ジョンズ・ホプキンス大学におけるがん治療における個別化分子プロファイリング (IMAGE-II)
2023年10月3日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
個別化された分子分析が乳がんの取り組みをガイド - ジョンズ・ホプキンス大学のがん治療における個別化された分子プロファイリング
この調査研究の目的は、腫瘍組織サンプルから得られたものと同様の、被験者の血液サンプルから個人化された遺伝情報を取得できるかどうか、そしてその情報を治療提案に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、腫瘍組織サンプルから得られたものと同様の、被験者の血液サンプルから個人化された遺伝情報を取得できるかどうか、そしてその情報を治療提案に使用できるかどうかを判断することです。
腫瘍サンプルの収集は難しい場合があるため、腫瘍組織で見つかった血液または尿サンプルから同様の遺伝情報を収集できるようにしたいと考えています。
最終的には、標準治療や研究に基づいた治療の推奨を特定できる可能性のある、がん細胞にとって重要な遺伝子を特定したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 転移性乳がんおよび以前の化学療法による治療
- あらゆる臨床表現型 (トリプルネガティブ、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性)
- 患者は、研究のために計画された最初の血液サンプルの日付から3年以内に転移性腫瘍の生検を受けており、この生検から利用可能な組織を持っていなければなりません
- 自発的にインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：遺伝子プロファイリング
すべての参加者は遺伝子プロファイリングを受けます。
アーカイブ組織は、推奨される治療法について定期的に検査を受けることが要求されます。
血液サンプルは、研究関連性 (血漿腫瘍 DNA、ptDNA) および組織比較を研究するために採取されます。
|
参加者のアーカイブ組織から得られた結果に応じて、ジョンズ・ホプキンス大学の研究者パネルが集まり、分子および遺伝子プロファイリングの結果を解釈し、実用的な変異を特定して患者に個別の治療を推奨します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織における遺伝子変化の割合を特定することによって評価される、ptDNA の遺伝子プロファイリングの能力
時間枠：1年
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腫瘍組織における遺伝子変化の割合は、それらの遺伝子変化が対立遺伝子頻度 > 10% で腫瘍内に存在する場合、ptDNA の遺伝子プロファイリングによって検出されます。
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1年
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転移部位生検のNGSは受けられないが、ptDNAの遺伝子プロファイリングによって臨床的に対処可能な変異が検出された患者の割合
時間枠：1年
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転移性生検が取得できない場合に、ptDNA の遺伝子プロファイリングがより実現可能である患者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後 2 週間までの ptDNA レベルの変化によって評価される反応。新しい全身療法の開始後、ptDNA の特定の変異の対立遺伝子頻度が 10 分の 1 に減少することで、治療に対する反応を予測できるかどうかを判断する。
時間枠：2週間
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新しい全身療法の開始から 1 週間または 2 週間後に、倍数の変化により、ptDNA の特定の変異の対立遺伝子頻度が減少します。
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2週間
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循環腫瘍細胞 (CTC) 数の変化によって評価される反応
時間枠：ベースラインからの変化は最大 1 年
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ベースライン時、治療の 1 ～ 2 週間後、および最長 1 年間の再ステージングごとに CTC 数を測定します。
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ベースラインからの変化は最大 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vered Stearns, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (推定)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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