- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02965144
Korkealaatuisesta gliomasta pitkällä aikavälillä selviytyneet ja heidän omaishoitajansa
Pitkäaikaiset selviytyjät korkealaatuisesta gliomasta
Tämä tutkimus perustuu rajalliseen olemassa olevaan kirjallisuuteen yhdistettynä tuloksiin tutkijoiden aiemmasta tutkimuksesta, joka tehtiin 30 äskettäin diagnosoidun korkea-asteisen glioomapotilaan (HGG) ja 33 heidän hoitajansa kanssa. Tämä tutkimus loi yleiskatsauksen päivittäisistä kokemuksista, kun heillä on diagnosoitu HGG tai ollaan omaishoitajana. On olemassa kuvauksia tarpeista ja mieltymyksistä diagnoosihetkestä yhteen vuoteen. Tällaisista tiedoista puuttuu kuitenkin edelleen pitkäaikaisten eloonjääneiden (LTS) ja heidän omaishoitajiensa edustus.
Tämän sekamenetelmien tutkimuksen tavoitteena on tarkastella näkökulmia pitkäaikaisten HGG:stä selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa arkielämän kokemuksiin sekä tuen, kuntoutuksen ja lievityksen tarpeisiin ja mieltymyksiin.
Potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa tehdään erilliset puhelinhaastattelut sekä potilaille omat kyselylomakkeet. Sekamenetelmien suunnittelu on konvergentti peräkkäinen suunnittelu, jossa käytetään identtistä otantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dominoiva asema perustuu laadulliseen dataan, sillä haastatteluja korostetaan parhaiten sopivana menetelmänä tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi. Haastatteluissa noudatetaan puolistrukturoitua haastatteluopasta potilaille ja omaishoitajille.
Tutkija saa lähtötilanteessa tiedot sosioekonomisista olosuhteista, sairauksista ja hoitomuuttujista. Sairaudet, hoidot ja kliiniset muuttujat kerätään, mukaan lukien Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyasteikko (PS), joka saadaan lääketieteellisen kartoituksen perusteella. Itseraportoituja kyselylomakkeita (kvantitatiivisia tietoja) pidetään hyödyllisenä lisätietolähteenä, ja niissä käsitellään ahdistusta, ahdistusta ja masennusoireita.
Teoreettinen viitekehys Laadulliset ja kvantitatiiviset tutkimuskomponentit edustavat erilaisia paradigmaattisia perinteitä sisältäen erilaisia ontologisia, epistemologisia ja metodologisia oletuksia. Nämä paradigmat eivät kuitenkaan välttämättä ole yhteensopimattomia. Tässä tutkimuksessa sovellettiin pragmaattista paradigmaa, joka heijastaa pluralistista näkemystä käyttäen sekä induktiivista että deduktiivista päättelyä. Näillä haastatteluilla pyritään laadullista näkökulmaa soveltaen vangitsemaan tutkimukseen osallistuneiden subjektiivisia kokemuksia heidän elämäntilanteestaan.
Analyysi Haastattelija tallentaa ja litteroi puolistrukturoidut haastattelut täysimittaisesti. Haastattelutiedot siirretään NVivo 10 (kvalitatiivisen tiedon analysoinnin tietokoneohjelmistopaketti) -ohjelmistoon. Puolistrukturoitujen haastattelujen analysointia varten tehdään temaattinen analyysi. Temaattinen analyysi on laadullisen analyysin perusmenetelmä, koska se tunnistaa, analysoi ja raportoi teemoja ja kuvioita datassa. Tulokset esitellään teemoittain ja alateemoittain. Teema on ilmaisu tai konteksti, jonka tutkijat määrittelevät tärkeäksi. Tässä tutkimuksessa teema ei välttämättä ole riippuvainen kvantitatiivisista mittareista, vaan sillä on tärkeä merkitys suhteessa tutkimuskysymyksiin ja -tavoitteisiin. Haastattelujen tiedot ovat luonteeltaan kuvaavia ja heijastavat subjektiivista kokemusta HGG-potilaiden ja heidän hoitajiensa elämäntilanteesta. Temaattisen analyysin vaiheet ovat Braunin ja Clarken inspiroimia ja seuraavat; Vaihe 1) Tutkija tai tutkimusavustaja kirjoittaa tiedot heti haastattelun jälkeen. Transkriptioita luetaan useita kertoja, kunnes tutkijat tuntevat sisällön syvyyden ja laajuuden. Tämä prosessi ohjaa tutkijat analyysin seuraavalle tasolle. Vaihe 2) Teksti luetaan ja jaetaan merkityksellisiksi yksiköiksi, jotka tutkijat tunnistavat. Jotkut merkitysyksiköt ovat lauseita, toiset kokonaisia kappaleita. Tässä prosessissa tiedot koodataan niiden järjestämiseksi mielekkäiksi ryhmiksi. Tämä prosessi varmistaa, että tutkijat käsittelevät järjestelmällisesti koko tietojoukon. Vaihe 3) Sitten koodit analysoidaan, jotta voidaan harkita, voidaanko eri koodeja yhdistää yhteisiksi teemoiksi. Tämä kolmivaiheinen prosessi johtaa kokoelmaan teemoja ja alateemoja.
Tilastollinen analyysi PS, The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -ala-asteikot, The Functional Assessment of Cancer Therapy, Yleinen ja aivosyöpä (FACT-G ja FACT-Br) ja vastaukset järjestyskohtiin vapaa-ajan liikunnan asteikosta analysoidaan erikseen. Sosioekonomiset tiedot ja kyselylomakkeiden tiedot syötetään tietokantaan. Kyselylomakkeet analysoidaan niiden käsikirjojen mukaan. Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat muuttujat raportoidaan keski- ja standardipoikkeamana (s.d.) käyttämällä merkitsevyystasoa p\0,05. HADS- ja FACT-Br-tiedot viittaavat normatiivisiin arvoihin. Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS (Statistical Analysis System) tilastoohjelmistolla, versio 9.3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥18-vuotiaat, jotka osaavat puhua ja ymmärtää tanskaa. Omaishoitajat ovat kelpoisia, jos potilas on nimennyt heidät yhdeksi lähimmistä sukulaisista, jotka tarjoavat säännöllisesti kotona hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- ei voi osallistua haastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HGG-potilaat
yhden ryhmän tutkimus - pitkäaikaiset selviytyjät
|
ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tunnistavat kolme pääteemaa
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Haastatteluilla pyritään selvittämään näkökulmia elämäntilanteeseen ja elämänlaatuun Haastattelujen analyysissä tunnistettiin kolme pääteemaa, jotka jakavat kaikille potilaille: (1) Mielenkiintoisen toiminnan etsiminen.
(2) Sellaisen tiedon valitseminen, joka parantaa itsehallintastrategioita.
(3) Suojaus turvallisuussyistä.
|
jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake on jaettu kahteen ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoon, joissa kussakin on seitsemän kysymystä; 14 kysymystä on arvioitu nelipisteasteikolla, joka edustaa ahdistuksen astetta [0 = ei mitään, 4 = sietämätön]. HADS:n vastaukset esitetään ahdistuksen ja masennuksen keskiarvoina. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta masennukseen (vaihteluväli 0,00-16,00) ja ahdistus (vaihteluväli 0,00-16,00). |
Perustaso
|
|
WHO:n suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suorituskykyasteikko kattaa arvosanat 0–5; 0=Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä; 2 = Kiertelevä ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin pois käytöstä.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut
|
Perustaso
|
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy, General (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FACT-Br kokonaispistemäärä vaihtelee 84,00-195,67
FACT-G-kokonaispisteet tarjoavat yhteenvedon yleisestä HRQOL:sta [alue 0-108].
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQOL.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomake vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden tasosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
0 = täysin aktiivinen; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty kantamaan muuta kuin mitään työtehtäviä, yli 50 % valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti itsehoitoon, 4 = sänkyyn sidottu, täysin vammainen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .