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Johns Hopkins의 암 치료에서 개인화된 분자 프로파일링 (IMAGE-II)

2023년 10월 3일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

개별화된 분자 분석 유방암에 대한 가이드 노력 - Johns Hopkins의 암 치료에서 개인화된 분자 프로파일링

이 연구의 목표는 피험자의 혈액 샘플에서 종양 조직 샘플에서 얻은 것과 유사한 개인화된 유전 정보를 얻을 수 있는지, 그리고 이 정보를 사용하여 치료 제안을 할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 피험자의 혈액 샘플에서 종양 조직 샘플에서 얻은 것과 유사한 개인화된 유전 정보를 얻을 수 있는지, 그리고 이 정보를 사용하여 치료 제안을 할 수 있는지 확인하는 것입니다. 종양 샘플을 수집하기 어려울 수 있으므로 종양 조직에서 찾은 혈액 또는 소변 샘플에서 유사한 유전 정보를 수집할 수 있기를 바랍니다. 궁극적으로 우리는 표준 치료 또는 치료에 대한 연구 기반 권장 사항을 잠재적으로 식별할 수 있는 암세포에 중요한 유전자를 식별하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 전이성 유방암 및 이전 화학 요법으로 치료
  • 모든 임상 표현형(3중 음성, 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성)
  • 환자는 연구를 위해 첫 번째 계획된 혈액 샘플 날짜 이전 3년 이내에 전이성 종양 생검을 받았고 이 생검에서 사용할 수 있는 조직이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유전자 프로파일링
모든 참가자는 유전자 프로파일링을 받게 됩니다. 보관 조직은 가능한 치료 권장 사항에 대한 일상적인 검토를 받도록 요청됩니다. 연구 관련 연구(혈장 종양 DNA, ptDNA) 및 조직 비교를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: 치료 권장 사항
참가자의 보관 조직의 결과에 따라 Johns Hopkins 조사관 패널이 만나 분자 및 유전 프로파일링 결과를 해석하여 실행 가능한 돌연변이를 식별하여 환자에게 개인화된 치료 권장 사항을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 유전적 변이의 비율을 확인함으로써 평가되는 ptDNA의 유전적 프로파일링 능력
기간: 일년
종양 조직에서 유전적 변형의 비율은 그러한 유전적 변형이 대립유전자 빈도 >10%로 종양에 존재할 때 ptDNA의 유전적 프로파일링을 통해 검출됩니다.
일년
전이 부위 생검의 NGS를 가질 수 없지만 ptDNA의 유전적 프로파일링을 통해 검출된 임상적으로 실행 가능한 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 일년
전이성 생검을 획득할 수 없을 때 ptDNA의 유전적 프로파일링이 더 실현 가능한 환자의 비율.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 최대 2주까지 ptDNA 수준의 변화로 평가된 반응. 새로운 전신 요법을 시작한 후 ptDNA에서 주어진 돌연변이의 대립유전자 빈도가 10배 감소하면 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 이주
새로운 전신 요법을 시작한 후 1주 또는 2주 후에 ptDNA에서 주어진 돌연변이의 대립유전자 빈도의 배수 감소의 변화.
이주
순환 종양 세포(CTC) 수의 변화에 ​​의해 평가된 반응
기간: 기준선에서 최대 1년까지 변경
기준선, 치료 1-2주 후, 각 병기 재조정 시 최대 1년까지 CTC 수를 측정합니다.
기준선에서 최대 1년까지 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Foundation Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J16146
  • IRB00117742 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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