- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02965144
Długoterminowe osoby, które przeżyły glejaka wysokiego stopnia i ich opiekunowie
Długotrwałe osoby, które przeżyły glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Niniejsze badanie opiera się na ograniczonej dostępnej literaturze w połączeniu z wynikami wcześniejszych badań badaczy przeprowadzonych z udziałem 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) i 33 ich opiekunów. W badaniu tym dokonano przeglądu codziennych doświadczeń życiowych w przypadku zdiagnozowania HGG lub bycia opiekunem. Istnieją opisy potrzeb i preferencji od momentu postawienia diagnozy do roku. Jednak takich danych wciąż brakuje reprezentacji osób, które przeżyły długoterminowo (LTS) i ich opiekunów.
To badanie metod mieszanych ma na celu uwzględnienie perspektyw dotyczących codziennych doświadczeń osób, które przeżyły długoterminowo z HGG i ich opiekunów, a także potrzeb i preferencji dotyczących wsparcia, rehabilitacji i leczenia paliatywnego.
Przeprowadzone zostaną odrębne wywiady telefoniczne z pacjentami i ich opiekunami oraz ankiety samoopisowe dla pacjentów. Projekt metod mieszanych jest zbieżnym projektem sekwencyjnym wykorzystującym identyczne próbkowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Status dominujący opiera się na danych jakościowych, ponieważ podkreśla się, że wywiady są najlepiej dopasowaną metodą do osiągnięcia głównego celu tego badania. Wywiady są zgodne z częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym wywiadów dla pacjentów i opiekunów.
Informacje na temat warunków społeczno-ekonomicznych, choroby i zmiennych leczenia zostaną uzyskane przez badacza na początku badania. Zostaną zebrane zmienne chorobowe, lecznicze i kliniczne, w tym skala wydajności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która zostanie uzyskana na podstawie przeglądu karty medycznej. Ankietowane kwestionariusze (dane ilościowe) są postrzegane jako przydatne dodatkowe źródło danych i obejmują tematy takie jak cierpienie, lęk i objawy depresyjne.
Ramy teoretyczne Komponenty badań jakościowych i ilościowych reprezentują różne tradycje paradygmatyczne, w tym różne założenia ontologiczne, epistemologiczne i metodologiczne. Jednak te paradygmaty niekoniecznie są ze sobą sprzeczne. W badaniu tym zastosowano paradygmat pragmatyczny, odzwierciedlający pluralistyczny pogląd przy użyciu rozumowania zarówno indukcyjnego, jak i dedukcyjnego. Stosując perspektywę jakościową, niniejsze wywiady mają na celu uchwycenie subiektywnych doświadczeń uczestników badania związanych z ich sytuacją życiową.
Analiza Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą nagrywane i transkrybowane w pełnej długości przez ankietera. Dane z wywiadu zostaną przesłane do programu NVivo 10 (pakiet oprogramowania komputerowego do analizy danych jakościowych). W celu analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie przeprowadzona analiza tematyczna. Analiza tematyczna jest podstawową metodą analizy jakościowej, ponieważ identyfikuje, analizuje i raportuje motywy i wzorce w danych. Wyniki zostaną przedstawione w tematach i podtematach. Temat to wyrażenie lub kontekst, które badacze określają jako ważne. W tym badaniu temat niekoniecznie zależy od wymiernych miar, ale raczej oddaje ważne znaczenie w odniesieniu do pytań i celów badawczych. Dane z wywiadów mają charakter opisowy i odzwierciedlają subiektywne doświadczenia sytuacji życiowej pacjentów z HGG i ich opiekunów. Kroki analizy tematycznej są inspirowane przez Brauna i Clarke'a i są następujące; Krok 1) Dane są przepisywane bezpośrednio po rozmowie przez badacza lub asystenta badawczego. Transkrypcje są czytane kilka razy, dopóki śledczy nie zapoznają się z głębią i zakresem treści. Ten proces prowadzi badaczy do następnego poziomu analizy. Krok 2) Tekst jest czytany i dzielony na jednostki znaczeniowe, które są identyfikowane przez badaczy. Niektóre jednostki znaczeniowe to zdania, inne to cały akapit. W tym procesie dane są kodowane w celu uporządkowania ich w znaczące grupy. Proces ten zapewnia, że badacze systematycznie analizują cały zbiór danych. Krok 3) Następnie kody są analizowane w celu rozważenia, czy różne kody można połączyć we wspólne tematy. Ten trzyetapowy proces zaowocuje zbiorem tematów i podtematów.
Analiza statystyczna Podskale PS, Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Podskale Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu, Raka Ogólnego i Raka Mózgu (FACT-G i FACT-Br) oraz odpowiedzi na pozycje porządkowe skali aktywności fizycznej w czasie wolnym będą analizowane odrębnie. Informacje społeczno-ekonomiczne oraz dane z ankiet będą wprowadzane do bazy danych. Ankiety będą analizowane zgodnie z ich instrukcją. Zmienne kategorialne zostaną podane jako częstości i procenty, podczas gdy zmienne ciągłe jako średnie i odchylenia standardowe (s.d.) przy użyciu poziomu istotności p\0,05. Dane HADS i FACT-Br odnoszą się do wartości normatywnych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego SAS (Statistical Analysis System) w wersji 9.3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat, ze zdolnością mówienia i rozumienia języka duńskiego. Opiekunowie kwalifikują się, jeśli zostali wskazani przez pacjenta jako jeden z najbliższych krewnych zapewniających regularną opiekę w domu.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie mówić i rozumieć języka duńskiego
- nie może uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HGG
badanie w jednej grupie – osoby, które przeżyły długoterminowo
|
brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników identyfikujących się z trzema zidentyfikowanymi głównymi tematami
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Wywiady mają na celu zbadanie perspektywy sytuacji życiowej i jakości życia Analiza wywiadów pozwoliła zidentyfikować trzy główne tematy wspólne dla wszystkich pacjentów: (1) Poszukiwanie znaczących działań.
(2) Wybieranie informacji, które wzmacniają strategie samozarządzania.
(3) Ochrona ze względów bezpieczeństwa.
|
do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz jest podzielony na dwie podskale dla lęku i depresji, każda z siedmioma pytaniami; 14 pytań jest ocenianych na czterostopniowej skali reprezentującej stopień cierpienia [0 = brak, 4 = nie do zniesienia]. Odpowiedzi z HADS przedstawiono jako średnie wyniki dla lęku i depresji. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w przypadku depresji (zakres 0,00-16,00) i niepokój (zakres 0,00-16,00). |
Linia bazowa
|
|
Skala wydajności WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala wydajności obejmuje ocenę od 0 do 5; 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa; 2=Możliwy do poruszania się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych.
Do io ponad 50% godzin czuwania; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4=Całkowicie wyłączone.
Nie może wykonywać żadnej samoopieki.
Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= Martwy
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej, ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity zakres punktacji FACT-Br 84,00-195,67
Całkowity wynik FACT-G stanowi podsumowanie ogólnego HRQOL [zakres 0-108].
Im wyższy wynik, tym lepsza HRQOL.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz poziomu aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
0=w pełni aktywny; 1=ograniczona fizycznie, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez około 50% czasu czuwania; 3=zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, 4=przykuty do łóżka, całkowicie niepełnosprawny
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .