- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02965144
Langdurige overlevenden van hooggradig glioom en hun verzorgers
Langdurige overlevenden van hooggradig glioom
Deze studie bouwt voort op de beperkte hoeveelheid bestaande literatuur in combinatie met de resultaten van het eerdere onderzoek van de onderzoekers, uitgevoerd met 30 nieuw gediagnosticeerde patiënten met hooggradig glioom (HGG) en 33 van hun zorgverleners. Dit onderzoek heeft een overzicht opgeleverd van de ervaringen in het dagelijkse leven bij de diagnose van een HGG of het zijn van een verzorger. Er bestaan beschrijvingen van behoeften en voorkeuren vanaf het moment van diagnose tot een jaar. Dergelijke gegevens missen echter nog steeds de vertegenwoordiging van langdurig overlevenden (LTS) en hun verzorgers.
Deze mixed-methods-studie heeft tot doel de perspectieven op de dagelijkse levenservaringen van langdurig overlevenden met HGG en hun verzorgers aan te pakken, evenals de behoeften en voorkeuren voor ondersteuning, revalidatie en palliatie.
Er zullen afzonderlijke telefonische interviews met patiënten en hun zorgverleners en zelfgerapporteerde vragenlijsten voor patiënten worden gehouden. Het ontwerp met gemengde methoden is een convergent sequentieel ontwerp dat een identieke bemonstering gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dominante status is afhankelijk van de kwalitatieve gegevens, aangezien de interviews worden benadrukt als de meest geschikte methode om het primaire doel van dit onderzoek aan te pakken. De interviews volgen een semi-gestructureerde interviewgids voor patiënten en zorgverleners.
Informatie over sociaal-economische omstandigheden, ziekte en behandelingsvariabelen zal door de onderzoeker bij aanvang worden verkregen. Ziekte, behandeling en klinische variabelen zullen worden verzameld, waaronder de prestatieschaal (PS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die zal worden verkregen door beoordeling van de medische kaart. De zelfgerapporteerde vragenlijsten (kwantitatieve gegevens) worden gezien als een nuttige aanvullende gegevensbron en omvatten onderwerpen als angst, angst en depressieve symptomen.
Theoretisch kader De kwalitatieve en kwantitatieve onderzoekscomponenten vertegenwoordigen verschillende paradigmatische tradities, waaronder diverse ontologische, epistemologische en methodologische veronderstellingen. Deze paradigma's zijn echter niet noodzakelijkerwijs onverenigbaar. Deze studie paste een pragmatisch paradigma toe en weerspiegelde een pluralistische kijk met zowel inductieve als deductieve redeneringen. Door een kwalitatief perspectief toe te passen, proberen de huidige interviews de subjectieve ervaringen van de studiedeelnemers met betrekking tot hun levenssituatie vast te leggen.
Analyse De semigestructureerde interviews worden door de interviewer volledig opgenomen en getranscribeerd. De interviewgegevens worden overgebracht naar het softwareprogramma NVivo 10 (computersoftwarepakket voor kwalitatieve gegevensanalyse). Voor de analyse van de semigestructureerde interviews zal een thematische analyse worden uitgevoerd. Thematische analyse is een basismethode voor kwalitatieve analyse omdat het thema's en patronen binnen gegevens identificeert, analyseert en rapporteert. De bevindingen worden gepresenteerd in thema's en subthema's. Een thema is een uitdrukking of context die door de onderzoekers als belangrijk wordt gedefinieerd. In deze studie is een thema niet noodzakelijkerwijs afhankelijk van kwantificeerbare maatregelen, maar heeft het een belangrijke betekenis in relatie tot de onderzoeksvragen en -doelen. Gegevens uit de interviews zijn beschrijvend van aard en weerspiegelen de subjectieve beleving van de leefsituatie van patiënten met HGG en hun mantelzorgers. De stappen voor thematische analyse zijn geïnspireerd door Braun en Clarke en als volgt; Stap 1) Gegevens worden direct na een interview getranscribeerd door de onderzoeker of een onderzoeksassistent. Transcripties worden verschillende keren gelezen totdat de onderzoekers vertrouwd zijn met de diepte en reikwijdte van de inhoud. Dit proces leidt de onderzoekers naar het volgende analyseniveau. Stap 2) De tekst wordt gelezen en verdeeld in betekeniseenheden, die door de onderzoekers worden geïdentificeerd. Sommige betekeniseenheden zijn zinnen, andere een hele paragraaf. In dit proces worden gegevens gecodeerd om ze in zinvolle groepen te ordenen. Dit proces zorgt ervoor dat de hele dataset systematisch wordt doorgewerkt door de onderzoekers. Stap 3) Vervolgens worden de codes geanalyseerd om na te gaan of verschillende codes gecombineerd kunnen worden tot gemeenschappelijke thema's. Dit proces in drie stappen zal resulteren in een verzameling thema's en subthema's.
Statistische analyse De PS, de subschalen The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de subschalen The Functional Assessment of Cancer Therapy, General and brain cancer (FACT-G en FACT-Br) en de antwoorden op de ordinale items van de schaal lichamelijke activiteit in de vrije tijd zal afzonderlijk worden geanalyseerd. Sociaal-economische informatie en gegevens uit vragenlijsten zullen worden ingevoerd in een database. De vragenlijsten zullen worden geanalyseerd volgens hun handleidingen. Categorische variabelen worden gerapporteerd als frequenties en percentages, terwijl continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviaties (s.d.) met een significantieniveau van p\0,05. HADS- en FACT-Br-gegevens verwijzen naar de normatieve waarden. De statistische analyse wordt uitgevoerd met SAS (Statistical Analysis System) statistische software, versie 9.3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥18 jaar, met het vermogen om Deens te spreken en te begrijpen. Zorgverleners komen in aanmerking als ze door de patiënt worden genoemd als een van de naaste familieleden die regelmatig thuiszorg verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om Deens te spreken en te begrijpen
- niet in staat om deel te nemen aan het interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HGG-patiënten
studie met één groep - overlevenden op lange termijn
|
geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich identificeert met de drie geïdentificeerde hoofdthema's
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Interviews trachten de perspectieven op de leefsituatie en levenskwaliteit te verkennen Analyse van de interviews identificeerde drie hoofdthema's, gedeeld door alle patiënten: (1) Zoeken naar zinvolle activiteiten.
(2) Informatie selecteren die zelfmanagementstrategieën verbetert.
(3) Bescherming om veiligheidsredenen.
|
tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst is onderverdeeld in twee subschalen voor angst en depressie met elk zeven vragen; 14 vragen worden beoordeeld op een vierpuntsschaal die de mate van angst weergeeft [0 = geen, 4 = ondraaglijk]. De reacties van HADS worden gepresenteerd als gemiddelde scores voor angst en depressie. Hogere scores duiden op een slechter resultaat voor depressie (bereik 0,00-16,00) en angst (bereik 0.00-16.00). |
Basislijn
|
|
De WHO-prestatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Prestatieschaal dekt een beoordeling van 0 tot 5; 0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; 2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren.
Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3= Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; 4=Volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg uitoefenen.
Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5= Dood
|
Basislijn
|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie, algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FACT-Br totale scorebereik 84,00-195,67
De FACT-G-totaalscore geeft een samenvatting van de algehele KvL [bereik 0-108].
Hoe hoger de score, hoe beter HRQOL.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over het niveau van lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
0=volledig actief; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteit te dragen, tot en met ongeveer 50% van de tijd dat u wakker bent; 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, 4=bedlegerig, volledig arbeidsongeschikt
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Piil, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .