Personlig molekylær profilering i kræftbehandling hos Johns Hopkins (IMAGE-II)
4. juni 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Individualiserede molekylære analyser guider indsatser i brystkræft - personlig molekylær profilering i kræftbehandling hos Johns Hopkins
Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om vi kan opnå personlig genetisk information fra et forsøgspersons blodprøve, der ligner den, der opnås fra en tumorvævsprøve, og om vi kan bruge denne information til at komme med forslag til behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om vi kan opnå personlig genetisk information fra et forsøgspersons blodprøve, der ligner den, der opnås fra en tumorvævsprøve, og om vi kan bruge denne information til at komme med forslag til behandling.
Da tumorprøver kan være svære at indsamle, håber vi at kunne indsamle lignende genetisk information fra blod- eller urinprøver, som vi finder i tumorvæv.
I sidste ende håber vi at identificere gener, der er vigtige for kræftceller, og som potentielt kan identificere standard-of-care eller forskningsbaserede anbefalinger til terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 år eller ældre
- Metastaserende brystkræft og behandling med forudgående kemoterapi
- Enhver klinisk fænotype (Triple negativ, hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv)
- Patienten skal have modtaget en metastatisk tumorbiopsi inden for 3 år før datoen for den første planlagte blodprøve til undersøgelsen og have væv tilgængeligt fra denne biopsi
- I stand til frivilligt at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Genetisk profilering
Alle deltagere vil gennemgå genetisk profilering.
Arkivvæv vil blive bedt om at gennemgå rutinemæssig gennemgang for mulige behandlingsanbefalinger.
Blodprøver vil blive indhentet for at studere forskningskorrelater (plasmatumor-DNA, ptDNA) og vævssammenligning.
|
Afhængigt af resultaterne fra deltagerens arkivvæv vil et panel af Johns Hopkins-forskere mødes for at fortolke de molekylære og genetiske profileringsresultater for at identificere eventuelle handlingsmæssige mutationer for at give en personlig behandlingsanbefaling til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til genetisk profilering af ptDNA vurderet ved at identificere andelen af genetiske ændringer i tumorvæv
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af genetiske ændringer i tumorvæv påvises via genetisk profilering af ptDNA, når disse genetiske ændringer er til stede i tumoren med en allelfrekvens >10%.
|
1 år
|
|
Procentdel af patienter, der ikke kan have NGS af metastatisk site-biopsi, men som har klinisk handlingsbare mutationer påvist via genetisk profilering af ptDNA
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, for hvilke genetisk profilering af ptDNA ville være mere mulig, når en metastatisk biopsi ikke kan erhverves.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons vurderet ved ændring i ptDNA-niveau op til 2 uger efter intervention. For at bestemme, om et 10-fold fald i allelfrekvens af en given mutation i ptDNA efter påbegyndelse af ny systemisk terapi kan forudsige respons på behandling.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i antal gange fald i allelfrekvens af en given mutation i ptDNA 1 eller 2 uger efter påbegyndelse af ny systemisk terapi.
|
2 uger
|
|
Respons som vurderet ved ændring i cirkulerende tumorcelle (CTC) tællinger
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 1 år
|
Mål CTC-tal ved baseline, efter 1-2 ugers behandling og ved hver genoptagelse i op til 1 år.
|
Ændring fra baseline op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Jenna Canzoniero, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (Anslået)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J16146
- IRB00117742 (Anden identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .