En RCT om Supraglottic Airway Versus Endotracheal Intubation i OHCA (SAVE)
15. november 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En RCT om Supraglottic Airway Versus Endotracheal Intubation i OHCA (SAVE)
I denne 3-årige successive forskningsplan vil efterforskerne udføre et præhospitalt randomiseret kontrolleret forsøg for at løse følgende spørgsmål: Hos voksne patienter med ikke-traumatisk årsag til hjertestop uden for hospitalet, genoplivet af akutmedicinsk tekniker (paramedicinsk niveau) i præhospitale omgivelser, vil modtagelse af endotracheal tube intubation medføre en bedre chance for vedvarende genopretning af spontan cirkulation og andre overlevelsesresultater som neurologisk gunstig status sammenlignet med dem, der modtager supraglottisk luftvejsanordning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
852
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertestop uden for hospitalet; OHCA
- alder ≥ 20 år
- ikke-traumatisk årsag
Ekskluderingskriterier:
- tegn på tydelig død, f. halshugning eller rigor mortis
- teoretisk set ikke egnet til ETI, f.eks. ansigtsdeformitet eller graviditet i tredje trimester
- teoretisk set ikke egnet til SGA, f.eks. obstruktion af fremmedlegemer i luftvejene
- med ordren "forsøg ikke genoplivning".
- forekomsten af OHCA under ambulancetransport
- ROSC i felten med klar bevidsthed og spontan tilstrækkelig ventilation
- avancerede luftveje etableres inden paramedicinernes ankomst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: supraglottiske luftveje (SGA)
Voksne patienter med ikke-trauma årsager til OHCA, som genoplives af akutmedicinsk tekniker paramediciner (EMTP) i præhospitale omgivelser og modtog luftvejsbehandling af supraglottiske luftveje (SGA).
|
allerede beskrevet ovenfor
|
|
Aktiv komparator: endotracheal intubation (ETI)
Voksne patienter med ikke-trauma årsager til OHCA, som genoplives af akut medicinsk tekniker paramediciner (EMTP) i præhospitale omgivelser og modtog luftvejsbehandling af endotracheal intubation (ETI).
|
allerede beskrevet ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse til indlæggelse
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Måling af resultat ved standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City
|
En måned efter begivenheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhver ROSC
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Måling af resultat ved standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City
|
En måned efter begivenheden
|
|
overlevelse til udledning
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Måling af resultat ved standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City
|
En måned efter begivenheden
|
|
gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Gunstigt neurologisk resultat blev defineret af CPC (cerebral præstationskategori) 1 og 2. Måling af resultat ved standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City |
En måned efter begivenheden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelseshastigheden til udledning af OHCA'er genoplivet af ikke-paramediciner (luftvejsanordning: alle SGA)
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Måling af resultat ved standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City
|
En måned efter begivenheden
|
|
Samspillet mellem alder og luftvejshåndtering
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Dechifrering af interaktioner i logistisk regressionsmodel med variabler i standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City
|
En måned efter begivenheden
|
|
Samspillet mellem bystander CPR og luftvejsstyring
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Dechifrering af interaktioner i logistisk regressionsmodel med variabler i standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City
|
En måned efter begivenheden
|
|
Samspillet mellem stødbare rytmer og luftvejsstyring
Tidsramme: En måned efter begivenheden
|
Dechifrering af interaktioner i logistisk regressionsmodel med variabler i standard Utstein OHCA-registreringssystem i Taipei City
|
En måned efter begivenheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Chu Chiang, MD, PhD., Emergency Dept, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201606047RINA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .