Personalizované molekulární profilování v léčbě rakoviny u Johnse Hopkinse (IMAGE-II)
4. června 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Průvodce individualizovanými molekulárními analýzami v léčbě rakoviny prsu – personalizované molekulární profilování v léčbě rakoviny ve společnosti Johns Hopkins
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda můžeme získat personalizovanou genetickou informaci ze vzorku krve subjektu, která je podobná té, kterou jsme získali ze vzorku nádorové tkáně, a zda můžeme tyto informace použít k návrhům léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda můžeme získat personalizovanou genetickou informaci ze vzorku krve subjektu, která je podobná té, kterou jsme získali ze vzorku nádorové tkáně, a zda můžeme tyto informace použít k návrhům léčby.
Vzhledem k tomu, že odběr vzorků nádorů může být obtížný, doufáme, že budeme schopni shromáždit podobné genetické informace ze vzorků krve nebo moči, které najdeme v nádorové tkáni.
Nakonec doufáme, že se nám podaří identifikovat geny důležité pro rakovinné buňky, které by mohly potenciálně identifikovat standardní péči nebo doporučení pro terapii založená na výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Metastatický karcinom prsu a léčba předchozí chemoterapií
- Jakýkoli klinický fenotyp (trojnásobně negativní, pozitivní na hormonální receptor, pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2))
- Pacient musí podstoupit biopsii metastatického nádoru do 3 let před datem prvního plánovaného vzorku krve pro studii a mít k dispozici tkáň z této biopsie
- Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Genetické profilování
Všichni účastníci podstoupí genetické profilování.
Archivní tkáň bude požádána, aby podstoupila rutinní kontrolu pro možná doporučení léčby.
Budou odebrány vzorky krve pro studium výzkumných korelátů (plasma tumor DNA, ptDNA) a srovnání tkání.
|
V závislosti na výsledcích z archivní tkáně účastníka se sejde skupina vyšetřovatelů Johns Hopkins, aby interpretovala výsledky molekulárního a genetického profilování, aby identifikovala jakékoli použitelné mutace a poskytla pacientovi individuální doporučení k léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost genetického profilování ptDNA hodnocená identifikací podílu genetických změn v nádorové tkáni
Časové okno: 1 rok
|
Podíl genetických změn v nádorové tkáni je detekován pomocí genetického profilování ptDNA, pokud jsou tyto genetické změny přítomny v nádoru s alelickou frekvencí >10 %.
|
1 rok
|
|
Procento pacientů, kteří nemohou mít NGS biopsie metastatického místa, ale mají klinicky použitelné mutace zjištěné prostřednictvím genetického profilování ptDNA
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, pro které by bylo genetické profilování ptDNA schůdnější, když nelze získat metastatickou biopsii.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď hodnocená změnou hladiny ptDNA do 2 týdnů po intervenci. Stanovit, zda 10násobný pokles alelické frekvence dané mutace v ptDNA po zahájení nové systémové terapie může předpovědět odpověď na léčbu.
Časové okno: 2 týdny
|
Změna v počtu násobků snížení alelické frekvence dané mutace v ptDNA 1 nebo 2 týdny po zahájení nové systémové terapie.
|
2 týdny
|
|
Odezva hodnocená změnou počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 1 roku
|
Měřte počty CTC na začátku, po 1-2 týdnech terapie a při každém restagingu až do 1 roku.
|
Změna od výchozího stavu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J16146
- IRB00117742 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .