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Profilazione molecolare personalizzata nel trattamento del cancro alla Johns Hopkins (IMAGE-II)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Le analisi molecolari individualizzate guidano gli sforzi nel cancro al seno - Profilazione molecolare personalizzata nel trattamento del cancro presso la Johns Hopkins

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se possiamo ottenere informazioni genetiche personalizzate dal campione di sangue di un soggetto simile a quello ottenuto da un campione di tessuto tumorale e se possiamo utilizzare tali informazioni per formulare suggerimenti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se possiamo ottenere informazioni genetiche personalizzate dal campione di sangue di un soggetto simile a quello ottenuto da un campione di tessuto tumorale e se possiamo utilizzare tali informazioni per formulare suggerimenti terapeutici. Poiché i campioni tumorali possono essere difficili da raccogliere, speriamo di poter raccogliere informazioni genetiche simili da campioni di sangue o urina che troviamo nel tessuto tumorale. In definitiva, speriamo di identificare geni importanti per le cellule tumorali che potrebbero potenzialmente identificare standard di cura o raccomandazioni basate sulla ricerca per la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Carcinoma mammario metastatico e trattamento con precedente chemioterapia
  • Qualsiasi fenotipo clinico (triplo negativo, recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo)
  • Il paziente deve aver ricevuto una biopsia del tumore metastatico entro 3 anni prima della data del primo prelievo di sangue pianificato per lo studio e disporre di tessuto disponibile da questa biopsia
  • In grado di fornire volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Profilo genetico
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a profilazione genetica. Il tessuto d'archivio dovrà essere sottoposto a revisione di routine per possibili raccomandazioni terapeutiche. Saranno ottenuti campioni di sangue per studiare i correlati di ricerca (DNA del tumore al plasma, ptDNA) e il confronto dei tessuti.
Altro: Raccomandazione terapeutica
A seconda dei risultati del tessuto d'archivio del partecipante, un gruppo di ricercatori della Johns Hopkins si incontrerà per interpretare i risultati del profilo molecolare e genetico al fine di identificare eventuali mutazioni attuabili per fornire una raccomandazione terapeutica personalizzata per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di profilazione genetica del ptDNA valutata identificando la proporzione di alterazioni genetiche nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di alterazioni genetiche nel tessuto tumorale viene rilevata tramite il profilo genetico del ptDNA quando tali alterazioni genetiche sono presenti nel tumore con una frequenza allelica >10%.
1 anno
Percentuale di pazienti che non possono avere NGS della biopsia del sito metastatico ma hanno mutazioni clinicamente attuabili rilevate tramite la profilazione genetica del ptDNA
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti per i quali il profilo genetico del ptDNA sarebbe più fattibile quando non è possibile acquisire una biopsia metastatica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta valutata in base alla variazione del livello di ptDNA fino a 2 settimane dopo l'intervento. Determinare se una diminuzione di 10 volte della frequenza allelica di una data mutazione nel ptDNA dopo l'inizio di una nuova terapia sistemica possa predire la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del numero di riduzioni della frequenza allelica di una data mutazione nel ptDNA 1 o 2 settimane dopo l'inizio di una nuova terapia sistemica.
2 settimane
Risposta valutata dalla variazione della conta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 1 anno
Misurare i conteggi CTC al basale, dopo 1-2 settimane di terapia e ad ogni ristadiazione, fino a 1 anno.
Variazione dal basale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Foundation Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J16146
  • IRB00117742 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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