Perfilado molecular personalizado en el tratamiento del cáncer en Johns Hopkins (IMAGE-II)
4 de junio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Los análisis moleculares individualizados guían los esfuerzos en el cáncer de mama: perfiles moleculares personalizados en el tratamiento del cáncer en Johns Hopkins
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si podemos obtener información genética personalizada de la muestra de sangre de un sujeto que sea similar a la obtenida de una muestra de tejido tumoral, y si podemos usar esa información para hacer sugerencias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si podemos obtener información genética personalizada de la muestra de sangre de un sujeto que sea similar a la obtenida de una muestra de tejido tumoral, y si podemos usar esa información para hacer sugerencias de tratamiento.
Dado que las muestras de tumores pueden ser difíciles de recolectar, esperamos poder recolectar información genética similar de las muestras de sangre u orina que encontramos en el tejido tumoral.
En última instancia, esperamos identificar genes importantes para las células cancerosas que potencialmente podrían identificar recomendaciones de tratamiento estándar o basadas en la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- Cáncer de mama metastásico y tratamiento con quimioterapia previa
- Cualquier fenotipo clínico (triple negativo, receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo)
- El paciente debe haber recibido una biopsia de tumor metastásico dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la primera muestra de sangre planificada para el estudio y tener tejido disponible de esta biopsia.
- Capaz de proporcionar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Perfil genético
Todos los participantes se someterán a un perfil genético.
Se solicitará que el tejido de archivo se someta a una revisión de rutina para posibles recomendaciones de tratamiento.
Se obtendrán muestras de sangre para estudiar correlatos de investigación (ADN de tumor plasmático, ptADN) y comparación de tejidos.
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Dependiendo de los resultados del tejido de archivo del participante, un panel de investigadores de Johns Hopkins se reunirá para interpretar los resultados del perfil molecular y genético con el fin de identificar cualquier mutación procesable para brindar una recomendación de tratamiento personalizado para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de perfilado genético de ptDNA evaluada mediante la identificación de la proporción de alteraciones genéticas en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de alteraciones genéticas en el tejido tumoral se detecta a través del perfil genético de ptDNA cuando esas alteraciones genéticas están presentes en el tumor con una frecuencia alélica >10 %.
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1 año
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Porcentaje de pacientes que no pueden someterse a NGS de biopsia del sitio metastásico pero tienen mutaciones clínicamente procesables detectadas a través del perfil genético de ptDNA
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes para los que el perfil genético de ptDNA sería más factible cuando no se puede adquirir una biopsia metastásica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta evaluada por el cambio en el nivel de ptDNA hasta 2 semanas después de la intervención. Determinar si una disminución de 10 veces en la frecuencia alélica de una mutación dada en ptDNA después de iniciar una nueva terapia sistémica puede predecir la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el número de pliegues de disminución en la frecuencia alélica de una mutación dada en ptDNA 1 o 2 semanas después de comenzar una nueva terapia sistémica.
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2 semanas
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Respuesta evaluada por Cambio en el recuento de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Mida los recuentos de CTC al inicio, después de 1 a 2 semanas de terapia y en cada reestadificación, hasta 1 año.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J16146
- IRB00117742 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .