Gepersonaliseerde moleculaire profilering bij de behandeling van kanker bij Johns Hopkins (IMAGE-II)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Geïndividualiseerde moleculaire analyses begeleiden inspanningen bij borstkanker - gepersonaliseerde moleculaire profilering bij de behandeling van kanker bij Johns Hopkins
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of we gepersonaliseerde genetische informatie kunnen verkrijgen uit het bloedmonster van een proefpersoon die vergelijkbaar is met die verkregen uit een tumorweefselmonster, en of we die informatie kunnen gebruiken om behandelingssuggesties te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of we gepersonaliseerde genetische informatie kunnen verkrijgen uit het bloedmonster van een proefpersoon die vergelijkbaar is met die verkregen uit een tumorweefselmonster, en of we die informatie kunnen gebruiken om behandelingssuggesties te doen.
Aangezien tumormonsters moeilijk te verzamelen zijn, hopen we soortgelijke genetische informatie te kunnen verzamelen uit bloed- of urinemonsters die we in tumorweefsel vinden.
Uiteindelijk hopen we genen te identificeren die belangrijk zijn voor kankercellen en die mogelijk standaardzorg of op onderzoek gebaseerde aanbevelingen voor therapie kunnen identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar of ouder
- Gemetastaseerde borstkanker en behandeling met eerdere chemotherapie
- Elk klinisch fenotype (drievoudig negatief, hormoonreceptor positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief)
- De patiënt moet binnen 3 jaar voorafgaand aan de datum van het eerste geplande bloedmonster voor het onderzoek een gemetastaseerde tumorbiopsie hebben ondergaan en weefsel van deze biopsie beschikbaar hebben
- In staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Genetische profilering
Alle deelnemers ondergaan genetische profilering.
Gearchiveerd weefsel zal worden gevraagd om routinematig te worden beoordeeld op mogelijke behandelingsaanbevelingen.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om onderzoekscorrelaten (plasmatumor-DNA, ptDNA) en weefselvergelijking te bestuderen.
|
Afhankelijk van de resultaten van het archiefweefsel van de deelnemer, zal een panel van Johns Hopkins-onderzoekers bijeenkomen om de moleculaire en genetische profileringsresultaten te interpreteren om eventuele bruikbare mutaties te identificeren om een gepersonaliseerde behandelingsaanbeveling voor de patiënt te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid tot genetische profilering van ptDNA zoals beoordeeld door het aandeel van genetische veranderingen in tumorweefsel te identificeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel van genetische veranderingen in tumorweefsel wordt gedetecteerd via genetische profilering van ptDNA wanneer die genetische veranderingen in de tumor aanwezig zijn met een allelische frequentie >10%.
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat geen NGS van biopsie van de metastatische plaats kan krijgen, maar bij wie klinisch bruikbare mutaties zijn gedetecteerd via genetische profilering van ptDNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten bij wie genetische profilering van ptDNA beter haalbaar zou zijn wanneer geen gemetastaseerde biopsie kan worden verkregen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons zoals beoordeeld door verandering in ptDNA-niveau tot 2 weken na de interventie. Bepalen of een 10-voudige afname van de allelfrequentie van een bepaalde mutatie in ptDNA na het starten van een nieuwe systemische therapie de respons op de behandeling kan voorspellen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in aantal-voudige afname in allelfrequentie van een bepaalde mutatie in ptDNA 1 of 2 weken na het begin van een nieuwe systemische therapie.
|
2 weken
|
|
Respons zoals beoordeeld door verandering in circulerende tumorceltellingen (CTC).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 jaar
|
Meet CTC-tellingen bij baseline, na 1-2 weken therapie en bij elke herstadiëring, tot 1 jaar.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J16146
- IRB00117742 (Andere identificatie: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .