Henkilökohtainen molekyyliprofilointi syövänhoidossa Johns Hopkinsissa (IMAGE-II)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Yksilölliset molekyylianalyysit ohjaavat rintasyövän hoitoa – Johns Hopkinsin henkilökohtainen molekyyliprofilointi syövänhoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voimmeko saada potilaan verinäytteestä yksilöllistä geneettistä tietoa, joka on samanlainen kuin kasvainkudosnäytteestä saatu, ja voimmeko käyttää tätä tietoa hoitoehdotusten tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voimmeko saada potilaan verinäytteestä yksilöllistä geneettistä tietoa, joka on samanlainen kuin kasvainkudosnäytteestä saatu, ja voimmeko käyttää tätä tietoa hoitoehdotusten tekemiseen.
Koska kasvainnäytteiden kerääminen voi olla vaikeaa, toivomme, että voimme kerätä samanlaista geneettistä tietoa veri- tai virtsanäytteistä, joita löydämme kasvainkudoksesta.
Viime kädessä toivomme voivamme tunnistaa syöpäsoluille tärkeitä geenejä, jotka voisivat mahdollisesti tunnistaa hoidon standardit tai tutkimukseen perustuvat hoitosuositukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Metastaattinen rintasyöpä ja hoito aikaisemmalla kemoterapialla
- Mikä tahansa kliininen fenotyyppi (kolminkertainen negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-positiivinen)
- Potilaalle on täytynyt saada metastaattisen kasvaimen biopsia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimukseen suunniteltua verinäytepäivää ja hänellä on oltava kudosta saatavilla tästä biopsiasta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Geneettinen profilointi
Kaikille osallistujille tehdään geneettinen profilointi.
Arkistokudoksia pyydetään käymään läpi rutiinitarkistus mahdollisia hoitosuosituksia varten.
Verinäytteitä otetaan tutkimuskorrelaatioiden (plasman kasvain-DNA, ptDNA) ja kudosten vertailua varten.
|
Osallistujan arkistokudoksesta saaduista tuloksista riippuen Johns Hopkins -tutkijoista koostuva paneeli kokoontuu tulkitsemaan molekyyli- ja geneettisen profiloinnin tuloksia, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset käytännölliset mutaatiot ja tarjota potilaalle yksilöllinen hoitosuositus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PtDNA:n geneettisen profiloinnin kyky arvioituna tunnistamalla geneettisten muutosten osuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geneettisten muutosten osuus kasvainkudoksessa havaitaan ptDNA:n geneettisen profiloinnin avulla, kun näitä geneettisiä muutoksia esiintyy kasvaimessa alleelitaajuudella > 10 %.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei voi olla metastaattisen kohdan biopsian NGS-tutkimusta, mutta joilla on kliinisesti toimivia mutaatioita, jotka on havaittu ptDNA:n geneettisen profiloinnin avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ptDNA:n geneettinen profilointi olisi mahdollista, jos etäpesäkkeistä biopsiaa ei voida saada.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste arvioituna muutoksena ptDNA-tasossa enintään 2 viikkoa intervention jälkeen. Sen määrittämiseksi, voiko ptDNA:n tietyn mutaation alleelitaajuuden 10-kertainen lasku uuden systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen ennustaa hoitovasteen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos kertoimien lukumäärässä pienenee tietyn mutaation alleelitaajuudessa ptDNA:ssa 1 tai 2 viikkoa uuden systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Vaste arvioituna CTC (Cirkulating kasvajasolu) -määrien muutoksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
|
Mittaa CTC-arvot lähtötilanteessa, 1–2 viikon hoidon jälkeen ja jokaisen uudelleenkäytön yhteydessä vuoden ajan.
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Päätutkija: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J16146
- IRB00117742 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .