Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige overlevenden van hooggradig glioom en hun verzorgers

25 mei 2020 bijgewerkt door: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Langdurige overlevenden van hooggradig glioom

Deze studie bouwt voort op de beperkte hoeveelheid bestaande literatuur in combinatie met de resultaten van het eerdere onderzoek van de onderzoekers, uitgevoerd met 30 nieuw gediagnosticeerde patiënten met hooggradig glioom (HGG) en 33 van hun zorgverleners. Dit onderzoek heeft een overzicht opgeleverd van de ervaringen in het dagelijkse leven bij de diagnose van een HGG of het zijn van een verzorger. Er bestaan ​​beschrijvingen van behoeften en voorkeuren vanaf het moment van diagnose tot een jaar. Dergelijke gegevens missen echter nog steeds de vertegenwoordiging van langdurig overlevenden (LTS) en hun verzorgers.

Deze mixed-methods-studie heeft tot doel de perspectieven op de dagelijkse levenservaringen van langdurig overlevenden met HGG en hun verzorgers aan te pakken, evenals de behoeften en voorkeuren voor ondersteuning, revalidatie en palliatie.

Er zullen afzonderlijke telefonische interviews met patiënten en hun zorgverleners en zelfgerapporteerde vragenlijsten voor patiënten worden gehouden. Het ontwerp met gemengde methoden is een convergent sequentieel ontwerp dat een identieke bemonstering gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De dominante status is afhankelijk van de kwalitatieve gegevens, aangezien de interviews worden benadrukt als de meest geschikte methode om het primaire doel van dit onderzoek aan te pakken. De interviews volgen een semi-gestructureerde interviewgids voor patiënten en zorgverleners.

Informatie over sociaal-economische omstandigheden, ziekte en behandelingsvariabelen zal door de onderzoeker bij aanvang worden verkregen. Ziekte, behandeling en klinische variabelen zullen worden verzameld, waaronder de prestatieschaal (PS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die zal worden verkregen door beoordeling van de medische kaart. De zelfgerapporteerde vragenlijsten (kwantitatieve gegevens) worden gezien als een nuttige aanvullende gegevensbron en omvatten onderwerpen als angst, angst en depressieve symptomen.

Theoretisch kader De kwalitatieve en kwantitatieve onderzoekscomponenten vertegenwoordigen verschillende paradigmatische tradities, waaronder diverse ontologische, epistemologische en methodologische veronderstellingen. Deze paradigma's zijn echter niet noodzakelijkerwijs onverenigbaar. Deze studie paste een pragmatisch paradigma toe en weerspiegelde een pluralistische kijk met zowel inductieve als deductieve redeneringen. Door een kwalitatief perspectief toe te passen, proberen de huidige interviews de subjectieve ervaringen van de studiedeelnemers met betrekking tot hun levenssituatie vast te leggen.

Analyse De semigestructureerde interviews worden door de interviewer volledig opgenomen en getranscribeerd. De interviewgegevens worden overgebracht naar het softwareprogramma NVivo 10 (computersoftwarepakket voor kwalitatieve gegevensanalyse). Voor de analyse van de semigestructureerde interviews zal een thematische analyse worden uitgevoerd. Thematische analyse is een basismethode voor kwalitatieve analyse omdat het thema's en patronen binnen gegevens identificeert, analyseert en rapporteert. De bevindingen worden gepresenteerd in thema's en subthema's. Een thema is een uitdrukking of context die door de onderzoekers als belangrijk wordt gedefinieerd. In deze studie is een thema niet noodzakelijkerwijs afhankelijk van kwantificeerbare maatregelen, maar heeft het een belangrijke betekenis in relatie tot de onderzoeksvragen en -doelen. Gegevens uit de interviews zijn beschrijvend van aard en weerspiegelen de subjectieve beleving van de leefsituatie van patiënten met HGG en hun mantelzorgers. De stappen voor thematische analyse zijn geïnspireerd door Braun en Clarke en als volgt; Stap 1) Gegevens worden direct na een interview getranscribeerd door de onderzoeker of een onderzoeksassistent. Transcripties worden verschillende keren gelezen totdat de onderzoekers vertrouwd zijn met de diepte en reikwijdte van de inhoud. Dit proces leidt de onderzoekers naar het volgende analyseniveau. Stap 2) De tekst wordt gelezen en verdeeld in betekeniseenheden, die door de onderzoekers worden geïdentificeerd. Sommige betekeniseenheden zijn zinnen, andere een hele paragraaf. In dit proces worden gegevens gecodeerd om ze in zinvolle groepen te ordenen. Dit proces zorgt ervoor dat de hele dataset systematisch wordt doorgewerkt door de onderzoekers. Stap 3) Vervolgens worden de codes geanalyseerd om na te gaan of verschillende codes gecombineerd kunnen worden tot gemeenschappelijke thema's. Dit proces in drie stappen zal resulteren in een verzameling thema's en subthema's.

Statistische analyse De PS, de subschalen The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de subschalen The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G en FACT-Br) en de antwoorden op de ordinale items van de schaal lichamelijke activiteit in de vrije tijd zal afzonderlijk worden geanalyseerd. Sociaal-economische informatie en gegevens uit vragenlijsten zullen worden ingevoerd in een database. De vragenlijsten zullen worden geanalyseerd volgens hun handleidingen. Categorische variabelen worden gerapporteerd als frequenties en percentages, terwijl continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviaties (s.d.) met een significantieniveau van p\0,05. HADS- en FACT-Br-gegevens verwijzen naar de normatieve waarden. De statistische analyse wordt uitgevoerd met SAS (Statistical Analysis System) statistische software, versie 9.3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose HGG gedurende minimaal 3 jaar en hun verzorgers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar, met het vermogen om Deens te spreken en te begrijpen. Zorgverleners komen in aanmerking als ze door de patiënt worden genoemd als een van de naaste familieleden die regelmatig thuiszorg verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om Deens te spreken en te begrijpen
  • niet in staat om deel te nemen aan het interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HGG-patiënten
studie met één groep - overlevenden op lange termijn
geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich identificeert met de drie geïdentificeerde hoofdthema's
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Interviews trachten de perspectieven op de leefsituatie en levenskwaliteit te verkennen Analyse van de interviews identificeerde drie hoofdthema's, gedeeld door alle patiënten: (1) Zoeken naar zinvolle activiteiten. (2) Informatie selecteren die zelfmanagementstrategieën verbetert. (3) Bescherming om veiligheidsredenen.
tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn

De vragenlijst is onderverdeeld in twee subschalen voor angst en depressie met elk zeven vragen; 14 vragen worden beoordeeld op een vierpuntsschaal die de mate van angst weergeeft [0 = geen, 4 = ondraaglijk]. De reacties van HADS worden gepresenteerd als gemiddelde scores voor angst en depressie.

Hogere scores duiden op een slechter resultaat voor depressie (bereik 0,00-16,00) en angst (bereik 0.00-16.00).

Basislijn
De WHO-prestatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Prestatieschaal dekt een beoordeling van 0 tot 5; 0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; 2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3= Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; 4=Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5= Dood
Basislijn
De functionele beoordeling van kankertherapie, algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn
FACT-Br totale scorebereik 84,00-195,67 De FACT-G-totaalscore geeft een samenvatting van de algehele KvL [bereik 0-108]. Hoe hoger de score, hoe beter HRQOL.
Basislijn
Vragenlijst over het niveau van lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn
0=volledig actief; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteit te dragen, tot en met ongeveer 50% van de tijd dat u wakker bent; 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, 4=bedlegerig, volledig arbeidsongeschikt
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de thematische analyse van de interviews worden besproken met andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren