Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe osoby, które przeżyły glejaka wysokiego stopnia i ich opiekunowie

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Długotrwałe osoby, które przeżyły glejaka o wysokim stopniu złośliwości

Niniejsze badanie opiera się na ograniczonej dostępnej literaturze w połączeniu z wynikami wcześniejszych badań badaczy przeprowadzonych z udziałem 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) i 33 ich opiekunów. W badaniu tym dokonano przeglądu codziennych doświadczeń życiowych w przypadku zdiagnozowania HGG lub bycia opiekunem. Istnieją opisy potrzeb i preferencji od momentu postawienia diagnozy do roku. Jednak takich danych wciąż brakuje reprezentacji osób, które przeżyły długoterminowo (LTS) i ich opiekunów.

To badanie metod mieszanych ma na celu uwzględnienie perspektyw dotyczących codziennych doświadczeń osób, które przeżyły długoterminowo z HGG i ich opiekunów, a także potrzeb i preferencji dotyczących wsparcia, rehabilitacji i leczenia paliatywnego.

Przeprowadzone zostaną odrębne wywiady telefoniczne z pacjentami i ich opiekunami oraz ankiety samoopisowe dla pacjentów. Projekt metod mieszanych jest zbieżnym projektem sekwencyjnym wykorzystującym identyczne próbkowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Status dominujący opiera się na danych jakościowych, ponieważ podkreśla się, że wywiady są najlepiej dopasowaną metodą do osiągnięcia głównego celu tego badania. Wywiady są zgodne z częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym wywiadów dla pacjentów i opiekunów.

Informacje na temat warunków społeczno-ekonomicznych, choroby i zmiennych leczenia zostaną uzyskane przez badacza na początku badania. Zostaną zebrane zmienne chorobowe, lecznicze i kliniczne, w tym skala wydajności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która zostanie uzyskana na podstawie przeglądu karty medycznej. Ankietowane kwestionariusze (dane ilościowe) są postrzegane jako przydatne dodatkowe źródło danych i obejmują tematy takie jak cierpienie, lęk i objawy depresyjne.

Ramy teoretyczne Komponenty badań jakościowych i ilościowych reprezentują różne tradycje paradygmatyczne, w tym różne założenia ontologiczne, epistemologiczne i metodologiczne. Jednak te paradygmaty niekoniecznie są ze sobą sprzeczne. W badaniu tym zastosowano paradygmat pragmatyczny, odzwierciedlający pluralistyczny pogląd przy użyciu rozumowania zarówno indukcyjnego, jak i dedukcyjnego. Stosując perspektywę jakościową, niniejsze wywiady mają na celu uchwycenie subiektywnych doświadczeń uczestników badania związanych z ich sytuacją życiową.

Analiza Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą nagrywane i transkrybowane w pełnej długości przez ankietera. Dane z wywiadu zostaną przesłane do programu NVivo 10 (pakiet oprogramowania komputerowego do analizy danych jakościowych). W celu analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie przeprowadzona analiza tematyczna. Analiza tematyczna jest podstawową metodą analizy jakościowej, ponieważ identyfikuje, analizuje i raportuje motywy i wzorce w danych. Wyniki zostaną przedstawione w tematach i podtematach. Temat to wyrażenie lub kontekst, które badacze określają jako ważne. W tym badaniu temat niekoniecznie zależy od wymiernych miar, ale raczej oddaje ważne znaczenie w odniesieniu do pytań i celów badawczych. Dane z wywiadów mają charakter opisowy i odzwierciedlają subiektywne doświadczenia sytuacji życiowej pacjentów z HGG i ich opiekunów. Kroki analizy tematycznej są inspirowane przez Brauna i Clarke'a i są następujące; Krok 1) Dane są przepisywane bezpośrednio po rozmowie przez badacza lub asystenta badawczego. Transkrypcje są czytane kilka razy, dopóki śledczy nie zapoznają się z głębią i zakresem treści. Ten proces prowadzi badaczy do następnego poziomu analizy. Krok 2) Tekst jest czytany i dzielony na jednostki znaczeniowe, które są identyfikowane przez badaczy. Niektóre jednostki znaczeniowe to zdania, inne to cały akapit. W tym procesie dane są kodowane w celu uporządkowania ich w znaczące grupy. Proces ten zapewnia, że ​​badacze systematycznie analizują cały zbiór danych. Krok 3) Następnie kody są analizowane w celu rozważenia, czy różne kody można połączyć we wspólne tematy. Ten trzyetapowy proces zaowocuje zbiorem tematów i podtematów.

Analiza statystyczna Podskale PS, Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Podskale Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu, Raka Ogólnego i Raka Mózgu (FACT-G i FACT-Br) oraz odpowiedzi na pozycje porządkowe skali aktywności fizycznej w czasie wolnym będą analizowane odrębnie. Informacje społeczno-ekonomiczne oraz dane z ankiet będą wprowadzane do bazy danych. Ankiety będą analizowane zgodnie z ich instrukcją. Zmienne kategorialne zostaną podane jako częstości i procenty, podczas gdy zmienne ciągłe jako średnie i odchylenia standardowe (s.d.) przy użyciu poziomu istotności p\0,05. Dane HADS i FACT-Br odnoszą się do wartości normatywnych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego SAS (Statistical Analysis System) w wersji 9.3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem HGG od minimum 3 lat oraz ich opiekunowie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat, ze zdolnością mówienia i rozumienia języka duńskiego. Opiekunowie kwalifikują się, jeśli zostali wskazani przez pacjenta jako jeden z najbliższych krewnych zapewniających regularną opiekę w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie mówić i rozumieć języka duńskiego
  • nie może uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HGG
badanie w jednej grupie – osoby, które przeżyły długoterminowo
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników identyfikujących się z trzema zidentyfikowanymi głównymi tematami
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Wywiady mają na celu zbadanie perspektywy sytuacji życiowej i jakości życia Analiza wywiadów pozwoliła zidentyfikować trzy główne tematy wspólne dla wszystkich pacjentów: (1) Poszukiwanie znaczących działań. (2) Wybieranie informacji, które wzmacniają strategie samozarządzania. (3) Ochrona ze względów bezpieczeństwa.
do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz jest podzielony na dwie podskale dla lęku i depresji, każda z siedmioma pytaniami; 14 pytań jest ocenianych na czterostopniowej skali reprezentującej stopień cierpienia [0 = brak, 4 = nie do zniesienia]. Odpowiedzi z HADS przedstawiono jako średnie wyniki dla lęku i depresji.

Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w przypadku depresji (zakres 0,00-16,00) i niepokój (zakres 0,00-16,00).

Linia bazowa
Skala wydajności WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala wydajności obejmuje ocenę od 0 do 5; 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa; 2=Możliwy do poruszania się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4=Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= Martwy
Linia bazowa
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej, ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity zakres punktacji FACT-Br 84,00-195,67 Całkowity wynik FACT-G stanowi podsumowanie ogólnego HRQOL [zakres 0-108]. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQOL.
Linia bazowa
Kwestionariusz poziomu aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
0=w pełni aktywny; 1=ograniczona fizycznie, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez około 50% czasu czuwania; 3=zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, 4=przykuty do łóżka, całkowicie niepełnosprawny
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki analizy tematycznej wywiadów zostaną omówione z innymi badaczami

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj