Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные выжившие после глиомы высокой степени злокачественности и лица, осуществляющие уход за ними

25 мая 2020 г. обновлено: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Долгосрочные выжившие после глиомы высокой степени злокачественности

Это исследование основано на ограниченном объеме существующей литературы в сочетании с результатами предыдущего исследования исследователей, проведенного с 30 впервые диагностированными пациентами с глиомой высокой степени (HGG) и 33 лицами, осуществляющими уход за ними. В этом исследовании был представлен обзор повседневного жизненного опыта при диагнозе HGG или уходе за больными. Имеются описания потребностей и предпочтений с момента постановки диагноза до одного года. Тем не менее, в таких данных по-прежнему отсутствуют данные о долгосрочных выживших (LTS) и их опекунах.

Это исследование с использованием смешанных методов направлено на рассмотрение точек зрения на повседневный жизненный опыт лиц, переживших длительную терапию HGG, и лиц, осуществляющих уход за ними, а также на потребности и предпочтения в поддержке, реабилитации и паллиативной помощи.

Будут проводиться отдельные телефонные интервью с пациентами и их опекунами, а также анкеты с самоотчетами для пациентов. План смешанных методов представляет собой конвергентный последовательный план с использованием идентичной выборки.

Обзор исследования

Подробное описание

Доминирующий статус зависит от качественных данных, поскольку интервью подчеркиваются как наиболее подходящий метод для достижения основной цели этого исследования. Интервью следуют полуструктурированному руководству по проведению интервью для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Информация о социально-экономических условиях, заболеваниях и переменных лечения будет получена исследователем на исходном уровне. Будут собраны данные о заболевании, лечении и клинических переменных, включая шкалу эффективности (PS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая будет получена путем просмотра медицинской карты. Самостоятельные анкеты (количественные данные) рассматриваются как полезный дополнительный источник данных и охватывают такие темы, как дистресс, тревога и депрессивные симптомы.

Теоретическая основа Качественные и количественные компоненты исследования представляют собой различные парадигматические традиции, включая различные онтологические, эпистемологические и методологические предположения. Однако эти парадигмы не обязательно несовместимы. В этом исследовании применялась прагматическая парадигма, отражающая плюралистический взгляд с использованием как индуктивных, так и дедуктивных рассуждений. Применяя качественную перспективу, настоящее интервью направлено на то, чтобы зафиксировать субъективный опыт участников исследования, связанный с их жизненной ситуацией.

Анализ Полуструктурированные интервью будут полностью записаны и расшифрованы интервьюером. Данные интервью будут переданы в программу NVivo 10 (компьютерный пакет программного обеспечения для качественного анализа данных). Для анализа полуструктурированных интервью будет проведен тематический анализ. Тематический анализ является основным методом качественного анализа, поскольку он определяет, анализирует и сообщает о темах и закономерностях в данных. Результаты будут представлены в темах и подтемах. Тема — это выражение или контекст, определяемый исследователями как важный. В этом исследовании тема не обязательно зависит от поддающихся количественной оценке показателей, а скорее отражает важное значение в отношении вопросов и целей исследования. Данные интервью носят описательный характер и отражают субъективное переживание жизненной ситуации больных ХГГ и лиц, ухаживающих за ними. Этапы тематического анализа вдохновлены Брауном и Кларком и заключаются в следующем; Шаг 1) Данные расшифровываются сразу после интервью следователем или научным сотрудником. Транскрипции прочитываются несколько раз, пока исследователи не ознакомятся с глубиной и объемом содержания. Этот процесс ведет исследователей к следующему уровню анализа. Шаг 2) Текст читается и делится на смысловые единицы, которые идентифицируются исследователями. Одни смысловые единицы представляют собой предложения, другие — целый абзац. В этом процессе данные кодируются, чтобы организовать их в значимые группы. Этот процесс гарантирует, что весь набор данных систематически обрабатывается исследователями. Шаг 3) Затем коды анализируются, чтобы рассмотреть, можно ли объединить разные коды в общие темы. Результатом этого трехэтапного процесса станет набор тем и подтем.

Статистический анализ PS, подшкалы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), подшкалы Функциональной оценки терапии рака, общего рака и рака головного мозга (FACT-G и FACT-Br) и ответы на порядковые пункты отдельно будет проанализирована шкала физической активности в свободное время. Социально-экономическая информация и данные анкет будут внесены в базу данных. Анкеты будут проанализированы в соответствии с их руководствами. Категориальные переменные будут сообщаться как частоты и проценты, а непрерывные переменные сообщаются как среднее значение и стандартное отклонение (sd) с использованием уровня значимости p \ 0,05. Данные HADS и FACT-Br относятся к нормативным значениям. Статистический анализ будет выполняться с помощью статистического программного обеспечения SAS (Система статистического анализа) версии 9.3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом HGG в течение как минимум 3 лет и их опекуны

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥18 лет, способные говорить и понимать по-датски. Лица, обеспечивающие уход, имеют право на участие, если они указаны пациентом как один из ближайших родственников, осуществляющих уход на дому на регулярной основе.

Критерий исключения:

  • не может говорить и понимать по-датски
  • не может участвовать в допросе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХГГ
одногрупповое исследование - долгосрочные выжившие
нет лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отождествляющих себя с тремя выявленными основными темами
Временное ограничение: до 5 месяцев
Интервью направлены на изучение взглядов на жизненную ситуацию и качество жизни. Анализ интервью выявил три основные темы, которые разделяют все пациенты: (1) Поиск значимой деятельности. (2) Выбор информации, которая улучшает стратегии самоуправления. (3) Защита по соображениям безопасности.
до 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Анкета разделена на две подшкалы тревоги и депрессии по семь вопросов в каждой; 14 вопросов оцениваются по четырехбалльной шкале, представляющей степень дистресса [0 = нет, 4 = невыносимо]. Ответы от HADS представлены как средние баллы для тревоги и депрессии.

Более высокие баллы указывают на худший исход депрессии (диапазон 0,00–16,00). и тревожность (диапазон 0.00-16.00).

Базовый уровень
Шкала эффективности ВОЗ
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала производительности охватывает оценку от 0 до 5; 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе; 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4=Полностью отключено. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв
Базовый уровень
Функциональная оценка терапии рака, общая (FACT-G)
Временное ограничение: Базовый уровень
FACT-Br общий диапазон баллов 84,00-195,67 Общий балл FACT-G представляет собой сводку общего качества жизни, связанного со здоровьем [диапазон 0–108]. Чем выше балл, тем лучше HRQOL.
Базовый уровень
Опросник уровня физической активности в свободное время
Временное ограничение: Базовый уровень
0=полностью активен; 1 = ограничены в физической нагрузке, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу, в течение более 50% времени бодрствования; 3 = способен лишь к ограниченному самообслуживанию, 4 = прикован к постели, полностью инвалид
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты тематического анализа интервью будут обсуждены с другими исследователями.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нет лечения

Подписаться