高悪性度神経膠腫の長期生存者とその介護者
高悪性度神経膠腫の長期生存者
この研究は、限られた既存の文献と、新たに高悪性度神経膠腫 (HGG) と診断された 30 人の患者とその介護者 33 人を対象に実施された研究者らの以前の研究の結果を組み合わせたものに基づいています。 この研究は、HGGと診断されたとき、または介護者であるときの日常生活の経験の概要を確立しました. 診断時から 1 年までのニーズと好みの説明が存在します。 ただし、そのようなデータは、長期生存者 (LTS) とその介護者からの代表をまだ欠いています。
この混合方法研究は、HGG の長期生存者とその介護者の日常生活経験、およびサポート、リハビリテーション、緩和の必要性と好みに関する展望に対処することを目的としています。
患者とその介護者との個別の電話インタビューと、患者への自己報告アンケートが実施されます。 混合法計画は、同一のサンプリングを使用する収束逐次計画です。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的に対処するための最適な方法としてインタビューが強調されているため、優勢なステータスは定性的データに依存しています。 インタビューは、患者および介護者向けの半構造化インタビュー ガイドに従います。
社会経済的条件、疾患および治療変数に関する情報は、ベースラインで研究者によって取得されます。 病気、治療、および臨床変数は、カルテのレビューによって得られる世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス スケール (PS) を含めて収集されます。 自己申告アンケート (定量データ) は、有用な補足データ ソースと見なされ、苦痛、不安、抑うつ症状などのトピックを含みます。
理論的枠組み 質的および量的研究の構成要素は、多様な存在論的、認識論的、および方法論的仮定を含む、さまざまなパラダイムの伝統を表しています。 ただし、これらのパラダイムは必ずしも互換性がないわけではありません。 この研究は、帰納的推論と演繹的推論の両方を使用した多元的な見方を反映して、実用的なパラダイムを適用しました。 定性的な視点を適用して、現在のインタビューは、彼らの生活状況に関連する研究参加者の主観的な経験を捉えようとしています.
分析 半構造化されたインタビューは、インタビュアーによって完全な長さが記録され、書き起こされます。 インタビュー データは、NVivo 10 (定性データ分析コンピューター ソフトウェア パッケージ) ソフトウェア プログラムに転送されます。 半構造化インタビューの分析のために、主題分析が行われます。 主題分析は、データ内のテーマとパターンを特定、分析、報告する定性分析の基本的な方法です。 調査結果は、テーマとサブテーマで提示されます。 テーマとは、研究者によって重要であると定義された表現または文脈です。 この研究では、テーマは必ずしも定量化可能な尺度に依存しているわけではなく、むしろ研究課題と目的に関連して重要な意味を捉えています。 インタビューからのデータは本質的に記述的であり、HGG 患者とその介護者の生活状況の主観的な経験を反映しています。 主題分析の手順は、Braun と Clarke に触発され、次のようになります。ステップ 1) 調査員または研究補助者によるインタビューの直後にデータが書き起こされます。 調査員が内容の深さと範囲に精通するまで、書き起こしは数回読まれます。 このプロセスは、調査員を次のレベルの分析に導きます。 ステップ 2) テキストが読まれ、意味の単位に分割されます。意味の単位は調査員によって識別されます。 一部の意味単位は文であり、他は段落全体です。 このプロセスでは、データを意味のあるグループに編成するためにコード化します。 このプロセスにより、データセット全体が調査員によって体系的に処理されることが保証されます。 ステップ 3) 次に、コードを分析して、異なるコードを相互のテーマに組み合わせることができるかどうかを検討します。 この 3 ステップのプロセスにより、テーマとサブテーマのコレクションが作成されます。
統計分析 PS、The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) サブスケール、The Functional Assessment of Cancer Therapy、一般癌および脳癌 (FACT-G および FACT-Br) サブスケール、および順序項目への反応余暇の身体活動尺度は別に分析されます。 社会経済情報とアンケートからのデータはデータベースに入力されます。 アンケートはマニュアルに従って分析されます。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして報告されますが、連続変数は p\0.05 の有意水準を使用して平均および標準偏差 (s.d.) として報告されます。 HADS および FACT-Br のデータは、標準値を参照しています。 統計分析は、SAS (Statistical Analysis System) 統計ソフトウェア、バージョン 9.3 を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、デンマーク語を話し、理解できる参加者。 介護者は、定期的に自宅でケアを提供している最も近い親戚の 1 人として患者によって指名されている場合に資格があります。
除外基準:
- デンマーク語を話すことも理解することもできません
- 面接に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HGG患者
単一グループ研究 - 長期生存者
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治療なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された3つの主要なテーマに共感する参加者の数
時間枠:5ヶ月まで
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インタビューは、生活状況と生活の質に関する視点を探求することを目的としています。インタビューの分析により、すべての患者に共通する 3 つの主なテーマが特定されました。 (1) 有意義な活動の検索。
(2) 自己管理戦略を強化する情報を選択する。
(3) 安全上の理由による保護。
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン
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アンケートは、不安とうつ病の 2 つのサブスケールに分かれており、それぞれ 7 つの質問があります。 14 の質問は、苦痛の程度を表す 4 段階で評価されます [0 = なし、4 = 耐えられない]。 HADS からの応答は、不安と抑うつの平均スコアとして表示されます。 スコアが高いほどうつ病の転帰が悪いことを示します (範囲 0.00-16.00) および不安 (範囲 0.00-16.00)。 |
ベースライン
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WHO パフォーマンス スケール
時間枠:ベースライン
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パフォーマンス スケールは、0 から 5 までの評価をカバーしています。 0=完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1=肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座りがちな性質の作業を実行することができる。 2=歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません.
起きている時間の約 50% 以上。 3=限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じこめている。 4=完全に無効。
セルフケアを行うことができません。
ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5=死亡
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ベースライン
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がん治療の機能評価、一般 (FACT-G)
時間枠:ベースライン
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FACT-Br 合計スコア範囲 84.00-195.67
FACT-G 合計スコアは、全体的な HRQOL [範囲 0 ~ 108] の概要を提供します。
スコアが高いほど、HRQOL が良好です。
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ベースライン
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余暇身体活動レベルに関するアンケート
時間枠:ベースライン
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0 = 完全にアクティブ。 1=肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事を遂行できる; 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、仕事以外の活動はできず、起きている時間の約 50% を超えている。 3 = 限られた身の回りのことしかできない、4 = 寝たきり、完全に身体障害者
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ベースライン
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Karin Piil, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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