Personalisierte molekulare Profilierung in der Krebsbehandlung bei Johns Hopkins (IMAGE-II)
4. Juni 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Individualisierte molekulare Analysen leiten Bemühungen bei Brustkrebs – personalisierte molekulare Profilierung in der Krebsbehandlung bei Johns Hopkins
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob wir aus der Blutprobe eines Probanden personalisierte genetische Informationen erhalten können, die denen aus einer Tumorgewebeprobe ähneln, und ob wir diese Informationen verwenden können, um Behandlungsvorschläge zu machen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob wir aus der Blutprobe eines Probanden personalisierte genetische Informationen erhalten können, die denen aus einer Tumorgewebeprobe ähneln, und ob wir diese Informationen verwenden können, um Behandlungsvorschläge zu machen.
Da die Entnahme von Tumorproben schwierig sein kann, hoffen wir, ähnliche genetische Informationen aus Blut- oder Urinproben sammeln zu können, die wir im Tumorgewebe finden.
Letztendlich hoffen wir, für Krebszellen wichtige Gene zu identifizieren, die möglicherweise Standardbehandlungen oder forschungsbasierte Empfehlungen für die Therapie liefern könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Metastasierter Brustkrebs und Behandlung mit vorheriger Chemotherapie
- Jeder klinische Phänotyp (dreifach negativ, Hormonrezeptor-positiv, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiv)
- Der Patient muss innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der ersten geplanten Blutentnahme für die Studie eine metastatische Tumorbiopsie erhalten haben und über Gewebe aus dieser Biopsie verfügen
- Kann freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Genetisches Profiling
Alle Teilnehmer werden einem genetischen Profiling unterzogen.
Archiviertes Gewebe wird einer routinemäßigen Überprüfung auf mögliche Behandlungsempfehlungen unterzogen.
Es werden Blutproben entnommen, um Forschungskorrelate (Plasma-Tumor-DNA, ptDNA) und Gewebevergleiche zu untersuchen.
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Abhängig von den Ergebnissen aus dem Archivgewebe des Teilnehmers trifft sich eine Gruppe von Johns-Hopkins-Forschern, um die Ergebnisse der molekularen und genetischen Profilierung zu interpretieren, um alle umsetzbaren Mutationen zu identifizieren und dem Patienten eine personalisierte Behandlungsempfehlung zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit zur genetischen Profilierung von ptDNA, bewertet durch Identifizierung des Anteils genetischer Veränderungen im Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil genetischer Veränderungen im Tumorgewebe wird durch genetisches Profiling von ptDNA ermittelt, wenn diese genetischen Veränderungen im Tumor mit einer Allelhäufigkeit von >10 % vorhanden sind.
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1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, bei denen kein NGS einer Metastasenbiopsie durchgeführt werden kann, bei denen jedoch klinisch verwertbare Mutationen durch genetisches Profiling von ptDNA festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, für die eine genetische Profilierung der ptDNA praktikabler wäre, wenn eine metastatische Biopsie nicht durchgeführt werden kann.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen anhand der Veränderung des ptDNA-Spiegels bis zu 2 Wochen nach der Intervention. Es sollte festgestellt werden, ob eine 10-fache Abnahme der Allelhäufigkeit einer bestimmten Mutation in der ptDNA nach Beginn einer neuen systemischen Therapie das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderung der Anzahl der Abnahmen der Allelhäufigkeit einer bestimmten Mutation in der ptDNA 1 oder 2 Wochen nach Beginn einer neuen systemischen Therapie.
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2 Wochen
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Ansprechen anhand der Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
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Messen Sie die CTC-Zahlen zu Studienbeginn, nach 1–2 Wochen Therapie und bei jeder Neuinszenierung bis zu einem Jahr.
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Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J16146
- IRB00117742 (Andere Kennung: JHMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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