- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02965144
Sobrevivientes a largo plazo de glioma de alto grado y sus cuidadores
Sobrevivientes a largo plazo de glioma de alto grado
Este estudio se basa en el cuerpo limitado de literatura existente combinado con los resultados de la investigación anterior de los investigadores realizada con 30 pacientes recién diagnosticados con glioma de alto grado (HGG) y 33 de sus cuidadores. Esta investigación estableció un panorama de las experiencias de la vida diaria al ser diagnosticado con un GAG o ser cuidador. Existen descripciones de necesidades y preferencias desde el momento del diagnóstico hasta un año. Sin embargo, tales datos aún carecen de la representación de los sobrevivientes a largo plazo (LTS) y sus cuidadores.
Este estudio de métodos mixtos tiene como objetivo abordar las perspectivas sobre las experiencias de la vida diaria de los sobrevivientes a largo plazo con HGG y sus cuidadores, así como las necesidades y preferencias de apoyo, rehabilitación y paliación.
Se realizarán entrevistas telefónicas separadas con los pacientes y sus cuidadores y cuestionarios autoinformados para los pacientes. El diseño de métodos mixtos es un diseño secuencial convergente utilizando un muestreo idéntico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado dominante se basa en los datos cualitativos, ya que las entrevistas se enfatizan como el método más adecuado para abordar el objetivo principal de este estudio. Las entrevistas siguen una guía de entrevista semiestructurada para pacientes y cuidadores.
El investigador obtendrá información sobre las condiciones socioeconómicas, la enfermedad y las variables de tratamiento al inicio del estudio. La enfermedad, el tratamiento y las variables clínicas se recopilarán, incluida la escala de rendimiento (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se obtendrá mediante la revisión de la historia clínica. Los cuestionarios autoinformados (datos cuantitativos) se consideran una fuente de datos complementaria útil y abarcan temas como la angustia, la ansiedad y los síntomas depresivos.
Marco teórico Los componentes cualitativos y cuantitativos de la investigación representan diferentes tradiciones paradigmáticas que incluyen diversos supuestos ontológicos, epistemológicos y metodológicos. Sin embargo, estos paradigmas no son necesariamente incompatibles. Este estudio aplicó un paradigma pragmático, reflejando una visión pluralista usando razonamiento tanto inductivo como deductivo. Aplicando una perspectiva cualitativa, las presentes entrevistas buscan capturar las experiencias subjetivas de los participantes del estudio relacionadas con su situación de vida.
Análisis Las entrevistas semiestructuradas serán grabadas y transcritas en su totalidad por el entrevistador. Los datos de la entrevista se transferirán al programa de software NVivo 10 (paquete de software de computadora de análisis cualitativo de datos). Se realizará un análisis temático para el análisis de las entrevistas semiestructuradas. El análisis temático es un método básico para el análisis cualitativo, ya que identifica, analiza e informa temas y patrones dentro de los datos. Los hallazgos se presentarán en temas y subtemas. Un tema es una expresión o contexto definido como importante por los investigadores. En este estudio, un tema no depende necesariamente de medidas cuantificables, sino que captura un significado importante en relación con las preguntas y los objetivos de la investigación. Los datos de las entrevistas son de naturaleza descriptiva y reflejan la experiencia subjetiva de la situación de vida de los pacientes con GAG y sus cuidadores. Los pasos para el análisis temático están inspirados en Braun y Clarke y son los siguientes; Paso 1) Los datos se transcriben inmediatamente después de una entrevista por parte del investigador o un asistente de investigación. Las transcripciones se leen varias veces hasta que los investigadores se familiarizan con la profundidad y extensión del contenido. Este proceso guía a los investigadores al siguiente nivel de análisis. Paso 2) Se lee el texto y se divide en unidades de significado, que son identificadas por los investigadores. Algunas unidades de significado son oraciones, otras un párrafo completo. En este proceso, los datos se codifican para organizarlos en grupos significativos. Este proceso asegura que los investigadores analicen sistemáticamente todo el conjunto de datos. Paso 3) Luego, los códigos se analizan para considerar si se pueden combinar diferentes códigos en temas mutuos. Este proceso de tres pasos dará como resultado una colección de temas y subtemas.
Análisis estadístico La PS, las subescalas de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), las subescalas de Evaluación funcional de la terapia del cáncer, cáncer general y cerebral (FACT-G y FACT-Br) y las respuestas a los ítems ordinales de la escala de actividad física en el tiempo libre se analizarán por separado. La información socioeconómica y los datos de los cuestionarios se ingresarán en una base de datos. Los cuestionarios serán analizados de acuerdo a sus manuales. Las variables categóricas se reportarán como frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se reportarán como medias y desviaciones estándar (s.d.) usando un nivel de significancia de p\0.05. Los datos HADS y FACT-Br se refieren a los valores normativos. El análisis estadístico se realizará con el software estadístico SAS (Statistical Analysis System), versión 9.3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad, con la capacidad de hablar y entender danés. Los cuidadores son elegibles si el paciente los nombra como uno de los parientes más cercanos que brinda atención en el hogar de manera regular.
Criterio de exclusión:
- no puede hablar ni entender danés
- no puede participar en ser entrevistado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con HGG
estudio de un solo grupo: sobrevivientes a largo plazo
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sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se identifican con los tres temas principales identificados
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Las entrevistas buscan explorar las perspectivas sobre la situación de vida y la calidad de vida. El análisis de las entrevistas identificó tres temas principales, compartidos por todos los pacientes: (1) Búsqueda de actividades significativas.
(2) Seleccionar información que mejore las estrategias de autogestión.
(3) Protección por razones de seguridad.
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hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario se divide en dos subescalas para ansiedad y depresión con siete preguntas cada una; Se califican 14 preguntas en una escala de cuatro puntos que representa el grado de angustia [0 = ninguno, 4 = insoportable]. Las respuestas de HADS se presentan como puntuaciones medias de ansiedad y depresión. Puntuaciones más altas que indican un peor resultado para la depresión (rango 0,00-16,00) y ansiedad (rango 0,00-16,00). |
Base
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La escala de desempeño de la OMS
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Desempeño cubre una calificación de 0 a 5; 0=Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones; 1=Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina; 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4=Completamente deshabilitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla; 5= muerto
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Base
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer, general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Base
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FACT-Br rango de puntaje total 84.00-195.67
La puntuación total de FACT-G proporciona un resumen de la CVRS general [rango 0-108].
A mayor puntuación, mejor CVRS.
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Base
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Cuestionario sobre el Nivel de Actividad Física en el Tiempo Libre
Periodo de tiempo: Base
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0=totalmente activo; 1=restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria; 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero incapaz de llevar a cabo ninguna actividad laboral, más del 50 % de las horas de vigilia; 3=capaz de cuidarse solo de forma limitada, 4=encamado, completamente discapacitado
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- LTS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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