Perfil Molecular Personalizado no Tratamento do Câncer na Johns Hopkins (IMAGE-II)
4 de junho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Análises Moleculares Individualizadas Orientam Esforços no Câncer de Mama - Perfil Molecular Personalizado no Tratamento do Câncer na Johns Hopkins
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se podemos obter informações genéticas personalizadas de uma amostra de sangue de um sujeito que seja semelhante àquela obtida de uma amostra de tecido tumoral e se podemos usar essas informações para fazer sugestões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se podemos obter informações genéticas personalizadas de uma amostra de sangue de um sujeito que seja semelhante àquela obtida de uma amostra de tecido tumoral e se podemos usar essas informações para fazer sugestões de tratamento.
Como as amostras de tumor podem ser difíceis de coletar, esperamos poder coletar informações genéticas semelhantes de amostras de sangue ou urina que encontramos no tecido do tumor.
Por fim, esperamos identificar genes importantes para as células cancerígenas que possam potencialmente identificar recomendações padrão de tratamento ou baseadas em pesquisas para terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Câncer de mama metastático e tratamento com quimioterapia prévia
- Qualquer fenótipo clínico (triplo negativo, receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo)
- O paciente deve ter recebido uma biópsia de tumor metastático dentro de 3 anos antes da data da primeira amostra de sangue planejada para o estudo e ter tecido disponível a partir desta biópsia
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Perfil genético
Todos os participantes passarão por um perfil genético.
O tecido de arquivo será solicitado a passar por revisão de rotina para possíveis recomendações de tratamento.
Amostras de sangue serão obtidas para estudar correlatos de pesquisa (DNA de tumor de plasma, ptDNA) e comparação de tecidos.
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Dependendo dos resultados do tecido de arquivo do participante, um painel de investigadores da Johns Hopkins se reunirá para interpretar os resultados do perfil molecular e genético a fim de identificar quaisquer mutações acionáveis para fornecer uma recomendação de tratamento personalizada para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de criação de perfil genético de ptDNA conforme avaliado pela identificação da proporção de alterações genéticas no tecido tumoral
Prazo: 1 ano
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A proporção de alterações genéticas no tecido tumoral é detectada por meio do perfil genético do ptDNA quando essas alterações genéticas estão presentes no tumor em uma frequência alélica > 10%.
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1 ano
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Porcentagem de pacientes que não podem ter NGS de biópsia de local metastático, mas têm mutações clinicamente acionáveis detectadas por meio de perfil genético de ptDNA
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes para os quais o perfil genético do ptDNA seria mais viável quando uma biópsia metastática não pode ser adquirida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta avaliada pela alteração no nível de ptDNA até 2 semanas após a intervenção. Determinar se uma diminuição de 10 vezes na frequência alélica de uma determinada mutação no ptDNA após o início de uma nova terapia sistêmica pode prever a resposta ao tratamento.
Prazo: 2 semanas
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Alteração na diminuição do número de vezes na frequência alélica de uma determinada mutação no ptDNA 1 ou 2 semanas após o início de uma nova terapia sistêmica.
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2 semanas
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Resposta conforme avaliada por contagens de alteração nas células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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Meça as contagens de CTC no início, após 1-2 semanas de terapia e a cada reestadiamento, até 1 ano.
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J16146
- IRB00117742 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .