Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoverlevende av høygradig gliom og deres omsorgspersoner

25. mai 2020 oppdatert av: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Langtidsoverlevende av høygradig gliom

Denne studien bygger på den begrensede mengden av eksisterende litteratur kombinert med resultatene fra etterforskernes tidligere forskning utført med 30 nylig diagnostiserte pasienter med høygradig gliom (HGG) og 33 av deres omsorgspersoner. Denne forskningen etablerte en oversikt over hverdagserfaringene når de ble diagnostisert med en HGG eller som omsorgsperson. Det finnes beskrivelser av behov og preferanser fra diagnosetidspunkt til ett år. Imidlertid mangler slike data fortsatt representasjon fra langtidsoverlevende (LTS) og deres omsorgspersoner.

Denne studien med blandede metoder tar sikte på å ta for seg perspektiver på hverdagserfaringer til langtidsoverlevende med HGG og deres omsorgspersoner, samt behov og preferanser for støtte, rehabilitering og palliasjon.

Det vil bli gjennomført separate telefonintervjuer med pasienter og deres pårørende og selvrapporterte spørreskjemaer for pasienter. Designet med blandede metoder er et konvergent sekvensielt design som bruker en identisk prøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den dominerende statusen er avhengig av de kvalitative dataene da intervjuene fremheves som den best egnede metoden for å adressere hovedmålet med denne studien. Intervjuene følger en semistrukturert intervjuguide for pasienter og for omsorgspersoner.

Informasjon om sosioøkonomiske forhold, sykdom og behandlingsvariabler vil bli innhentet av utrederen ved baseline. Sykdom, behandling og kliniske variabler vil bli samlet inn, inkludert Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesskala (PS) som vil bli innhentet ved medisinsk kartgjennomgang. De selvrapporterte spørreskjemaene (kvantitative data) blir sett på som en nyttig supplerende datakilde, og omfavner temaene som nød, angst og depressive symptomer.

Teoretisk rammeverk De kvalitative og kvantitative forskningskomponentene representerer ulike paradigmatiske tradisjoner, inkludert ulike ontologiske, epistemologiske og metodiske forutsetninger. Disse paradigmene er imidlertid ikke nødvendigvis inkompatible. Denne studien brukte et pragmatisk paradigme, som gjenspeiler et pluralistisk syn ved bruk av både induktiv og deduktiv resonnement. Ved å bruke et kvalitativt perspektiv søker de foreliggende intervjuene å fange opp de subjektive opplevelsene til studiedeltakerne knyttet til deres livssituasjon.

Analyse De semistrukturerte intervjuene vil bli tatt opp og transkribert i full lengde av intervjueren. Intervjudata vil bli overført til NVivo 10 (kvalitativ dataanalyse programvarepakke) programvare. Det vil bli gjennomført en tematisk analyse for analysen av de semistrukturerte intervjuene. Tematisk analyse er en grunnleggende metode for kvalitativ analyse da den identifiserer, analyserer og rapporterer temaer og mønstre i data. Funnene vil presenteres i temaer og undertemaer. Et tema er et uttrykk eller kontekst som blir definert som viktig av forskerne. I denne studien er ikke et tema nødvendigvis avhengig av kvantifiserbare mål, men fanger snarere en viktig mening i forhold til forskningsspørsmålene og målene. Data fra intervjuene er beskrivende og reflekterer den subjektive opplevelsen av livssituasjonen til pasienter med HGG og deres omsorgspersoner. Trinnene for tematisk analyse er inspirert av Braun og Clarke og som følger; Trinn 1) Data blir transkribert umiddelbart etter et intervju av etterforskeren eller en forskningsassistent. Transkripsjoner leses flere ganger inntil etterforskerne er kjent med dybden og omfanget av innholdet. Denne prosessen leder etterforskerne til neste analysenivå. Trinn 2) Teksten leses og deles inn i betydningsenheter, som identifiseres av etterforskerne. Noen betydningsenheter er setninger, andre et helt avsnitt. I denne prosessen blir data kodet for å organisere dem i meningsfulle grupper. Denne prosessen sikrer at hele datasettet blir systematisk gjennomarbeidet av etterforskerne. Trinn 3) Deretter analyseres kodene for å vurdere om ulike koder kan kombineres til gjensidige temaer. Denne tretrinnsprosessen vil resultere i en samling av temaer og undertemaer.

Statistisk analyse PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sub-skalaene, The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G og FACT-Br) sub-skalaene og responsene på ordenspostene av fritidsskalaen for fysisk aktivitet vil bli analysert separat. Sosioøkonomisk informasjon og data fra spørreskjemaer vil bli lagt inn i en database. Spørreskjemaene vil bli analysert i henhold til deres manualer. Kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik (s.d.) ved bruk av et signifikansnivå på p\0,05. HADS og FACT-Br data refererer til normative verdier. Den statistiske analysen vil bli utført med SAS (Statistical Analysis System) statistisk programvare, versjon 9.3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med HGG i minimum 3 år og deres omsorgspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥18 år, med evne til å snakke og forstå dansk. Omsorgspersoner er kvalifisert hvis de er navngitt av pasienten som en av de nærmeste slektningene som yter omsorg hjemme på regelmessig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan snakke og forstå dansk
  • ikke kan delta i intervjuet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HGG-pasienter
enkelt-gruppe studie-langtidsoverlevende
ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som identifiserer seg med de tre hovedtemaene som er identifisert
Tidsramme: opptil 5 måneder
Intervjuer søker å utforske perspektivene på livssituasjonen og livskvaliteten. Analyse av intervjuene identifiserte tre hovedtemaer, delt av alle pasientene: (1) Søke etter meningsfulle aktiviteter. (2) Velge informasjon som forbedrer selvledelsesstrategier. (3) Beskyttelse av sikkerhetsmessige årsaker.
opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje

Spørreskjemaet er delt inn i to underskalaer for angst og depresjon med syv spørsmål hver alle; 14 spørsmål er vurdert på en firepunktsskala som representerer graden av nød [0 = ingen, 4 = uutholdelig]. Svarene fra HADS presenteres som gjennomsnittsskårer for angst og depresjon.

Høyere skåre som indikerer dårligere utfall for depresjon (område 0,00-16,00) og angst (spredning 0.00-16.00).

Grunnlinje
WHOs ytelsesskala
Tidsramme: Grunnlinje
Ytelsesskalaen dekker en vurdering fra 0 til 5; 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2=Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3=Kun kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4=Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; 5= Død
Grunnlinje
The Functional Assessment of Cancer Therapy, General (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje
FACT-Br total poengsum 84,00-195,67 FACT-G totalpoengsum gir et sammendrag av den samlede HRQOL [område 0-108]. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre HRQOL.
Grunnlinje
Spørreskjema om Fritid Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
0=fullstendig aktiv; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2=ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å bære bare noen arbeidsaktiviteter, opp og ned i mer enn 50 % av våkne timer; 3=bare i stand til begrenset egenomsorg, 4=sengebundet, fullstendig funksjonshemmet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra den tematiske analysen av intervjuene vil bli diskutert med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere