РКИ надгортанных дыхательных путей по сравнению с эндотрахеальной интубацией при ВГОК (SAVE)
15 ноября 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
РКИ надгортанных дыхательных путей по сравнению с эндотрахеальной интубацией при ВГОК (СОХРАНИТЬ)
В этом трехлетнем плане последовательных исследований исследователи проведут догоспитальное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы ответить на следующий вопрос: у взрослых пациентов с нетравматической причиной внебольничной остановки сердца, реанимированных техником неотложной медицинской помощи (уровень фельдшера) в В догоспитальных условиях интубация эндотрахеальной трубки вызовет больше шансов на устойчивое восстановление спонтанного кровообращения и другие исходы выживания, такие как неврологически благоприятный статус, по сравнению с теми, кто получает надгортанное устройство для воздуховода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
852
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- внебольничная остановка сердца; ВГКА
- возраст ≥ 20 лет
- нетравматическая причина
Критерий исключения:
- признаки очевидной смерти, например. обезглавливание или трупное окоченение
- теоретически не подходит для ETI, например. деформация лица или беременность в третьем триместре
- теоретически не подходит для SGA, например. обструкция дыхательных путей инородным телом
- с приказом «не пытаться реанимировать»
- возникновение ВГОК во время перевозки скорой помощью
- ROSC в полевых условиях с ясным сознанием и спонтанной адекватной вентиляцией легких
- расширенные дыхательные пути устанавливаются до прибытия парамедиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: надгортанные дыхательные пути (SGA)
Взрослые пациенты с нетравматическими причинами ВГОК, реанимированные фельдшером скорой медицинской помощи (EMTP) на догоспитальном этапе и получившие надгортанные дыхательные пути (SGA).
|
уже описано выше
|
|
Активный компаратор: эндотрахеальная интубация (ЭТИ)
Взрослые пациенты с нетравматическими причинами ВГОК, реанимированные фельдшером скорой медицинской помощи (EMTP) на догоспитальном этапе и получившие эндотрахеальную интубацию (ETI).
|
уже описано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание до госпитализации
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Измерение результата с помощью стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй
|
Через месяц после события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
любой РОСК
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Измерение результата с помощью стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй
|
Через месяц после события
|
|
выживание до выписки
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Измерение результата с помощью стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй
|
Через месяц после события
|
|
благоприятный неврологический исход
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Благоприятный неврологический исход определяли по CPC (категория мозговой деятельности) 1 и 2. Измерение результата с помощью стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй |
Через месяц после события
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель выживаемости до выписки из ВГКА, реанимированных нефельдшером (устройство воздуховода: все SGA)
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Измерение результата с помощью стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй
|
Через месяц после события
|
|
Взаимодействие между возрастом и управлением дыхательными путями
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Расшифровка взаимодействий в модели логистической регрессии с переменными стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй
|
Через месяц после события
|
|
Взаимодействие между СЛР свидетелем и управлением дыхательными путями
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Расшифровка взаимодействий в модели логистической регрессии с переменными стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй
|
Через месяц после события
|
|
Взаимодействие между ритмами, требующими разряда, и контролем проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Через месяц после события
|
Расшифровка взаимодействий в модели логистической регрессии с переменными стандартной системы реестра Utstein OHCA в городе Тайбэй
|
Через месяц после события
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wen-Chu Chiang, MD, PhD., Emergency Dept, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201606047RINA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .