Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig molekylær profilering i kræftbehandling hos Johns Hopkins (IMAGE-II)

3. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Individualiserede molekylære analyser guider indsatser i brystkræft - personlig molekylær profilering i kræftbehandling hos Johns Hopkins

Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om vi kan opnå personlig genetisk information fra et forsøgspersons blodprøve, der ligner den, der opnås fra en tumorvævsprøve, og om vi kan bruge denne information til at komme med forslag til behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om vi kan opnå personlig genetisk information fra et forsøgspersons blodprøve, der ligner den, der opnås fra en tumorvævsprøve, og om vi kan bruge denne information til at komme med forslag til behandling. Da tumorprøver kan være svære at indsamle, håber vi at kunne indsamle lignende genetisk information fra blod- eller urinprøver, som vi finder i tumorvæv. I sidste ende håber vi at identificere gener, der er vigtige for kræftceller, og som potentielt kan identificere standard-of-care eller forskningsbaserede anbefalinger til terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Metastaserende brystkræft og behandling med forudgående kemoterapi
  • Enhver klinisk fænotype (Triple negativ, hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv)
  • Patienten skal have modtaget en metastatisk tumorbiopsi inden for 3 år før datoen for den første planlagte blodprøve til undersøgelsen og have væv tilgængeligt fra denne biopsi
  • I stand til frivilligt at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Genetisk profilering
Alle deltagere vil gennemgå genetisk profilering. Arkivvæv vil blive bedt om at gennemgå rutinemæssig gennemgang for mulige behandlingsanbefalinger. Blodprøver vil blive indhentet for at studere forskningskorrelater (plasmatumor-DNA, ptDNA) og vævssammenligning.
Andet: Behandlingsanbefaling
Afhængigt af resultaterne fra deltagerens arkivvæv vil et panel af Johns Hopkins-forskere mødes for at fortolke de molekylære og genetiske profileringsresultater for at identificere eventuelle handlingsmæssige mutationer for at give en personlig behandlingsanbefaling til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til genetisk profilering af ptDNA vurderet ved at identificere andelen af ​​genetiske ændringer i tumorvæv
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​genetiske ændringer i tumorvæv påvises via genetisk profilering af ptDNA, når disse genetiske ændringer er til stede i tumoren med en allelfrekvens >10%.
1 år
Procentdel af patienter, der ikke kan have NGS af metastatisk site-biopsi, men som har klinisk handlingsbare mutationer påvist via genetisk profilering af ptDNA
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, for hvilke genetisk profilering af ptDNA ville være mere mulig, når en metastatisk biopsi ikke kan erhverves.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons vurderet ved ændring i ptDNA-niveau op til 2 uger efter intervention. For at bestemme, om et 10-fold fald i allelfrekvens af en given mutation i ptDNA efter påbegyndelse af ny systemisk terapi kan forudsige respons på behandling.
Tidsramme: 2 uger
Ændring i antal gange fald i allelfrekvens af en given mutation i ptDNA 1 eller 2 uger efter påbegyndelse af ny systemisk terapi.
2 uger
Respons som vurderet ved ændring i cirkulerende tumorcelle (CTC) tællinger
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 1 år
Mål CTC-tal ved baseline, efter 1-2 ugers behandling og ved hver genoptagelse i op til 1 år.
Ændring fra baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vered Stearns, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Anslået)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J16146
  • IRB00117742 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Behandlingsanbefaling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner