Un ECA sobre vía aérea supraglótica versus intubación endotraqueal en OHCA (SAVE)
15 de noviembre de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ECA sobre vía aérea supraglótica versus intubación endotraqueal en OHCA (SAVE)
En este plan de investigación sucesivo de 3 años, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio prehospitalario para abordar la siguiente pregunta: En pacientes adultos con causa no traumática de paro cardíaco extrahospitalario reanimados por un técnico de emergencias médicas (nivel paramédico) en el entorno prehospitalario, recibir intubación con tubo endotraqueal causará una mejor oportunidad de recuperación sostenida de la circulación espontánea y otros resultados de supervivencia como un estado neurológicamente favorable, en comparación con aquellos que reciben un dispositivo de vía aérea supraglótica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
852
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paro cardíaco extrahospitalario; OHCA
- edad ≥ 20 años
- causa no traumática
Criterio de exclusión:
- signos de muerte evidente, por ej. decapitación o rigor mortis
- teóricamente no es adecuado para ETI, por ejemplo. deformidad facial o embarazo en el tercer trimestre
- teóricamente no apto para SGA, p. obstrucción de la vía aérea por cuerpo extraño
- con orden de "no intentar reanimación"
- la aparición de OHCA durante el transporte en ambulancia
- ROSC en el campo con conciencia clara y ventilación espontánea adecuada
- vía aérea avanzada que se establece antes de la llegada de los paramédicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vía aérea supraglótica (SGA)
Pacientes adultos con causas no traumáticas de OHCA que son reanimados por paramédicos técnicos de emergencias médicas (EMTP) en el entorno prehospitalario y recibieron manejo de las vías respiratorias supraglóticas (SGA).
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ya se describe arriba
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Comparador activo: intubación endotraqueal (ETI)
Pacientes adultos con causas no traumáticas de OHCA que son reanimados por paramédicos técnicos de emergencias médicas (EMTP) en el entorno prehospitalario y recibieron manejo de vía aérea de intubación endotraqueal (ETI).
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ya se describe arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia a la admisión
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
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Medición de resultados mediante el sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei
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Un mes después del evento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cualquier ROSC
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
|
Medición de resultados mediante el sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei
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Un mes después del evento
|
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supervivencia al alta
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
|
Medición de resultados mediante el sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei
|
Un mes después del evento
|
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resultado neurológico favorable
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
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El resultado neurológico favorable se definió por CPC (categoría de rendimiento cerebral) 1 y 2. Medición de resultados mediante el sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei |
Un mes después del evento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de supervivencia al alta de los OHCA reanimados por personal no paramédico (dispositivo de vía aérea: todos los SGA)
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
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Medición de resultados mediante el sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei
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Un mes después del evento
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La interacción entre la edad y el manejo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
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Descifrar las interacciones en el modelo de regresión logística con variables del sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei
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Un mes después del evento
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La interacción entre la RCP por parte de un espectador y el manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
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Descifrar las interacciones en el modelo de regresión logística con variables del sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei
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Un mes después del evento
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La interacción entre los ritmos desfibrilables y el manejo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Un mes después del evento
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Descifrar las interacciones en el modelo de regresión logística con variables del sistema de registro estándar Utstein OHCA en la ciudad de Taipei
|
Un mes después del evento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chu Chiang, MD, PhD., Emergency Dept, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201606047RINA
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