- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02965144
Dlouhodobí přeživší vysoce kvalitního gliomu a jejich ošetřovatelé
Dlouhodobí přeživší vysoce kvalitního gliomu
Tato studie staví na omezeném množství existující literatury v kombinaci s výsledky předchozího výzkumu výzkumníků provedeného u 30 nově diagnostikovaných pacientů s gliomem vysokého stupně (HGG) a 33 jejich pečovatelů. Tento výzkum vytvořil přehled každodenních životních zkušeností, když je diagnostikován HGG nebo když je pečovatelem. Existují popisy potřeb a preferencí od doby diagnózy do jednoho roku. Tyto údaje však stále postrádají zastoupení dlouhodobě přeživších (LTS) a jejich pečovatelů.
Tato studie smíšených metod si klade za cíl zabývat se perspektivami každodenních životních zkušeností dlouhodobě přeživších s HGG a jejich pečovatelů, jakož i potřebami a preferencemi podpory, rehabilitace a paliace.
Budou provedeny samostatné telefonické rozhovory s pacienty a jejich pečovateli a vlastní dotazníky pro pacienty. Návrh smíšených metod je konvergentní sekvenční návrh využívající identické vzorkování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dominantní status závisí na kvalitativních datech, protože rozhovory jsou zdůrazněny jako nejvhodnější metoda k řešení primárního cíle této studie. Rozhovory se řídí polostrukturovaným průvodcem rozhovorů pro pacienty a pro pečovatele.
Informace o socioekonomických podmínkách, onemocnění a léčebných proměnných získá zkoušející na začátku studie. Nemoci, léčba a klinické proměnné budou shromažďovány včetně výkonnostní stupnice (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO), která bude získána na základě lékařského přehledu. Vlastní dotazníky (kvantitativní údaje) jsou považovány za užitečný doplňkový zdroj dat a zahrnují témata jako úzkost, úzkost a depresivní symptomy.
Teoretický rámec Kvalitativní a kvantitativní výzkumné složky představují různé paradigmatické tradice včetně různých ontologických, epistemologických a metodologických předpokladů. Tato paradigmata však nemusí být nutně neslučitelná. Tato studie aplikovala pragmatické paradigma odrážející pluralitní pohled využívající induktivní i deduktivní uvažování. Uplatněním kvalitativní perspektivy se tyto rozhovory snaží zachytit subjektivní zkušenosti účastníků studie související s jejich životní situací.
Analýza Polostrukturované rozhovory budou nahrávány a přepisovány tazatelem v plné délce. Data z rozhovoru budou přenesena do softwarového programu NVivo 10 (software pro kvalitativní analýzu dat). Pro analýzu polostrukturovaných rozhovorů bude provedena tematická analýza. Tematická analýza je základní metodou pro kvalitativní analýzu, protože identifikuje, analyzuje a uvádí témata a vzorce v datech. Poznatky budou prezentovány v tématech a podtématech. Téma je výraz nebo kontext, který výzkumníci definují jako důležitý. V této studii není téma nutně závislé na kvantifikovatelných měřítcích, ale spíše zachycuje důležitý význam ve vztahu k výzkumným otázkám a cílům. Údaje z rozhovorů jsou deskriptivní povahy a odrážejí subjektivní zkušenost s životní situací pacientů s HGG a jejich pečovatelů. Kroky pro tematickou analýzu jsou inspirovány Braunem a Clarkem a následují; Krok 1) Data se přepisují ihned po rozhovoru vyšetřovatelem nebo výzkumným asistentem. Přepisy se čtou několikrát, dokud se vyšetřovatelé neseznámí s hloubkou a rozsahem obsahu. Tento proces vede vyšetřovatele k další úrovni analýzy. Krok 2) Text je přečten a rozdělen do jednotek významů, které jsou identifikovány vyšetřovateli. Některé významové jednotky jsou věty, jiné celý odstavec. V tomto procesu jsou data kódována, aby byla uspořádána do smysluplných skupin. Tento proces zajišťuje, že celý soubor dat je vyšetřovateli systematicky zpracován. Krok 3) Poté jsou kódy analyzovány, aby se zvážilo, zda lze různé kódy kombinovat do společných témat. Výsledkem tohoto třífázového procesu bude kolekce témat a podtémat.
Statistická analýza Dílčí škály PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G a FACT-Br) subškály a odpovědi na ordinální položky škály pohybové aktivity ve volném čase budou analyzovány samostatně. Socioekonomické informace a údaje z dotazníků budou vloženy do databáze. Dotazníky budou analyzovány podle jejich manuálů. Kategorické proměnné budou uváděny jako frekvence a procenta, zatímco spojité proměnné jsou uváděny jako průměr a standardní odchylky (s.d.) s použitím hladiny významnosti p\0,05. Údaje HADS a FACT-Br se vztahují k normativním hodnotám. Statistická analýza bude provedena statistickým softwarem SAS (Statistical Analysis System), verze 9.3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥18 let se schopností mluvit a rozumět dánsky. Pečovatelé jsou způsobilí, pokud je pacient jmenuje jako jeden z nejbližších příbuzných, kteří pravidelně poskytují péči doma.
Kritéria vyloučení:
- neumí mluvit a rozumět dánsky
- nemůže se zúčastnit rozhovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HGG pacientů
jednoskupinová studie – dlouhodobě přeživší
|
žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se ztotožňují se třemi identifikovanými hlavními tématy
Časové okno: až 5 měsíců
|
Rozhovory se snaží prozkoumat perspektivy životní situace a kvality života Analýza rozhovorů identifikovala tři hlavní témata, která sdíleli všichni pacienti: (1) Hledání smysluplných aktivit.
(2) Výběr informací, které zlepšují strategie samosprávy.
(3) Ochrana z bezpečnostních důvodů.
|
až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník je rozdělen do dvou dílčích škál pro úzkost a depresi, každá se sedmi otázkami; 14 otázek je hodnoceno na čtyřbodové škále představující stupeň úzkosti [0 = žádné, 4 = nesnesitelné]. Odpovědi z HADS jsou prezentovány jako průměrné skóre úzkosti a deprese. Vyšší skóre indikující horší výsledek u deprese (rozsah 0,00-16,00) a úzkost (rozsah 0,00-16,00). |
Základní linie
|
|
Výkonnostní škála WHO
Časové okno: Základní linie
|
Výkonnostní škála zahrnuje hodnocení od 0 do 5; 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost.
Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebepéče, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4=Zcela zakázáno.
Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe.
Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = mrtvý
|
Základní linie
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny, obecné (FACT-G)
Časové okno: Základní linie
|
FACT-Br celkový rozsah skóre 84,00-195,67
Celkové skóre FACT-G poskytuje souhrn celkové HRQOL [rozsah 0-108].
Čím vyšší skóre, tím lepší HRQOL.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o úrovni fyzické aktivity ve volném čase
Časové okno: Základní linie
|
0=plně aktivní; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2 = ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pouze jakékoli pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, 4=připoutaný na lůžko, zcela invalidní
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .