- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02965144
Langzeitüberlebende von hochgradigem Gliom und ihre Betreuer
Langzeitüberlebende von hochgradigem Gliom
Diese Studie baut auf der begrenzten Menge vorhandener Literatur auf, kombiniert mit den Ergebnissen früherer Forschungsarbeiten der Forscher, die mit 30 neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG) und 33 ihrer Betreuer durchgeführt wurden. Diese Recherche erstellte einen Überblick über die täglichen Lebenserfahrungen bei der Diagnose HGG oder als Pflegekraft. Beschreibungen der Bedürfnisse und Präferenzen vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu einem Jahr liegen vor. Solchen Daten fehlt jedoch noch die Darstellung von Langzeitüberlebenden (LTS) und ihren Betreuern.
Diese Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, Perspektiven auf die täglichen Lebenserfahrungen von Langzeitüberlebenden mit HGG und ihren Betreuern sowie die Bedürfnisse und Präferenzen für Unterstützung, Rehabilitation und Palliation zu erörtern.
Es werden separate telefonische Interviews mit Patienten und ihren Betreuern sowie selbstberichtete Fragebögen für Patienten durchgeführt. Das Mixed-Methods-Design ist ein konvergentes sequentielles Design mit identischer Stichprobenziehung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der dominante Status beruht auf den qualitativen Daten, da die Interviews als die am besten geeignete Methode hervorgehoben werden, um das Hauptziel dieser Studie zu erreichen. Die Interviews folgen einem halbstrukturierten Interviewleitfaden für Patienten und Pflegekräfte.
Informationen über sozioökonomische Bedingungen, Krankheits- und Behandlungsvariablen werden vom Prüfarzt zu Studienbeginn eingeholt. Krankheits-, Behandlungs- und klinische Variablen werden erfasst, einschließlich der Leistungsskala (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die durch Überprüfung der Krankenakte erhalten wird. Die selbstberichteten Fragebögen (quantitative Daten) werden als nützliche ergänzende Datenquelle angesehen und umfassen die Themen Distress, Angst und depressive Symptome.
Theoretischer Rahmen Die qualitativen und quantitativen Forschungskomponenten repräsentieren unterschiedliche paradigmatische Traditionen einschließlich diverser ontologischer, epistemologischer und methodologischer Annahmen. Diese Paradigmen sind jedoch nicht notwendigerweise unvereinbar. Diese Studie wandte ein pragmatisches Paradigma an, das eine pluralistische Sichtweise widerspiegelt und sowohl induktives als auch deduktives Denken verwendet. Unter Anwendung einer qualitativen Perspektive versuchen die vorliegenden Interviews, die subjektiven Erfahrungen der Studienteilnehmer in Bezug auf ihre Lebenssituation zu erfassen.
Analyse Die halbstrukturierten Interviews werden vom Interviewer in voller Länge aufgezeichnet und transkribiert. Interviewdaten werden an das Softwareprogramm NVivo 10 (Computersoftwarepaket für die qualitative Datenanalyse) übertragen. Für die Analyse der halbstrukturierten Interviews wird eine thematische Analyse durchgeführt. Die thematische Analyse ist eine grundlegende Methode für die qualitative Analyse, da sie Themen und Muster in Daten identifiziert, analysiert und berichtet. Die Ergebnisse werden in Themen und Unterthemen präsentiert. Ein Thema ist ein Ausdruck oder Kontext, der von den Forschern als wichtig definiert wird. In dieser Studie ist ein Thema nicht unbedingt von quantifizierbaren Maßen abhängig, sondern nimmt eine wichtige Bedeutung in Bezug auf die Forschungsfragen und -ziele ein. Daten aus den Interviews haben deskriptiven Charakter und spiegeln das subjektive Erleben der Lebenssituation von Patienten mit HGG und ihren Bezugspersonen wider. Die Schritte für die thematische Analyse sind von Braun und Clarke inspiriert und wie folgt; Schritt 1) Die Daten werden unmittelbar nach einem Interview durch den Forscher oder einen wissenschaftlichen Mitarbeiter transkribiert. Transkriptionen werden mehrmals gelesen, bis die Ermittler mit der Tiefe und dem Umfang des Inhalts vertraut sind. Dieser Prozess führt die Ermittler zur nächsten Analyseebene. Schritt 2) Der Text wird gelesen und in Bedeutungseinheiten unterteilt, die von den Ermittlern identifiziert werden. Manche Bedeutungseinheiten sind Sätze, andere ein ganzer Absatz. Dabei werden Daten kodiert, um sie in sinnvolle Gruppen zu ordnen. Dieser Prozess stellt sicher, dass der gesamte Datensatz von den Ermittlern systematisch bearbeitet wird. Schritt 3) Dann werden die Codes analysiert, um zu prüfen, ob verschiedene Codes zu gemeinsamen Themen kombiniert werden können. Dieser dreistufige Prozess wird zu einer Sammlung von Themen und Unterthemen führen.
Statistische Analyse Die PS, die Unterskalen The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Unterskalen The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G und FACT-Br) und die Antworten auf die ordinalen Items der Skala für körperliche Aktivität in der Freizeit werden separat analysiert. Sozioökonomische Informationen und Daten aus Fragebögen werden in eine Datenbank eingegeben. Die Fragebögen werden entsprechend ihrer Handbücher ausgewertet. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben, während kontinuierliche Variablen als Mittelwert und Standardabweichung (Standardabweichung) unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von p\0,05 angegeben werden. HADS- und FACT-Br-Daten beziehen sich auf die normativen Werte. Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware SAS (Statistical Analysis System), Version 9.3 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥18 Jahre, die Dänisch sprechen und verstehen können. Pflegekräfte sind förderfähig, wenn sie vom Patienten als einer der engsten Angehörigen benannt werden, die regelmäßig zu Hause pflegen.
Ausschlusskriterien:
- kann kein Dänisch sprechen und verstehen
- nicht an der Befragung teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HGG-Patienten
Einzelgruppenstudie – Langzeitüberlebende
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keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich mit den drei identifizierten Hauptthemen identifizieren
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Interviews zielen darauf ab, die Perspektiven auf die Lebenssituation und die Lebensqualität zu erforschen. Die Analyse der Interviews identifizierte drei Hauptthemen, die von allen Patienten geteilt werden: (1) Suche nach sinnvollen Aktivitäten.
(2) Auswahl von Informationen, die Selbstmanagementstrategien verbessern.
(3) Schutz aus Sicherheitsgründen.
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bis zu 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen ist in zwei Subskalen für Angst und Depression mit jeweils sieben Fragen unterteilt; 14 Fragen werden auf einer vierstufigen Skala bewertet, die den Grad der Belastung darstellt [0 = keine, 4 = unerträglich]. Die Antworten von HADS werden als Mittelwerte für Angst und Depression dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis für Depressionen hin (Bereich 0,00-16,00) und Angst (Bereich 0,00-16,00). |
Grundlinie
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Die WHO-Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Leistungsskala umfasst eine Bewertung von 0 bis 5; 0 = voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen.
Aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4=Vollständig deaktiviert.
Kann keine Selbstfürsorge betreiben.
Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = Tot
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Grundlinie
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Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie, allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie
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FACT-Br-Gesamtpunktzahlbereich 84,00–195,67
Der FACT-G-Gesamtwert liefert eine Zusammenfassung der gesamten HRQOL [Bereich 0-108].
Je höher die Punktzahl, desto besser HRQOL.
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Grundlinie
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Fragebogen zum körperlichen Aktivitätsniveau in der Freizeit
Zeitfenster: Grundlinie
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0=voll aktiv; 1 = in körperlich anstrengender Tätigkeit eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen; 2 = gehfähig und in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen, und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur eingeschränkt selbstversorgend fähig, 4 = bettlägerig, vollständig behindert
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Erkrankungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS01
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Beschreibung des IPD-Plans
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