Personlig molekylær profilering i kreftbehandling hos Johns Hopkins (IMAGE-II)
4. juni 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Individualiserte molekylære analyser veileder innsats i brystkreft – personlig molekylær profilering i kreftbehandling hos Johns Hopkins
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om vi kan få personlig tilpasset genetisk informasjon fra en persons blodprøve som ligner på den som er oppnådd fra en tumorvevsprøve, og om vi kan bruke denne informasjonen til å komme med forslag til behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om vi kan få personlig tilpasset genetisk informasjon fra en persons blodprøve som ligner på den som er oppnådd fra en tumorvevsprøve, og om vi kan bruke denne informasjonen til å komme med forslag til behandling.
Ettersom svulstprøver kan være vanskelige å samle inn, håper vi å kunne samle tilsvarende genetisk informasjon fra blod- eller urinprøver som vi finner i svulstvev.
Til syvende og sist håper vi å identifisere gener som er viktige for kreftceller som potensielt kan identifisere standard-of-care eller forskningsbaserte anbefalinger for terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Metastatisk brystkreft og behandling med tidligere kjemoterapi
- Enhver klinisk fenotype (trippel negativ, hormonreseptor positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv)
- Pasienten må ha mottatt en metastatisk tumorbiopsi innen 3 år før datoen for den første planlagte blodprøven for studien og ha tilgjengelig vev fra denne biopsien
- Kunne frivillig gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Genetisk profilering
Alle deltakere vil gjennomgå genetisk profilering.
Arkivvev vil bli bedt om å gjennomgå rutinemessig gjennomgang for mulige behandlingsanbefalinger.
Blodprøver vil bli innhentet for å studere forskningskorrelater (plasmatumor-DNA, ptDNA) og vevssammenligning.
|
Avhengig av resultatene fra deltakerens arkivvev, vil et panel av Johns Hopkins-etterforskere møtes for å tolke de molekylære og genetiske profileringsresultatene for å identifisere eventuelle handlingsbare mutasjoner for å gi en personlig behandlingsanbefaling for pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til genetisk profilering av ptDNA vurdert ved å identifisere andelen genetiske endringer i tumorvev
Tidsramme: 1 år
|
Andelen genetiske endringer i tumorvev oppdages via genetisk profilering av ptDNA når disse genetiske endringene er tilstede i svulsten med en allelfrekvens >10%.
|
1 år
|
|
Andel av pasienter som ikke kan ha NGS av metastatisk stedsbiopsi, men som har klinisk handlingsbare mutasjoner oppdaget via genetisk profilering av ptDNA
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av pasienter hvor genetisk profilering av ptDNA ville være mer mulig når en metastatisk biopsi ikke kan erverves.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons vurdert ved endring i ptDNA-nivå opp til 2 uker etter intervensjon. For å bestemme om en 10 ganger reduksjon i allelfrekvens av en gitt mutasjon i ptDNA etter oppstart av ny systemisk terapi kan forutsi respons på behandling.
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i antall ganger reduksjon i allelfrekvens for en gitt mutasjon i ptDNA 1 eller 2 uker etter påbegynt ny systemisk terapi.
|
2 uker
|
|
Respons som er vurdert av Change in Circulating tumor cell (CTC)-tellinger
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 1 år
|
Mål CTC-tellinger ved baseline, etter 1-2 ukers behandling, og ved hver gjenoppgradering, opptil 1 år.
|
Endring fra baseline opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J16146
- IRB00117742 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .