Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott molekuláris profilalkotás a rákkezelésben a Johns Hopkinsnál (IMAGE-II)

2023. október 3. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Egyénre szabott molekuláris elemzések útmutató a mellrák elleni küzdelemhez – Személyre szabott molekuláris profilalkotás a rákkezelésben a Johns Hopkins-nál

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy egy alany vérmintájából nyerhetünk-e olyan személyre szabott genetikai információkat, amelyek hasonlóak a daganatos szövetmintából nyert adatokhoz, és felhasználhatjuk-e ezeket az információkat kezelési javaslatok megfogalmazására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy egy alany vérmintájából nyerhetünk-e olyan személyre szabott genetikai információkat, amelyek hasonlóak a daganatos szövetmintából nyert adatokhoz, és felhasználhatjuk-e ezeket az információkat kezelési javaslatok megfogalmazására. Mivel a tumormintákat nehéz lehet gyűjteni, reméljük, hogy a tumorszövetben talált vér- vagy vizeletmintákból is hasonló genetikai információkat tudunk gyűjteni. Végső soron reméljük, hogy sikerül azonosítani a rákos sejtek számára fontos géneket, amelyek potenciálisan azonosíthatják a standard ellátást vagy a kutatáson alapuló terápiás ajánlásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • Áttétes emlőrák és korábbi kemoterápiás kezelés
  • Bármilyen klinikai fenotípus (hármas negatív, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív)
  • A betegnek áttétes tumorbiopsziát kell kapnia a vizsgálathoz tervezett első vérminta dátumát megelőző 3 éven belül, és rendelkeznie kell ebből a biopsziából származó szövettel.
  • Képes önkéntesen tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Genetikai profilalkotás
Minden résztvevő genetikai profilalkotáson megy keresztül. Az archív szöveteket rutinszerű felülvizsgálatnak kell alávetni a lehetséges kezelési javaslatok érdekében. Vérmintákat vesznek a kutatási összefüggések (plazma tumor DNS, ptDNS) és a szövetek összehasonlításának tanulmányozásához.
Egyéb: Kezelési javaslat
A résztvevő archív szövetéből származó eredményektől függően egy Johns Hopkins-nyomozókból álló testület találkozik, hogy értelmezze a molekuláris és genetikai profilalkotás eredményeit annak érdekében, hogy azonosítsa a végrehajtható mutációkat, hogy személyre szabott kezelési javaslatot adjon a páciens számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ptDNS genetikai profilalkotásának képessége a tumorszövetben előforduló genetikai változások arányának meghatározásával értékelve
Időkeret: 1 év
A tumorszövetben a genetikai elváltozások arányát a ptDNS genetikai profilozásával lehet kimutatni, ha ezek a genetikai változások 10% feletti allélgyakorisággal vannak jelen a daganatban.
1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem lehet áttétes hely biopsziás NGS-t, de a ptDNS genetikai profilozásával klinikailag alkalmazható mutációkat észleltek
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a ptDNS genetikai profilalkotása megvalósíthatóbb lenne, ha nem lehet áttétes biopsziát szerezni.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz a ptDNS-szint változása alapján a beavatkozást követő 2 hétig. Annak meghatározása, hogy egy adott mutáció allélgyakoriságának 10-szeres csökkenése a ptDNS-ben az új szisztémás terápia megkezdése után előre jelezheti-e a kezelésre adott választ.
Időkeret: 2 hét
Az új szisztémás terápia megkezdése után 1 vagy 2 héttel az adott mutáció allélgyakoriságának csökkenése a ptDNS-ben.
2 hét
A válasz a keringő tumorsejtek számának változásával (CTC) értékelve
Időkeret: Változás az alapvonaltól 1 évig
Mérje meg a CTC-számot a kiinduláskor, 1-2 hetes kezelés után, és minden újrakezeléskor, legfeljebb 1 évig.
Változás az alapvonaltól 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Foundation Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J16146
  • IRB00117742 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel