Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sopravvissuti a lungo termine di glioma di alto grado e loro caregivers

25 maggio 2020 aggiornato da: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Sopravvissuti a lungo termine di glioma di alto grado

Questo studio si basa sul corpo limitato della letteratura esistente combinato con i risultati della precedente ricerca dei ricercatori condotta con 30 pazienti di nuova diagnosi con glioma di alto grado (HGG) e 33 dei loro caregiver. Questa ricerca ha stabilito una panoramica delle esperienze di vita quotidiana quando viene diagnosticato un HGG o quando si è un caregiver. Esistono descrizioni dei bisogni e delle preferenze dal momento della diagnosi a un anno. Tuttavia, tali dati mancano ancora della rappresentazione dei sopravvissuti a lungo termine (LTS) e dei loro caregiver.

Questo studio con metodi misti mira ad affrontare le prospettive sulle esperienze di vita quotidiana dei sopravvissuti a lungo termine con HGG e dei loro caregiver, nonché i bisogni e le preferenze per il supporto, la riabilitazione e la palliazione.

Saranno condotte interviste telefoniche separate con i pazienti e i loro caregiver e questionari auto-riportati per i pazienti. Il progetto a metodi misti è un progetto sequenziale convergente che utilizza un campionamento identico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stato dominante si basa sui dati qualitativi poiché le interviste sono enfatizzate come il metodo più adatto per affrontare l'obiettivo principale di questo studio. Le interviste seguono una guida all'intervista semi-strutturata per i pazienti e per i caregiver.

Le informazioni sulle condizioni socio-economiche, sulla malattia e sulle variabili del trattamento saranno ottenute dallo sperimentatore al basale. Verranno raccolte la malattia, il trattamento e le variabili cliniche, inclusa la scala delle prestazioni (PS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che sarà ottenuta dalla revisione della cartella clinica. I questionari auto-riportati (dati quantitativi) sono visti come un'utile fonte di dati supplementari e abbracciano argomenti come angoscia, ansia e sintomi depressivi.

Inquadramento teorico Le componenti della ricerca qualitativa e quantitativa rappresentano diverse tradizioni paradigmatiche che includono diversi presupposti ontologici, epistemologici e metodologici. Tuttavia, questi paradigmi non sono necessariamente incompatibili. Questo studio ha applicato un paradigma pragmatico, che riflette una visione pluralistica utilizzando ragionamenti sia induttivi che deduttivi. Applicando una prospettiva qualitativa, le presenti interviste cercano di catturare le esperienze soggettive dei partecipanti allo studio relative alla loro situazione di vita.

Analisi Le interviste semi-strutturate saranno registrate e trascritte integralmente dall'intervistatore. I dati del colloquio verranno trasferiti al programma software NVivo 10 (pacchetto software per computer per l'analisi qualitativa dei dati). Verrà condotta un'analisi tematica per l'analisi delle interviste semi-strutturate. L'analisi tematica è un metodo di base per l'analisi qualitativa poiché identifica, analizza e riporta temi e modelli all'interno dei dati. I risultati saranno presentati in temi e sottotemi. Un tema è un'espressione o un contesto definito come importante dai ricercatori. In questo studio un tema non dipende necessariamente da misure quantificabili, ma assume piuttosto un significato importante in relazione alle domande e agli obiettivi della ricerca. I dati delle interviste sono di natura descrittiva e riflettono l'esperienza soggettiva della situazione di vita dei pazienti con HGG e dei loro caregiver. I passaggi per l'analisi tematica sono ispirati da Braun e Clarke e come segue; Passaggio 1) I dati vengono trascritti immediatamente dopo un'intervista da parte dell'investigatore o di un assistente di ricerca. Le trascrizioni vengono lette più volte fino a quando gli investigatori non hanno familiarità con la profondità e l'estensione del contenuto. Questo processo guida gli investigatori al livello successivo di analisi. Fase 2) Il testo viene letto e suddiviso in unità di significati, che vengono individuate dagli investigatori. Alcune unità di significato sono frasi, altre un intero paragrafo. In questo processo i dati vengono codificati in modo da organizzarli in gruppi significativi. Questo processo assicura che l'intero set di dati sia sistematicamente elaborato dagli investigatori. Passaggio 3) Quindi, i codici vengono analizzati per considerare se diversi codici possono essere combinati in temi comuni. Questo processo in tre fasi si tradurrà in una raccolta di temi e sottotemi.

Analisi statistica Le sottoscale PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), le sottoscale The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G e FACT-Br) e le risposte agli item ordinali della scala dell'attività fisica del tempo libero sarà analizzata separatamente. Le informazioni socio-economiche ei dati dei questionari saranno inseriti in una banca dati. I questionari saranno analizzati secondo i loro manuali. Le variabili categoriali saranno riportate come frequenze e percentuali, mentre le variabili continue saranno riportate come media e deviazioni standard (s.d.) utilizzando un livello di significatività di p\0.05. I dati HADS e FACT-Br si riferiscono ai valori normativi. L'analisi statistica sarà effettuata con il software statistico SAS (Statistical Analysis System), versione 9.3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di HGG per un minimo di 3 anni e i loro caregiver

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni, con la capacità di parlare e comprendere il danese. I caregiver sono idonei se nominati dal paziente come uno dei parenti più stretti che prestano regolarmente assistenza a domicilio.

Criteri di esclusione:

  • non in grado di parlare e capire il danese
  • non è in grado di partecipare all'intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti HGG
studio a gruppo singolo - sopravvissuti a lungo termine
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si identificano con i tre temi principali individuati
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Le interviste cercano di esplorare le prospettive sulla situazione e sulla qualità della vita L'analisi delle interviste ha individuato tre temi principali, condivisi da tutti i pazienti: (1) Ricerca di attività significative. (2) Selezionare le informazioni che migliorano le strategie di autogestione. (3) Protezione per ragioni di sicurezza.
fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base

Il questionario è suddiviso in due sottoscale per ansia e depressione con sette domande ciascuna; 14 domande sono valutate su una scala a quattro punti che rappresenta il grado di disagio [0 = nessuno, 4 = insopportabile]. Le risposte di HADS sono presentate come punteggi medi per ansia e depressione.

Punteggi più alti che indicano un esito peggiore per la depressione (intervallo 0,00-16,00) e ansia (intervallo 0,00-16,00).

Linea di base
La scala delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: Linea di base
La scala delle prestazioni copre una valutazione da 0 a 5; 0=Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1=Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2=Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3=Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabilitato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5= Morto
Linea di base
La valutazione funzionale della terapia del cancro, generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo di punteggio totale FACT-Br 84,00-195,67 Il punteggio totale FACT-G fornisce un riepilogo della HRQOL complessiva [range 0-108]. Più alto è il punteggio, migliore è la HRQOL.
Linea di base
Questionario sul livello di attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Linea di base
0=completamente attivo; 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2=deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di portare a termine qualsiasi attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3=capace di auto-cura solo limitata, 4=costretto a letto, completamente disabile
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dell'analisi tematica delle interviste saranno discussi con altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi