- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965144
Sopravvissuti a lungo termine di glioma di alto grado e loro caregivers
Sopravvissuti a lungo termine di glioma di alto grado
Questo studio si basa sul corpo limitato della letteratura esistente combinato con i risultati della precedente ricerca dei ricercatori condotta con 30 pazienti di nuova diagnosi con glioma di alto grado (HGG) e 33 dei loro caregiver. Questa ricerca ha stabilito una panoramica delle esperienze di vita quotidiana quando viene diagnosticato un HGG o quando si è un caregiver. Esistono descrizioni dei bisogni e delle preferenze dal momento della diagnosi a un anno. Tuttavia, tali dati mancano ancora della rappresentazione dei sopravvissuti a lungo termine (LTS) e dei loro caregiver.
Questo studio con metodi misti mira ad affrontare le prospettive sulle esperienze di vita quotidiana dei sopravvissuti a lungo termine con HGG e dei loro caregiver, nonché i bisogni e le preferenze per il supporto, la riabilitazione e la palliazione.
Saranno condotte interviste telefoniche separate con i pazienti e i loro caregiver e questionari auto-riportati per i pazienti. Il progetto a metodi misti è un progetto sequenziale convergente che utilizza un campionamento identico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato dominante si basa sui dati qualitativi poiché le interviste sono enfatizzate come il metodo più adatto per affrontare l'obiettivo principale di questo studio. Le interviste seguono una guida all'intervista semi-strutturata per i pazienti e per i caregiver.
Le informazioni sulle condizioni socio-economiche, sulla malattia e sulle variabili del trattamento saranno ottenute dallo sperimentatore al basale. Verranno raccolte la malattia, il trattamento e le variabili cliniche, inclusa la scala delle prestazioni (PS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che sarà ottenuta dalla revisione della cartella clinica. I questionari auto-riportati (dati quantitativi) sono visti come un'utile fonte di dati supplementari e abbracciano argomenti come angoscia, ansia e sintomi depressivi.
Inquadramento teorico Le componenti della ricerca qualitativa e quantitativa rappresentano diverse tradizioni paradigmatiche che includono diversi presupposti ontologici, epistemologici e metodologici. Tuttavia, questi paradigmi non sono necessariamente incompatibili. Questo studio ha applicato un paradigma pragmatico, che riflette una visione pluralistica utilizzando ragionamenti sia induttivi che deduttivi. Applicando una prospettiva qualitativa, le presenti interviste cercano di catturare le esperienze soggettive dei partecipanti allo studio relative alla loro situazione di vita.
Analisi Le interviste semi-strutturate saranno registrate e trascritte integralmente dall'intervistatore. I dati del colloquio verranno trasferiti al programma software NVivo 10 (pacchetto software per computer per l'analisi qualitativa dei dati). Verrà condotta un'analisi tematica per l'analisi delle interviste semi-strutturate. L'analisi tematica è un metodo di base per l'analisi qualitativa poiché identifica, analizza e riporta temi e modelli all'interno dei dati. I risultati saranno presentati in temi e sottotemi. Un tema è un'espressione o un contesto definito come importante dai ricercatori. In questo studio un tema non dipende necessariamente da misure quantificabili, ma assume piuttosto un significato importante in relazione alle domande e agli obiettivi della ricerca. I dati delle interviste sono di natura descrittiva e riflettono l'esperienza soggettiva della situazione di vita dei pazienti con HGG e dei loro caregiver. I passaggi per l'analisi tematica sono ispirati da Braun e Clarke e come segue; Passaggio 1) I dati vengono trascritti immediatamente dopo un'intervista da parte dell'investigatore o di un assistente di ricerca. Le trascrizioni vengono lette più volte fino a quando gli investigatori non hanno familiarità con la profondità e l'estensione del contenuto. Questo processo guida gli investigatori al livello successivo di analisi. Fase 2) Il testo viene letto e suddiviso in unità di significati, che vengono individuate dagli investigatori. Alcune unità di significato sono frasi, altre un intero paragrafo. In questo processo i dati vengono codificati in modo da organizzarli in gruppi significativi. Questo processo assicura che l'intero set di dati sia sistematicamente elaborato dagli investigatori. Passaggio 3) Quindi, i codici vengono analizzati per considerare se diversi codici possono essere combinati in temi comuni. Questo processo in tre fasi si tradurrà in una raccolta di temi e sottotemi.
Analisi statistica Le sottoscale PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), le sottoscale The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G e FACT-Br) e le risposte agli item ordinali della scala dell'attività fisica del tempo libero sarà analizzata separatamente. Le informazioni socio-economiche ei dati dei questionari saranno inseriti in una banca dati. I questionari saranno analizzati secondo i loro manuali. Le variabili categoriali saranno riportate come frequenze e percentuali, mentre le variabili continue saranno riportate come media e deviazioni standard (s.d.) utilizzando un livello di significatività di p\0.05. I dati HADS e FACT-Br si riferiscono ai valori normativi. L'analisi statistica sarà effettuata con il software statistico SAS (Statistical Analysis System), versione 9.3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥18 anni, con la capacità di parlare e comprendere il danese. I caregiver sono idonei se nominati dal paziente come uno dei parenti più stretti che prestano regolarmente assistenza a domicilio.
Criteri di esclusione:
- non in grado di parlare e capire il danese
- non è in grado di partecipare all'intervista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti HGG
studio a gruppo singolo - sopravvissuti a lungo termine
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nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che si identificano con i tre temi principali individuati
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Le interviste cercano di esplorare le prospettive sulla situazione e sulla qualità della vita L'analisi delle interviste ha individuato tre temi principali, condivisi da tutti i pazienti: (1) Ricerca di attività significative.
(2) Selezionare le informazioni che migliorano le strategie di autogestione.
(3) Protezione per ragioni di sicurezza.
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fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario è suddiviso in due sottoscale per ansia e depressione con sette domande ciascuna; 14 domande sono valutate su una scala a quattro punti che rappresenta il grado di disagio [0 = nessuno, 4 = insopportabile]. Le risposte di HADS sono presentate come punteggi medi per ansia e depressione. Punteggi più alti che indicano un esito peggiore per la depressione (intervallo 0,00-16,00) e ansia (intervallo 0,00-16,00). |
Linea di base
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La scala delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala delle prestazioni copre una valutazione da 0 a 5; 0=Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1=Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2=Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa.
In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3=Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabilitato.
Non posso continuare a prendermi cura di me stesso.
Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5= Morto
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Linea di base
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La valutazione funzionale della terapia del cancro, generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Linea di base
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Intervallo di punteggio totale FACT-Br 84,00-195,67
Il punteggio totale FACT-G fornisce un riepilogo della HRQOL complessiva [range 0-108].
Più alto è il punteggio, migliore è la HRQOL.
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Linea di base
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Questionario sul livello di attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Linea di base
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0=completamente attivo; 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2=deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di portare a termine qualsiasi attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3=capace di auto-cura solo limitata, 4=costretto a letto, completamente disabile
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS01
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