Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное молекулярное профилирование в лечении рака в Университете Джонса Хопкинса (IMAGE-II)

3 октября 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Индивидуальные молекулярные анализы направляют усилия в лечении рака молочной железы — персонализированное молекулярное профилирование в лечении рака в Университете Джонса Хопкинса

Цель этого исследования — определить, можем ли мы получить персонализированную генетическую информацию из образца крови субъекта, которая аналогична той, что получена из образца опухолевой ткани, и можем ли мы использовать эту информацию, чтобы предложить лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, можем ли мы получить персонализированную генетическую информацию из образца крови субъекта, которая аналогична той, что получена из образца опухолевой ткани, и можем ли мы использовать эту информацию, чтобы предложить лечение. Поскольку образцы опухоли бывает трудно собрать, мы надеемся, что сможем собрать аналогичную генетическую информацию из образцов крови или мочи, которые мы находим в опухолевой ткани. В конечном счете, мы надеемся определить гены, важные для раковых клеток, которые потенциально могут определить стандарты лечения или рекомендации по терапии, основанные на исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18 лет и старше
  • Метастатический рак молочной железы и лечение с предшествующей химиотерапией
  • Любой клинический фенотип (трижды негативный, позитивный по гормональным рецепторам, позитивный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2))
  • Пациент должен получить биопсию метастатической опухоли в течение 3 лет до даты первого запланированного образца крови для исследования и иметь ткань, доступную из этой биопсии.
  • Возможность добровольно дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Генетическое профилирование
Все участники пройдут генетическое профилирование. Архивная ткань будет запрошена для рутинного обзора для возможных рекомендаций по лечению. Образцы крови будут получены для изучения коррелятов исследований (ДНК опухоли плазмы, ptDNA) и сравнения тканей.
Другой: Рекомендации по лечению
В зависимости от результатов исследования архивной ткани участника группа исследователей Университета Джона Хопкинса соберется, чтобы интерпретировать результаты молекулярного и генетического профилирования, чтобы выявить любые мутации, требующие принятия мер, чтобы предоставить пациенту персонализированные рекомендации по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность генетического профилирования птДНК по оценке доли генетических изменений в опухолевой ткани
Временное ограничение: 1 год
Долю генетических изменений в опухолевой ткани выявляют с помощью генетического профилирования ptDNA, когда эти генетические изменения присутствуют в опухоли с частотой аллелей >10%.
1 год
Процент пациентов, у которых не может быть NGS биопсии места метастазирования, но у которых есть клинически действенные мутации, обнаруженные с помощью генетического профилирования ptDNA
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, для которых генетическое профилирование птДНК было бы более целесообразным, когда невозможно получить метастатическую биопсию.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ оценивали по изменению уровня птДНК в течение 2 недель после вмешательства. Определить, может ли 10-кратное снижение частоты аллелей данной мутации в ptDNA после начала новой системной терапии предсказать ответ на лечение.
Временное ограничение: 2 недели
Изменение в несколько раз снижения частоты аллелей данной мутации в птДНК через 1 или 2 недели после начала новой системной терапии.
2 недели
Ответ, оцененный по изменению количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
Измеряйте количество ЦОК на исходном уровне, через 1-2 недели терапии и при каждом повторном определении до 1 года.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Foundation Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J16146
  • IRB00117742 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомендации по лечению

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться