- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02965144
Langtidsoverlevende av høygradig gliom og deres omsorgspersoner
Langtidsoverlevende av høygradig gliom
Denne studien bygger på den begrensede mengden av eksisterende litteratur kombinert med resultatene fra etterforskernes tidligere forskning utført med 30 nylig diagnostiserte pasienter med høygradig gliom (HGG) og 33 av deres omsorgspersoner. Denne forskningen etablerte en oversikt over hverdagserfaringene når de ble diagnostisert med en HGG eller som omsorgsperson. Det finnes beskrivelser av behov og preferanser fra diagnosetidspunkt til ett år. Imidlertid mangler slike data fortsatt representasjon fra langtidsoverlevende (LTS) og deres omsorgspersoner.
Denne studien med blandede metoder tar sikte på å ta for seg perspektiver på hverdagserfaringer til langtidsoverlevende med HGG og deres omsorgspersoner, samt behov og preferanser for støtte, rehabilitering og palliasjon.
Det vil bli gjennomført separate telefonintervjuer med pasienter og deres pårørende og selvrapporterte spørreskjemaer for pasienter. Designet med blandede metoder er et konvergent sekvensielt design som bruker en identisk prøvetaking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dominerende statusen er avhengig av de kvalitative dataene da intervjuene fremheves som den best egnede metoden for å adressere hovedmålet med denne studien. Intervjuene følger en semistrukturert intervjuguide for pasienter og for omsorgspersoner.
Informasjon om sosioøkonomiske forhold, sykdom og behandlingsvariabler vil bli innhentet av utrederen ved baseline. Sykdom, behandling og kliniske variabler vil bli samlet inn, inkludert Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesskala (PS) som vil bli innhentet ved medisinsk kartgjennomgang. De selvrapporterte spørreskjemaene (kvantitative data) blir sett på som en nyttig supplerende datakilde, og omfavner temaene som nød, angst og depressive symptomer.
Teoretisk rammeverk De kvalitative og kvantitative forskningskomponentene representerer ulike paradigmatiske tradisjoner, inkludert ulike ontologiske, epistemologiske og metodiske forutsetninger. Disse paradigmene er imidlertid ikke nødvendigvis inkompatible. Denne studien brukte et pragmatisk paradigme, som gjenspeiler et pluralistisk syn ved bruk av både induktiv og deduktiv resonnement. Ved å bruke et kvalitativt perspektiv søker de foreliggende intervjuene å fange opp de subjektive opplevelsene til studiedeltakerne knyttet til deres livssituasjon.
Analyse De semistrukturerte intervjuene vil bli tatt opp og transkribert i full lengde av intervjueren. Intervjudata vil bli overført til NVivo 10 (kvalitativ dataanalyse programvarepakke) programvare. Det vil bli gjennomført en tematisk analyse for analysen av de semistrukturerte intervjuene. Tematisk analyse er en grunnleggende metode for kvalitativ analyse da den identifiserer, analyserer og rapporterer temaer og mønstre i data. Funnene vil presenteres i temaer og undertemaer. Et tema er et uttrykk eller kontekst som blir definert som viktig av forskerne. I denne studien er ikke et tema nødvendigvis avhengig av kvantifiserbare mål, men fanger snarere en viktig mening i forhold til forskningsspørsmålene og målene. Data fra intervjuene er beskrivende og reflekterer den subjektive opplevelsen av livssituasjonen til pasienter med HGG og deres omsorgspersoner. Trinnene for tematisk analyse er inspirert av Braun og Clarke og som følger; Trinn 1) Data blir transkribert umiddelbart etter et intervju av etterforskeren eller en forskningsassistent. Transkripsjoner leses flere ganger inntil etterforskerne er kjent med dybden og omfanget av innholdet. Denne prosessen leder etterforskerne til neste analysenivå. Trinn 2) Teksten leses og deles inn i betydningsenheter, som identifiseres av etterforskerne. Noen betydningsenheter er setninger, andre et helt avsnitt. I denne prosessen blir data kodet for å organisere dem i meningsfulle grupper. Denne prosessen sikrer at hele datasettet blir systematisk gjennomarbeidet av etterforskerne. Trinn 3) Deretter analyseres kodene for å vurdere om ulike koder kan kombineres til gjensidige temaer. Denne tretrinnsprosessen vil resultere i en samling av temaer og undertemaer.
Statistisk analyse PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sub-skalaene, The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G og FACT-Br) sub-skalaene og responsene på ordenspostene av fritidsskalaen for fysisk aktivitet vil bli analysert separat. Sosioøkonomisk informasjon og data fra spørreskjemaer vil bli lagt inn i en database. Spørreskjemaene vil bli analysert i henhold til deres manualer. Kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik (s.d.) ved bruk av et signifikansnivå på p\0,05. HADS og FACT-Br data refererer til normative verdier. Den statistiske analysen vil bli utført med SAS (Statistical Analysis System) statistisk programvare, versjon 9.3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥18 år, med evne til å snakke og forstå dansk. Omsorgspersoner er kvalifisert hvis de er navngitt av pasienten som en av de nærmeste slektningene som yter omsorg hjemme på regelmessig basis.
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan snakke og forstå dansk
- ikke kan delta i intervjuet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HGG-pasienter
enkelt-gruppe studie-langtidsoverlevende
|
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som identifiserer seg med de tre hovedtemaene som er identifisert
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Intervjuer søker å utforske perspektivene på livssituasjonen og livskvaliteten. Analyse av intervjuene identifiserte tre hovedtemaer, delt av alle pasientene: (1) Søke etter meningsfulle aktiviteter.
(2) Velge informasjon som forbedrer selvledelsesstrategier.
(3) Beskyttelse av sikkerhetsmessige årsaker.
|
opptil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet er delt inn i to underskalaer for angst og depresjon med syv spørsmål hver alle; 14 spørsmål er vurdert på en firepunktsskala som representerer graden av nød [0 = ingen, 4 = uutholdelig]. Svarene fra HADS presenteres som gjennomsnittsskårer for angst og depresjon. Høyere skåre som indikerer dårligere utfall for depresjon (område 0,00-16,00) og angst (spredning 0.00-16.00). |
Grunnlinje
|
|
WHOs ytelsesskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ytelsesskalaen dekker en vurdering fra 0 til 5; 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2=Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.
Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3=Kun kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4=Helt deaktivert.
Kan ikke drive med egenomsorg.
Helt begrenset til seng eller stol; 5= Død
|
Grunnlinje
|
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy, General (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FACT-Br total poengsum 84,00-195,67
FACT-G totalpoengsum gir et sammendrag av den samlede HRQOL [område 0-108].
Jo høyere poengsum, jo bedre HRQOL.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om Fritid Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
0=fullstendig aktiv; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2=ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å bære bare noen arbeidsaktiviteter, opp og ned i mer enn 50 % av våkne timer; 3=bare i stand til begrenset egenomsorg, 4=sengebundet, fullstendig funksjonshemmet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .