Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobí přeživší vysoce kvalitního gliomu a jejich ošetřovatelé

25. května 2020 aktualizováno: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Dlouhodobí přeživší vysoce kvalitního gliomu

Tato studie staví na omezeném množství existující literatury v kombinaci s výsledky předchozího výzkumu výzkumníků provedeného u 30 nově diagnostikovaných pacientů s gliomem vysokého stupně (HGG) a 33 jejich pečovatelů. Tento výzkum vytvořil přehled každodenních životních zkušeností, když je diagnostikován HGG nebo když je pečovatelem. Existují popisy potřeb a preferencí od doby diagnózy do jednoho roku. Tyto údaje však stále postrádají zastoupení dlouhodobě přeživších (LTS) a jejich pečovatelů.

Tato studie smíšených metod si klade za cíl zabývat se perspektivami každodenních životních zkušeností dlouhodobě přeživších s HGG a jejich pečovatelů, jakož i potřebami a preferencemi podpory, rehabilitace a paliace.

Budou provedeny samostatné telefonické rozhovory s pacienty a jejich pečovateli a vlastní dotazníky pro pacienty. Návrh smíšených metod je konvergentní sekvenční návrh využívající identické vzorkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dominantní status závisí na kvalitativních datech, protože rozhovory jsou zdůrazněny jako nejvhodnější metoda k řešení primárního cíle této studie. Rozhovory se řídí polostrukturovaným průvodcem rozhovorů pro pacienty a pro pečovatele.

Informace o socioekonomických podmínkách, onemocnění a léčebných proměnných získá zkoušející na začátku studie. Nemoci, léčba a klinické proměnné budou shromažďovány včetně výkonnostní stupnice (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO), která bude získána na základě lékařského přehledu. Vlastní dotazníky (kvantitativní údaje) jsou považovány za užitečný doplňkový zdroj dat a zahrnují témata jako úzkost, úzkost a depresivní symptomy.

Teoretický rámec Kvalitativní a kvantitativní výzkumné složky představují různé paradigmatické tradice včetně různých ontologických, epistemologických a metodologických předpokladů. Tato paradigmata však nemusí být nutně neslučitelná. Tato studie aplikovala pragmatické paradigma odrážející pluralitní pohled využívající induktivní i deduktivní uvažování. Uplatněním kvalitativní perspektivy se tyto rozhovory snaží zachytit subjektivní zkušenosti účastníků studie související s jejich životní situací.

Analýza Polostrukturované rozhovory budou nahrávány a přepisovány tazatelem v plné délce. Data z rozhovoru budou přenesena do softwarového programu NVivo 10 (software pro kvalitativní analýzu dat). Pro analýzu polostrukturovaných rozhovorů bude provedena tematická analýza. Tematická analýza je základní metodou pro kvalitativní analýzu, protože identifikuje, analyzuje a uvádí témata a vzorce v datech. Poznatky budou prezentovány v tématech a podtématech. Téma je výraz nebo kontext, který výzkumníci definují jako důležitý. V této studii není téma nutně závislé na kvantifikovatelných měřítcích, ale spíše zachycuje důležitý význam ve vztahu k výzkumným otázkám a cílům. Údaje z rozhovorů jsou deskriptivní povahy a odrážejí subjektivní zkušenost s životní situací pacientů s HGG a jejich pečovatelů. Kroky pro tematickou analýzu jsou inspirovány Braunem a Clarkem a následují; Krok 1) Data se přepisují ihned po rozhovoru vyšetřovatelem nebo výzkumným asistentem. Přepisy se čtou několikrát, dokud se vyšetřovatelé neseznámí s hloubkou a rozsahem obsahu. Tento proces vede vyšetřovatele k další úrovni analýzy. Krok 2) Text je přečten a rozdělen do jednotek významů, které jsou identifikovány vyšetřovateli. Některé významové jednotky jsou věty, jiné celý odstavec. V tomto procesu jsou data kódována, aby byla uspořádána do smysluplných skupin. Tento proces zajišťuje, že celý soubor dat je vyšetřovateli systematicky zpracován. Krok 3) Poté jsou kódy analyzovány, aby se zvážilo, zda lze různé kódy kombinovat do společných témat. Výsledkem tohoto třífázového procesu bude kolekce témat a podtémat.

Statistická analýza Dílčí škály PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G a FACT-Br) subškály a odpovědi na ordinální položky škály pohybové aktivity ve volném čase budou analyzovány samostatně. Socioekonomické informace a údaje z dotazníků budou vloženy do databáze. Dotazníky budou analyzovány podle jejich manuálů. Kategorické proměnné budou uváděny jako frekvence a procenta, zatímco spojité proměnné jsou uváděny jako průměr a standardní odchylky (s.d.) s použitím hladiny významnosti p\0,05. Údaje HADS a FACT-Br se vztahují k normativním hodnotám. Statistická analýza bude provedena statistickým softwarem SAS (Statistical Analysis System), verze 9.3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou HGG po dobu minimálně 3 let a jejich pečovatelé

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18 let se schopností mluvit a rozumět dánsky. Pečovatelé jsou způsobilí, pokud je pacient jmenuje jako jeden z nejbližších příbuzných, kteří pravidelně poskytují péči doma.

Kritéria vyloučení:

  • neumí mluvit a rozumět dánsky
  • nemůže se zúčastnit rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HGG pacientů
jednoskupinová studie – dlouhodobě přeživší
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se ztotožňují se třemi identifikovanými hlavními tématy
Časové okno: až 5 měsíců
Rozhovory se snaží prozkoumat perspektivy životní situace a kvality života Analýza rozhovorů identifikovala tři hlavní témata, která sdíleli všichni pacienti: (1) Hledání smysluplných aktivit. (2) Výběr informací, které zlepšují strategie samosprávy. (3) Ochrana z bezpečnostních důvodů.
až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie

Dotazník je rozdělen do dvou dílčích škál pro úzkost a depresi, každá se sedmi otázkami; 14 otázek je hodnoceno na čtyřbodové škále představující stupeň úzkosti [0 = žádné, 4 = nesnesitelné]. Odpovědi z HADS jsou prezentovány jako průměrné skóre úzkosti a deprese.

Vyšší skóre indikující horší výsledek u deprese (rozsah 0,00-16,00) a úzkost (rozsah 0,00-16,00).

Základní linie
Výkonnostní škála WHO
Časové okno: Základní linie
Výkonnostní škála zahrnuje hodnocení od 0 do 5; 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebepéče, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4=Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = mrtvý
Základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny, obecné (FACT-G)
Časové okno: Základní linie
FACT-Br celkový rozsah skóre 84,00-195,67 Celkové skóre FACT-G poskytuje souhrn celkové HRQOL [rozsah 0-108]. Čím vyšší skóre, tím lepší HRQOL.
Základní linie
Dotazník o úrovni fyzické aktivity ve volném čase
Časové okno: Základní linie
0=plně aktivní; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2 = ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pouze jakékoli pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, 4=připoutaný na lůžko, zcela invalidní
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky tematické analýzy rozhovorů budou diskutovány s dalšími výzkumníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit