Tratamientos Innovadores en Neumonía (ITIP) 3

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 2 a 59 meses de edad.
• Excluido de la inscripción en los ensayos clínicos de Tratamiento Innovador en Neumonía (ITIP) 1 e ITIP2 debido a la presencia de cualquiera de los siguientes:
• Hipoxia (SaO2 < 90% en aire ambiente, evaluada por un oxímetro de pulso).
• Dificultad respiratoria grave (p. ej., presencia de gruñidos, aleteo nasal, asentir con la cabeza o tiraje torácico grave).
• Malaria grave, clasificada según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la atención hospitalaria de los niños, incluido un resultado positivo en la prueba rápida de anticuerpos contra la malaria.
• Anemia severa, clasificada por las pautas de Manejo Integrado de Enfermedades de la Infancia (AIEPI) de la OMS (es decir, palidez palmar severa) solo si un resultado positivo en la prueba rápida de anticuerpos contra la malaria.
• desnutrición aguda severa (SAM) (es decir, peso para la altura/longitud < -3 SD, circunferencia del brazo medio superior (MUAC) <115, o edema).
• Seropositividad al VIH-1 o exposición al VIH-1, evaluada de la siguiente manera: Un resultado positivo al VIH en la prueba rápida de anticuerpos.
• Si un niño tiene menos de 24 meses de edad y tiene un resultado VIH negativo en la prueba rápida de anticuerpos documentada de los últimos tres meses, será necesario evaluar el estado de VIH de la madre biológica del niño. Si la madre es seropositiva, se incluirá al niño. Si la madre no tiene documentación de un resultado de prueba de VIH negativo de los últimos 3 meses, se le hará una prueba rápida de anticuerpos para determinar la elegibilidad del niño para este estudio.
• Capacidad y disposición del cuidador del niño para dar su consentimiento informado y estar disponible para el seguimiento (en la sala de hospitalización, regresando a KCH para una visita de seguimiento del estudio programada y por teléfono) durante la duración planificada del estudio.

Criterio de exclusión:

• Posible tuberculosis (tos por más de 14 días).
• Estridor cuando está en calma.
• Anemia grave, clasificada según las directrices AIEPI de la OMS (es decir, palidez palmar grave) si el resultado de la prueba rápida de anticuerpos contra la malaria es negativo.
• Alergia conocida a la penicilina o amoxicilina.
• Recepción de tratamiento antibiótico en las 48 horas previas al estudio según autoinforme del cuidador y/o documentación en la historia clínica del niño.
• Viviendo fuera del área urbana de Lilongwe, el área de influencia del estudio.
• Cualquier condición o circunstancia médica o psicosocial que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la realización del estudio o por la cual la participación en el estudio podría poner en peligro la salud del niño.
• Participación en un estudio clínico de un producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o planificación para comenzar la participación durante este estudio.
• Participación previa en ITIP1, ITIP2 o ITIP3 durante un diagnóstico previo de neumonía.