Een RCT over supraglottische luchtweg versus endotracheale intubatie in OHCA (SAVE)
15 november 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een RCT over supraglottische luchtweg versus endotracheale intubatie in OHCA (SAVE)
In dit opeenvolgende onderzoeksplan van 3 jaar zullen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde preklinische studie uitvoeren om de volgende vraag te beantwoorden: Bij volwassen patiënten met een niet-traumatische oorzaak van een hartstilstand buiten het ziekenhuis, gereanimeerd door een spoedeisende medische technicus (paramedisch niveau) in de preklinische setting, zal het ontvangen van endotracheale tube-intubatie een grotere kans geven op aanhoudend herstel van de spontane circulatie en andere overlevingsresultaten, zoals een neurologisch gunstige status, in vergelijking met degenen die een supraglottisch luchtwegapparaat krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
852
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartstilstand buiten het ziekenhuis; OHCA
- leeftijd ≥ 20 jaar oud
- niet-traumatische oorzaak
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van duidelijke dood, bijv. onthoofding of rigor mortis
- theoretisch niet geschikt voor ETI, bijv. misvorming van het gezicht of zwangerschap in het derde trimester
- theoretisch niet geschikt voor SGA, bijv. luchtwegobstructie door vreemd lichaam
- met bevel "geen poging tot reanimatie".
- het optreden van OHCA tijdens ambulancevervoer
- ROSC in het veld met helder bewustzijn en spontane adequate ventilatie
- geavanceerde luchtweg tot stand gebracht vóór de komst van paramedici
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: supraglottische luchtweg (SGA)
Volwassen patiënten met niet-traumatische oorzaken van OHCA die zijn gereanimeerd door een paramedicus in de spoedeisende hulp (EMTP) in de preklinische setting en luchtwegbeheer van de supraglottische luchtweg (SGA) hebben gekregen.
|
hierboven al beschreven
|
|
Actieve vergelijker: endotracheale intubatie (ETI)
Volwassen patiënten met niet-traumatische oorzaken van OHCA die zijn gereanimeerd door een paramedicus van een spoedeisende medische technicus (EMTP) in de preklinische setting en luchtwegbeheer van endotracheale intubatie (ETI) hebben gekregen.
|
hierboven al beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleven tot opname
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Meting van resultaat door standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City
|
Een maand na het evenement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elke ROSC
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Meting van resultaat door standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City
|
Een maand na het evenement
|
|
overleven om te ontladen
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Meting van resultaat door standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City
|
Een maand na het evenement
|
|
gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Gunstig neurologisch resultaat werd gedefinieerd door CPC (cerebrale prestatiecategorie) 1 en 2. Meting van resultaat door standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City |
Een maand na het evenement
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overlevingskans tot ontslag van OHCA's die zijn gereanimeerd door niet-paramedici (luchtwegapparaat: alle SGA)
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Meting van resultaat door standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City
|
Een maand na het evenement
|
|
De interactie tussen leeftijd en luchtwegmanagement
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Ontcijferen van interacties in logistisch regressiemodel met variabelen van het standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City
|
Een maand na het evenement
|
|
De interactie tussen reanimatie door omstanders en luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Ontcijferen van interacties in logistisch regressiemodel met variabelen van het standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City
|
Een maand na het evenement
|
|
De interactie tussen schokbare ritmes en luchtwegmanagement
Tijdsspanne: Een maand na het evenement
|
Ontcijferen van interacties in logistisch regressiemodel met variabelen van het standaard Utstein OHCA-registratiesysteem in Taipei City
|
Een maand na het evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Chu Chiang, MD, PhD., Emergency Dept, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201606047RINA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .