido de anticorpos para malária.
• Anemia grave, classificada pelas diretrizes de Gestão Integrada de Doenças da Infância (AIDI) da OMS (ou seja, palidez palmar grave) somente se o resultado do teste rápido de anticorpos contra malária for positivo.
• desnutrição aguda grave (SAM) (ou seja, peso para altura/comprimento < -3 DP, circunferência do braço (MUAC) <115 ou edema).
• Soropositividade para HIV-1 ou exposição ao HIV-1, avaliada da seguinte forma: Um resultado positivo para HIV após teste rápido de anticorpos.
• Se uma criança tiver menos de 24 meses de idade e um resultado negativo para HIV no teste rápido de anticorpos documentado nos últimos três meses, o status de HIV da mãe biológica da criança precisará ser avaliado. Se a mãe for HIV positiva, a criança será incluída. Se a mãe não tiver documentação de resultado de teste HIV negativo nos últimos 3 meses, ela será testada por meio de teste rápido de anticorpos para determinar a elegibilidade da criança para este estudo.
• Capacidade e disposição do cuidador da criança em fornecer consentimento informado e estar disponível para acompanhamento (na enfermaria de internação, retornando ao KCH para uma visita agendada de acompanhamento do estudo e por telefone) durante a duração planejada do estudo.

Critério de exclusão:

• Possível tuberculose (tosse por mais de 14 dias).
• Estridor quando calmo.
• Anemia grave, classificada pelas diretrizes AIDI da OMS (ou seja, palidez palmar grave) se o resultado do teste rápido de anticorpos contra malária for negativo.
• Alergia conhecida à penicilina ou amoxicilina.
• Recebimento de tratamento antibiótico nas 48 horas anteriores ao estudo com base no autorrelato do cuidador e/ou documentação no prontuário da criança.
• Viver fora da área urbana de Lilongwe, a área de influência do estudo.
• Qualquer condição ou circunstância médica ou psicossocial que, na opinião dos investigadores, possa interferir na condução do estudo ou para a qual a participação no estudo possa comprometer a saúde da criança.
• Participação em um estudo clínico de um produto experimental dentro de 12 semanas antes da inscrição ou planejamento para iniciar a participação durante este estudo.
• Participação prévia em ITIP1, ITIP2 ou ITIP3 durante um diagnóstico prévio de pneumonia.