RCT supraglotických dýchacích cest versus endotracheální intubace u OHCA (SAVE)
15. listopadu 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
RCT supraglotických dýchacích cest versus endotracheální intubace v OHCA (ULOŽIT)
V tomto 3letém po sobě jdoucím výzkumném plánu provedou vyšetřovatelé přednemocniční randomizovanou kontrolovanou studii, která se zaměří na následující otázku: U dospělých pacientů s netraumatickou příčinou mimonemocniční zástavy srdce resuscitovaných technikem pro pohotovostní službu (úroveň záchranáře) v nemocnici v přednemocničním prostředí způsobí intubace endotracheální trubicí větší šanci na trvalé obnovení spontánního oběhu a další výsledky přežití, jako je neurologicky příznivý stav, ve srovnání s těmi, kteří dostávají supraglotické dýchací zařízení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
852
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- srdeční zástava mimo nemocnici; OHCA
- věk ≥ 20 let
- netraumatická příčina
Kritéria vyloučení:
- známky zjevné smrti, např. dekapitace nebo rigor mortis
- teoreticky není vhodný pro ETI, např. deformace obličeje nebo těhotenství ve třetím trimestru
- teoreticky není vhodný pro SGA, např. obstrukce dýchacích cest cizím tělesem
- s příkazem "nepokoušet se o resuscitaci".
- výskyt OHCA při převozu sanitkou
- ROSC v terénu s čistým vědomím a spontánní adekvátní ventilací
- před příjezdem záchranářů se zřizují pokročilé dýchací cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: supraglotické dýchací cesty (SGA)
Dospělí pacienti s netraumatickými příčinami OHCA, kteří jsou resuscitováni zdravotnickým záchranářem (EMTP) v přednemocničním prostředí a je jim poskytnuta péče o supraglotické dýchací cesty (SGA).
|
již bylo popsáno výše
|
|
Aktivní komparátor: endotracheální intubace (ETI)
Dospělí pacienti s netraumatickými příčinami OHCA, kteří jsou resuscitováni zdravotnickým technikem záchranné služby (EMTP) v přednemocničním prostředí a podstoupili zajištění dýchacích cest endotracheální intubací (ETI).
|
již bylo popsáno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití do přijetí
Časové okno: Měsíc po události
|
Měření výsledků standardním registračním systémem Utstein OHCA v Taipei City
|
Měsíc po události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jakýkoli ROSC
Časové okno: Měsíc po události
|
Měření výsledků standardním registračním systémem Utstein OHCA v Taipei City
|
Měsíc po události
|
|
přežití do vybití
Časové okno: Měsíc po události
|
Měření výsledků standardním registračním systémem Utstein OHCA v Taipei City
|
Měsíc po události
|
|
příznivý neurologický výsledek
Časové okno: Měsíc po události
|
Příznivý neurologický výsledek byl definován pomocí CPC (cerebrální výkonnostní kategorie) 1 a 2. Měření výsledků standardním registračním systémem Utstein OHCA v Taipei City |
Měsíc po události
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití do propuštění OHCA resuscitovaných nezdravotnickým záchranářem (zařízení dýchacích cest: všechny SGA)
Časové okno: Měsíc po události
|
Měření výsledků standardním registračním systémem Utstein OHCA v Taipei City
|
Měsíc po události
|
|
Interakce mezi věkem a řízením dýchacích cest
Časové okno: Měsíc po události
|
Dešifrování interakcí v modelu logistické regrese s proměnnými standardního systému registru Utstein OHCA v Taipei City
|
Měsíc po události
|
|
Interakce mezi přihlížejícími KPR a zajištěním dýchacích cest
Časové okno: Měsíc po události
|
Dešifrování interakcí v modelu logistické regrese s proměnnými standardního systému registru Utstein OHCA v Taipei City
|
Měsíc po události
|
|
Interakce mezi rytmy podléhajícími výboji a řízením dýchacích cest
Časové okno: Měsíc po události
|
Dešifrování interakcí v modelu logistické regrese s proměnnými standardního systému registru Utstein OHCA v Taipei City
|
Měsíc po události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chu Chiang, MD, PhD., Emergency Dept, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201606047RINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .