Spersonalizowane profilowanie molekularne w leczeniu raka w Johns Hopkins (IMAGE-II)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Przewodnik po zindywidualizowanych analizach molekularnych Wysiłki w leczeniu raka piersi — spersonalizowane profilowanie molekularne w leczeniu raka w Johns Hopkins
Celem tego badania jest ustalenie, czy możemy uzyskać spersonalizowane informacje genetyczne z próbki krwi pacjenta, które są podobne do tych uzyskanych z próbki tkanki nowotworowej i czy możemy wykorzystać te informacje do sugerowania leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy możemy uzyskać spersonalizowane informacje genetyczne z próbki krwi pacjenta, które są podobne do tych uzyskanych z próbki tkanki nowotworowej i czy możemy wykorzystać te informacje do sugerowania leczenia.
Ponieważ próbki guza mogą być trudne do pobrania, mamy nadzieję, że będziemy w stanie zebrać podobne informacje genetyczne z próbek krwi lub moczu, które znajdujemy w tkance nowotworowej.
Ostatecznie mamy nadzieję zidentyfikować geny ważne dla komórek nowotworowych, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować zalecenia dotyczące standardowej opieki lub oparte na badaniach naukowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej
- Rak piersi z przerzutami i leczenie wcześniejszą chemioterapią
- Dowolny fenotyp kliniczny (potrójnie ujemny, dodatni pod względem receptora hormonalnego, dodatni pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2))
- Pacjent musi otrzymać biopsję guza z przerzutami w ciągu 3 lat przed datą pierwszej planowanej próbki krwi do badania i mieć dostępną tkankę z tej biopsji
- Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Profilowanie genetyczne
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani profilowaniu genetycznemu.
Zarchiwizowana tkanka zostanie poproszona o poddanie się rutynowej ocenie pod kątem ewentualnych zaleceń dotyczących leczenia.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania korelatów badawczych (DNA guza plazmatycznego, ptDNA) i porównania tkanek.
|
W zależności od wyników uzyskanych z archiwalnej tkanki uczestnika, zespół badaczy z Johns Hopkins spotka się w celu interpretacji wyników profilowania molekularnego i genetycznego w celu zidentyfikowania wszelkich możliwych do zastosowania mutacji, aby zapewnić pacjentowi spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość genetycznego profilowania ptDNA oceniana poprzez identyfikację proporcji zmian genetycznych w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek zmian genetycznych w tkance nowotworowej jest wykrywany za pomocą profilowania genetycznego ptDNA, gdy te zmiany genetyczne są obecne w guzie z częstością alleliczną > 10%.
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie mogą mieć NGS biopsji miejsca przerzutu, ale mają mutacje możliwe do zastosowania klinicznego wykryte za pomocą profilowania genetycznego ptDNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, dla których profilowanie genetyczne ptDNA byłoby bardziej wykonalne, gdy nie można uzyskać biopsji przerzutów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź oceniana na podstawie zmiany poziomu ptDNA do 2 tygodni po interwencji. Określenie, czy 10-krotny spadek częstości allelicznej danej mutacji w ptDNA po rozpoczęciu nowej terapii systemowej może przewidywać odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana liczby krotności zmniejszenia częstości alleli danej mutacji w ptDNA po 1 lub 2 tygodniach od rozpoczęcia nowej terapii systemowej.
|
2 tygodnie
|
|
Odpowiedź oceniana przez zmianę liczby krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
|
Zmierz liczbę CTC w punkcie wyjściowym, po 1-2 tygodniach terapii i przy każdym ponownym oznaczeniu, aż do 1 roku.
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J16146
- IRB00117742 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .