- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965144
Langtidsoverlevere af højgradigt gliom og deres omsorgspersoner
Langtidsoverlevere af højgradigt gliom
Denne undersøgelse bygger på den begrænsede mængde af eksisterende litteratur kombineret med resultaterne fra efterforskernes tidligere forskning udført med 30 nydiagnosticerede patienter med højgradigt gliom (HGG) og 33 af deres pårørende. Denne forskning etablerede et overblik over de daglige livserfaringer, når de blev diagnosticeret med en HGG eller er en omsorgsperson. Der findes beskrivelser af behov og præferencer fra diagnosetidspunktet til et år. Sådanne data mangler dog stadig repræsentationen fra langtidsoverlevende (LTS) og deres pårørende.
Denne blandede metode undersøgelse har til formål at adressere perspektiver på hverdagslivserfaringer for langtidsoverlevere med HGG og deres pårørende samt behov og præferencer for støtte, rehabilitering og palliation.
Der vil blive gennemført separate telefoninterviews med patienter og deres pårørende og selvrapporterede spørgeskemaer til patienter. Designet med blandede metoder er et konvergent sekventielt design ved hjælp af en identisk stikprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den dominerende status er afhængig af de kvalitative data, da interviewene fremhæves som den bedst egnede metode til at adressere det primære formål med denne undersøgelse. Interviewene følger en semistruktureret interviewguide til patienter og for pårørende.
Information om socioøkonomiske forhold, sygdoms- og behandlingsvariabler vil blive indhentet af investigator ved baseline. Sygdoms-, behandlings- og kliniske variabler vil blive indsamlet, herunder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsskala (PS), som vil blive indhentet ved medicinsk diagramgennemgang. De selvrapporterede spørgeskemaer (kvantitative data) ses som en nyttig supplerende datakilde og omfatter emnerne som nød, angst og depressive symptomer.
Teoretisk ramme De kvalitative og kvantitative forskningskomponenter repræsenterer forskellige paradigmatiske traditioner, herunder forskellige ontologiske, epistemologiske og metodiske antagelser. Disse paradigmer er dog ikke nødvendigvis uforenelige. Denne undersøgelse anvendte et pragmatisk paradigme, der afspejlede et pluralistisk syn ved hjælp af både induktiv og deduktiv ræsonnement. Med et kvalitativt perspektiv søger de foreliggende interviews at indfange undersøgelsesdeltagernes subjektive oplevelser relateret til deres livssituation.
Analyse De semistrukturerede interviews vil blive optaget og transskriberet i fuld længde af intervieweren. Interviewdata vil blive overført til NVivo 10 (kvalitativ dataanalyse computersoftwarepakke) softwareprogram. Der vil blive gennemført en tematisk analyse til analysen af de semistrukturerede interviews. Tematisk analyse er en grundlæggende metode til kvalitativ analyse, da den identificerer, analyserer og rapporterer temaer og mønstre i data. Resultaterne vil blive præsenteret i temaer og undertemaer. Et tema er et udtryk eller kontekst, der defineres som vigtigt af forskerne. I denne undersøgelse er et tema ikke nødvendigvis afhængig af kvantificerbare mål, men indfanger snarere en vigtig betydning i forhold til forskningsspørgsmålene og -målene. Data fra interviewene er af beskrivende karakter og afspejler den subjektive oplevelse af livssituationen for patienter med HGG og deres pårørende. Trinene til tematisk analyse er inspireret af Braun og Clarke og som følger; Trin 1) Data transskriberes umiddelbart efter et interview af investigator eller en forskningsassistent. Transskriptioner læses flere gange, indtil efterforskerne er bekendt med dybden og omfanget af indholdet. Denne proces guider efterforskerne til det næste analyseniveau. Trin 2) Teksten læses og opdeles i betydningsenheder, som identificeres af efterforskerne. Nogle betydningsenheder er sætninger, andre et helt afsnit. I denne proces kodes data for at organisere dem i meningsfulde grupper. Denne proces sikrer, at hele datasættet bliver systematisk gennemarbejdet af efterforskerne. Trin 3) Derefter analyseres koderne for at overveje, om forskellige koder kan kombineres til gensidige temaer. Denne tretrinsproces vil resultere i en samling af temaer og undertemaer.
Statistisk analyse PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sub-skalaerne, The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and Brain Cancer (FACT-G og FACT-Br) sub-skalaerne og svarene på ordinalposterne af fritidsskalaen for fysisk aktivitet vil blive analyseret særskilt. Socioøkonomiske oplysninger og data fra spørgeskemaer vil blive lagt ind i en database. Spørgeskemaerne vil blive analyseret i henhold til deres manualer. Kategoriske variable vil blive rapporteret som frekvenser og procenter, mens kontinuerte variable rapporteres som middel- og standardafvigelser (s.d.) ved brug af et signifikansniveau på p\0,05. HADS og FACT-Br data henviser til de normative værdier. Den statistiske analyse vil blive udført med SAS (Statistical Analysis System) statistisk software, version 9.3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥18 år, med evne til at tale og forstå dansk. Pårørende er berettiget, hvis de af patienten er udpeget som en af de nærmeste pårørende, der regelmæssigt yder pleje i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan tale og forstå dansk
- ikke kunne deltage i at blive interviewet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HGG patienter
enkelt-gruppe undersøgelse - langtidsoverlevere
|
ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der identificerer sig med de tre hovedtemaer identificeret
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Interviewene søger at udforske perspektiverne på livssituationen og livskvaliteten. Analyse af interviewene identificerede tre hovedtemaer, som alle patienter delte: (1) Søgning efter meningsfulde aktiviteter.
(2) Valg af information, der forbedrer selvledelsesstrategier.
(3) Beskyttelse af sikkerhedsmæssige årsager.
|
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet er opdelt i to underskalaer for angst og depression med syv spørgsmål hver alle; 14 spørgsmål er bedømt på en fire-punkts skala, der repræsenterer graden af nød [0 = ingen, 4 = uudholdelig]. Svarene fra HADS præsenteres som gennemsnitsscore for angst og depression. Højere score, der indikerer dårligere udfald for depression (interval 0,00-16,00) og angst (spændvidde 0,00-16,00). |
Baseline
|
|
WHO's præstationsskala
Tidsramme: Baseline
|
Ydelsesskalaen dækker en vurdering fra 0 til 5; 0=Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde; 2=Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3=Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4=Fuldstændig deaktiveret.
Kan ikke videreføre nogen egenomsorg.
Fuldstændig begrænset til seng eller stol; 5= Død
|
Baseline
|
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi, generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline
|
FACT-Br samlet score spænder fra 84,00-195,67
Den samlede FACT-G score giver en oversigt over den samlede HRQOL [interval 0-108].
Jo højere score, jo bedre HRQOL.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om fritidens fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
0=fuldt aktiv; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2=ambulerende og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre andet end alle arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3=kun i stand til begrænset egenomsorg, 4=sengbundet, fuldstændig handicappet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .