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Langzeitüberlebende von hochgradigem Gliom und ihre Betreuer

25. Mai 2020 aktualisiert von: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Langzeitüberlebende von hochgradigem Gliom

Diese Studie baut auf der begrenzten Menge vorhandener Literatur auf, kombiniert mit den Ergebnissen früherer Forschungsarbeiten der Forscher, die mit 30 neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG) und 33 ihrer Betreuer durchgeführt wurden. Diese Recherche erstellte einen Überblick über die täglichen Lebenserfahrungen bei der Diagnose HGG oder als Pflegekraft. Beschreibungen der Bedürfnisse und Präferenzen vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu einem Jahr liegen vor. Solchen Daten fehlt jedoch noch die Darstellung von Langzeitüberlebenden (LTS) und ihren Betreuern.

Diese Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, Perspektiven auf die täglichen Lebenserfahrungen von Langzeitüberlebenden mit HGG und ihren Betreuern sowie die Bedürfnisse und Präferenzen für Unterstützung, Rehabilitation und Palliation zu erörtern.

Es werden separate telefonische Interviews mit Patienten und ihren Betreuern sowie selbstberichtete Fragebögen für Patienten durchgeführt. Das Mixed-Methods-Design ist ein konvergentes sequentielles Design mit identischer Stichprobenziehung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der dominante Status beruht auf den qualitativen Daten, da die Interviews als die am besten geeignete Methode hervorgehoben werden, um das Hauptziel dieser Studie zu erreichen. Die Interviews folgen einem halbstrukturierten Interviewleitfaden für Patienten und Pflegekräfte.

Informationen über sozioökonomische Bedingungen, Krankheits- und Behandlungsvariablen werden vom Prüfarzt zu Studienbeginn eingeholt. Krankheits-, Behandlungs- und klinische Variablen werden erfasst, einschließlich der Leistungsskala (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die durch Überprüfung der Krankenakte erhalten wird. Die selbstberichteten Fragebögen (quantitative Daten) werden als nützliche ergänzende Datenquelle angesehen und umfassen die Themen Distress, Angst und depressive Symptome.

Theoretischer Rahmen Die qualitativen und quantitativen Forschungskomponenten repräsentieren unterschiedliche paradigmatische Traditionen einschließlich diverser ontologischer, epistemologischer und methodologischer Annahmen. Diese Paradigmen sind jedoch nicht notwendigerweise unvereinbar. Diese Studie wandte ein pragmatisches Paradigma an, das eine pluralistische Sichtweise widerspiegelt und sowohl induktives als auch deduktives Denken verwendet. Unter Anwendung einer qualitativen Perspektive versuchen die vorliegenden Interviews, die subjektiven Erfahrungen der Studienteilnehmer in Bezug auf ihre Lebenssituation zu erfassen.

Analyse Die halbstrukturierten Interviews werden vom Interviewer in voller Länge aufgezeichnet und transkribiert. Interviewdaten werden an das Softwareprogramm NVivo 10 (Computersoftwarepaket für die qualitative Datenanalyse) übertragen. Für die Analyse der halbstrukturierten Interviews wird eine thematische Analyse durchgeführt. Die thematische Analyse ist eine grundlegende Methode für die qualitative Analyse, da sie Themen und Muster in Daten identifiziert, analysiert und berichtet. Die Ergebnisse werden in Themen und Unterthemen präsentiert. Ein Thema ist ein Ausdruck oder Kontext, der von den Forschern als wichtig definiert wird. In dieser Studie ist ein Thema nicht unbedingt von quantifizierbaren Maßen abhängig, sondern nimmt eine wichtige Bedeutung in Bezug auf die Forschungsfragen und -ziele ein. Daten aus den Interviews haben deskriptiven Charakter und spiegeln das subjektive Erleben der Lebenssituation von Patienten mit HGG und ihren Bezugspersonen wider. Die Schritte für die thematische Analyse sind von Braun und Clarke inspiriert und wie folgt; Schritt 1) ​​Die Daten werden unmittelbar nach einem Interview durch den Forscher oder einen wissenschaftlichen Mitarbeiter transkribiert. Transkriptionen werden mehrmals gelesen, bis die Ermittler mit der Tiefe und dem Umfang des Inhalts vertraut sind. Dieser Prozess führt die Ermittler zur nächsten Analyseebene. Schritt 2) Der Text wird gelesen und in Bedeutungseinheiten unterteilt, die von den Ermittlern identifiziert werden. Manche Bedeutungseinheiten sind Sätze, andere ein ganzer Absatz. Dabei werden Daten kodiert, um sie in sinnvolle Gruppen zu ordnen. Dieser Prozess stellt sicher, dass der gesamte Datensatz von den Ermittlern systematisch bearbeitet wird. Schritt 3) Dann werden die Codes analysiert, um zu prüfen, ob verschiedene Codes zu gemeinsamen Themen kombiniert werden können. Dieser dreistufige Prozess wird zu einer Sammlung von Themen und Unterthemen führen.

Statistische Analyse Die PS, die Unterskalen The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Unterskalen The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G und FACT-Br) und die Antworten auf die ordinalen Items der Skala für körperliche Aktivität in der Freizeit werden separat analysiert. Sozioökonomische Informationen und Daten aus Fragebögen werden in eine Datenbank eingegeben. Die Fragebögen werden entsprechend ihrer Handbücher ausgewertet. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben, während kontinuierliche Variablen als Mittelwert und Standardabweichung (Standardabweichung) unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von p\0,05 angegeben werden. HADS- und FACT-Br-Daten beziehen sich auf die normativen Werte. Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware SAS (Statistical Analysis System), Version 9.3 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen seit mindestens 3 Jahren HGG diagnostiziert wurde, und ihre Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥18 Jahre, die Dänisch sprechen und verstehen können. Pflegekräfte sind förderfähig, wenn sie vom Patienten als einer der engsten Angehörigen benannt werden, die regelmäßig zu Hause pflegen.

Ausschlusskriterien:

  • kann kein Dänisch sprechen und verstehen
  • nicht an der Befragung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HGG-Patienten
Einzelgruppenstudie – Langzeitüberlebende
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich mit den drei identifizierten Hauptthemen identifizieren
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Interviews zielen darauf ab, die Perspektiven auf die Lebenssituation und die Lebensqualität zu erforschen. Die Analyse der Interviews identifizierte drei Hauptthemen, die von allen Patienten geteilt werden: (1) Suche nach sinnvollen Aktivitäten. (2) Auswahl von Informationen, die Selbstmanagementstrategien verbessern. (3) Schutz aus Sicherheitsgründen.
bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie

Der Fragebogen ist in zwei Subskalen für Angst und Depression mit jeweils sieben Fragen unterteilt; 14 Fragen werden auf einer vierstufigen Skala bewertet, die den Grad der Belastung darstellt [0 = keine, 4 = unerträglich]. Die Antworten von HADS werden als Mittelwerte für Angst und Depression dargestellt.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis für Depressionen hin (Bereich 0,00-16,00) und Angst (Bereich 0,00-16,00).

Grundlinie
Die WHO-Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Leistungsskala umfasst eine Bewertung von 0 bis 5; 0 = voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4=Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = Tot
Grundlinie
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie, allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie
FACT-Br-Gesamtpunktzahlbereich 84,00–195,67 Der FACT-G-Gesamtwert liefert eine Zusammenfassung der gesamten HRQOL [Bereich 0-108]. Je höher die Punktzahl, desto besser HRQOL.
Grundlinie
Fragebogen zum körperlichen Aktivitätsniveau in der Freizeit
Zeitfenster: Grundlinie
0=voll aktiv; 1 = in körperlich anstrengender Tätigkeit eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen; 2 = gehfähig und in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen, und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur eingeschränkt selbstversorgend fähig, 4 = bettlägerig, vollständig behindert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse aus der thematischen Analyse der Interviews werden mit anderen Forschern diskutiert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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