- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965144
Sobreviventes de longo prazo de glioma de alto grau e seus cuidadores
Sobreviventes a longo prazo de Glioma de alto grau
Este estudo se baseia no corpo limitado da literatura existente combinada com os resultados da pesquisa anterior dos investigadores realizada com 30 pacientes recém-diagnosticados com glioma de alto grau (HGG) e 33 de seus cuidadores. Esta pesquisa estabeleceu uma visão geral das experiências da vida diária quando diagnosticado com um HGG ou sendo um cuidador. Existem descrições de necessidades e preferências desde o momento do diagnóstico até um ano. No entanto, esses dados ainda carecem de representação de sobreviventes de longo prazo (LTS) e seus cuidadores.
Este estudo de métodos mistos visa abordar perspectivas sobre experiências de vida diária de sobreviventes de longo prazo com HGG e seus cuidadores, bem como as necessidades e preferências de apoio, reabilitação e paliação.
Entrevistas telefônicas separadas com pacientes e seus cuidadores e questionários auto-relatados para os pacientes serão conduzidos. O projeto de métodos mistos é um projeto sequencial convergente usando uma amostragem idêntica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O status dominante depende dos dados qualitativos, pois as entrevistas são enfatizadas como o método mais adequado para abordar o objetivo principal deste estudo. As entrevistas seguem um roteiro de entrevista semiestruturado para pacientes e cuidadores.
Informações sobre condições socioeconômicas, doenças e variáveis de tratamento serão obtidas pelo investigador no início do estudo. Doença, tratamento e variáveis clínicas serão coletadas, incluindo a escala de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS), que será obtida por revisão de prontuários médicos. Os questionários autorreferidos (dados quantitativos) são vistos como uma fonte de dados suplementar útil e abrangem tópicos como sofrimento, ansiedade e sintomas depressivos.
Enquadramento Teórico As componentes qualitativa e quantitativa da investigação representam diferentes tradições paradigmáticas incluindo diversos pressupostos ontológicos, epistemológicos e metodológicos. No entanto, esses paradigmas não são necessariamente incompatíveis. Este estudo aplicou um paradigma pragmático, refletindo uma visão pluralista usando tanto o raciocínio indutivo quanto o dedutivo. Aplicando uma perspectiva qualitativa, as presentes entrevistas buscam captar as experiências subjetivas dos participantes do estudo relacionadas à sua situação de vida.
Análise As entrevistas semiestruturadas serão gravadas e transcritas na íntegra pelo entrevistador. Os dados da entrevista serão transferidos para o programa de software NVivo 10 (pacote de software de computador para análise de dados qualitativos). Será realizada uma análise temática para análise das entrevistas semiestruturadas. A análise temática é um método básico para análise qualitativa, pois identifica, analisa e relata temas e padrões nos dados. Os resultados serão apresentados em temas e subtemas. Um tema é uma expressão ou contexto que está sendo definido como importante pelos pesquisadores. Neste estudo, um tema não é necessariamente dependente de medidas quantificáveis, mas captura um significado importante em relação às questões e objetivos da pesquisa. Os dados das entrevistas são de natureza descritiva e refletem a experiência subjetiva da situação de vida dos pacientes com HGG e seus cuidadores. As etapas da análise temática são inspiradas em Braun e Clarke e a seguir; Etapa 1) Os dados são transcritos imediatamente após uma entrevista pelo investigador ou um assistente de pesquisa. As transcrições são lidas várias vezes até que os investigadores estejam familiarizados com a profundidade e extensão do conteúdo. Esse processo guia os investigadores para o próximo nível de análise. Etapa 2) O texto é lido e dividido em unidades de significados, que são identificadas pelos pesquisadores. Algumas unidades de significado são sentenças, outras um parágrafo inteiro. Nesse processo, os dados são codificados para organizá-los em grupos significativos. Esse processo garante que todo o conjunto de dados seja sistematicamente trabalhado pelos investigadores. Etapa 3) Em seguida, os códigos são analisados para considerar se diferentes códigos podem ser combinados em temas mútuos. Este processo de três etapas resultará em uma coleção de temas e subtemas.
Análise estatística PS, subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Subescalas de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, Subescalas de Câncer Geral e Cerebral (FACT-G e FACT-Br) e as respostas aos itens ordinais da escala de atividade física de lazer serão analisados separadamente. As informações socioeconômicas e os dados dos questionários serão inseridos em um banco de dados. Os questionários serão analisados de acordo com seus respectivos manuais. As variáveis categóricas serão relatadas como frequências e porcentagens, enquanto as variáveis contínuas serão relatadas como média e desvio padrão (s.d.) usando um nível de significância de p\0,05. Os dados HADS e FACT-Br referem-se aos valores normativos. A análise estatística será realizada com o software estatístico SAS (Statistical Analysis System), versão 9.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥18 anos de idade, com capacidade de falar e entender dinamarquês. Os cuidadores são elegíveis se forem nomeados pelo paciente como sendo um dos parentes mais próximos que prestam cuidados em casa regularmente.
Critério de exclusão:
- não é capaz de falar e entender dinamarquês
- não é capaz de participar de ser entrevistado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes HGG
estudo de grupo único - sobreviventes de longo prazo
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que se identificam com os três principais temas identificados
Prazo: até 5 meses
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As entrevistas buscam explorar as perspectivas sobre a situação de vida e qualidade de vida A análise das entrevistas identificou três temas principais, compartilhados por todos os pacientes: (1) Busca de atividades significativas.
(2) Selecionar informações que melhorem as estratégias de autogestão.
(3) Proteção por motivos de segurança.
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até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
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O questionário é dividido em duas subescalas para ansiedade e depressão com sete questões cada; 14 questões são avaliadas em uma escala de quatro pontos que representa o grau de sofrimento [0 = nenhum, 4 = insuportável]. As respostas da HADS são apresentadas como escores médios para ansiedade e depressão. Escores mais altos indicando pior resultado para depressão (intervalo de 0,00-16,00) e ansiedade (faixa 0,00-16,00). |
Linha de base
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A Escala de Desempenho da OMS
Prazo: Linha de base
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A Escala de Desempenho abrange uma classificação de 0 a 5; 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório; 2=Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4=Completamente desativado.
Não pode realizar nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira; 5= Morto
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Linha de base
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base
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Faixa de pontuação total do FACT-Br 84,00-195,67
A pontuação total do FACT-G fornece um resumo da QVRS geral [intervalo de 0-108].
Quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
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Linha de base
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Questionário sobre o Nível de Atividade Física no Lazer
Prazo: Linha de base
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0=totalmente ativo; 1=restrição em atividade fisicamente extenuante, mas deambulatória e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária; 2=ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, mais de 50% das horas de vigília; 3 = capaz apenas de autocuidado limitado, 4 = acamado, completamente incapacitado
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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