- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02965144
Долгосрочные выжившие после глиомы высокой степени злокачественности и лица, осуществляющие уход за ними
Долгосрочные выжившие после глиомы высокой степени злокачественности
Это исследование основано на ограниченном объеме существующей литературы в сочетании с результатами предыдущего исследования исследователей, проведенного с 30 впервые диагностированными пациентами с глиомой высокой степени (HGG) и 33 лицами, осуществляющими уход за ними. В этом исследовании был представлен обзор повседневного жизненного опыта при диагнозе HGG или уходе за больными. Имеются описания потребностей и предпочтений с момента постановки диагноза до одного года. Тем не менее, в таких данных по-прежнему отсутствуют данные о долгосрочных выживших (LTS) и их опекунах.
Это исследование с использованием смешанных методов направлено на рассмотрение точек зрения на повседневный жизненный опыт лиц, переживших длительную терапию HGG, и лиц, осуществляющих уход за ними, а также на потребности и предпочтения в поддержке, реабилитации и паллиативной помощи.
Будут проводиться отдельные телефонные интервью с пациентами и их опекунами, а также анкеты с самоотчетами для пациентов. План смешанных методов представляет собой конвергентный последовательный план с использованием идентичной выборки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доминирующий статус зависит от качественных данных, поскольку интервью подчеркиваются как наиболее подходящий метод для достижения основной цели этого исследования. Интервью следуют полуструктурированному руководству по проведению интервью для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Информация о социально-экономических условиях, заболеваниях и переменных лечения будет получена исследователем на исходном уровне. Будут собраны данные о заболевании, лечении и клинических переменных, включая шкалу эффективности (PS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая будет получена путем просмотра медицинской карты. Самостоятельные анкеты (количественные данные) рассматриваются как полезный дополнительный источник данных и охватывают такие темы, как дистресс, тревога и депрессивные симптомы.
Теоретическая основа Качественные и количественные компоненты исследования представляют собой различные парадигматические традиции, включая различные онтологические, эпистемологические и методологические предположения. Однако эти парадигмы не обязательно несовместимы. В этом исследовании применялась прагматическая парадигма, отражающая плюралистический взгляд с использованием как индуктивных, так и дедуктивных рассуждений. Применяя качественную перспективу, настоящее интервью направлено на то, чтобы зафиксировать субъективный опыт участников исследования, связанный с их жизненной ситуацией.
Анализ Полуструктурированные интервью будут полностью записаны и расшифрованы интервьюером. Данные интервью будут переданы в программу NVivo 10 (компьютерный пакет программного обеспечения для качественного анализа данных). Для анализа полуструктурированных интервью будет проведен тематический анализ. Тематический анализ является основным методом качественного анализа, поскольку он определяет, анализирует и сообщает о темах и закономерностях в данных. Результаты будут представлены в темах и подтемах. Тема — это выражение или контекст, определяемый исследователями как важный. В этом исследовании тема не обязательно зависит от поддающихся количественной оценке показателей, а скорее отражает важное значение в отношении вопросов и целей исследования. Данные интервью носят описательный характер и отражают субъективное переживание жизненной ситуации больных ХГГ и лиц, ухаживающих за ними. Этапы тематического анализа вдохновлены Брауном и Кларком и заключаются в следующем; Шаг 1) Данные расшифровываются сразу после интервью следователем или научным сотрудником. Транскрипции прочитываются несколько раз, пока исследователи не ознакомятся с глубиной и объемом содержания. Этот процесс ведет исследователей к следующему уровню анализа. Шаг 2) Текст читается и делится на смысловые единицы, которые идентифицируются исследователями. Одни смысловые единицы представляют собой предложения, другие — целый абзац. В этом процессе данные кодируются, чтобы организовать их в значимые группы. Этот процесс гарантирует, что весь набор данных систематически обрабатывается исследователями. Шаг 3) Затем коды анализируются, чтобы рассмотреть, можно ли объединить разные коды в общие темы. Результатом этого трехэтапного процесса станет набор тем и подтем.
Статистический анализ PS, подшкалы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), подшкалы Функциональной оценки терапии рака, общего рака и рака головного мозга (FACT-G и FACT-Br) и ответы на порядковые пункты отдельно будет проанализирована шкала физической активности в свободное время. Социально-экономическая информация и данные анкет будут внесены в базу данных. Анкеты будут проанализированы в соответствии с их руководствами. Категориальные переменные будут сообщаться как частоты и проценты, а непрерывные переменные сообщаются как среднее значение и стандартное отклонение (sd) с использованием уровня значимости p \ 0,05. Данные HADS и FACT-Br относятся к нормативным значениям. Статистический анализ будет выполняться с помощью статистического программного обеспечения SAS (Система статистического анализа) версии 9.3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥18 лет, способные говорить и понимать по-датски. Лица, обеспечивающие уход, имеют право на участие, если они указаны пациентом как один из ближайших родственников, осуществляющих уход на дому на регулярной основе.
Критерий исключения:
- не может говорить и понимать по-датски
- не может участвовать в допросе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ХГГ
одногрупповое исследование - долгосрочные выжившие
|
нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, отождествляющих себя с тремя выявленными основными темами
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Интервью направлены на изучение взглядов на жизненную ситуацию и качество жизни. Анализ интервью выявил три основные темы, которые разделяют все пациенты: (1) Поиск значимой деятельности.
(2) Выбор информации, которая улучшает стратегии самоуправления.
(3) Защита по соображениям безопасности.
|
до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета разделена на две подшкалы тревоги и депрессии по семь вопросов в каждой; 14 вопросов оцениваются по четырехбалльной шкале, представляющей степень дистресса [0 = нет, 4 = невыносимо]. Ответы от HADS представлены как средние баллы для тревоги и депрессии. Более высокие баллы указывают на худший исход депрессии (диапазон 0,00–16,00). и тревожность (диапазон 0.00-16.00). |
Базовый уровень
|
Шкала эффективности ВОЗ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала производительности охватывает оценку от 0 до 5; 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе; 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу.
Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4=Полностью отключено.
Не может заниматься самолечением.
Полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв
|
Базовый уровень
|
Функциональная оценка терапии рака, общая (FACT-G)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FACT-Br общий диапазон баллов 84,00-195,67
Общий балл FACT-G представляет собой сводку общего качества жизни, связанного со здоровьем [диапазон 0–108].
Чем выше балл, тем лучше HRQOL.
|
Базовый уровень
|
Опросник уровня физической активности в свободное время
Временное ограничение: Базовый уровень
|
0=полностью активен; 1 = ограничены в физической нагрузке, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу, в течение более 50% времени бодрствования; 3 = способен лишь к ограниченному самообслуживанию, 4 = прикован к постели, полностью инвалид
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- LTS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нет лечения
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreЕще не набираютБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты