- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967965
Кардиопротекция при инфаркте миокарда (CARIM)
Когорта CARIM (Кардиопротекция при инфаркте миокарда)
Обзор исследования
Подробное описание
В условиях исследования ишемической кардиомиопатии когорта CARIM стремится оправдать ожидания и стратегию Aviesan (Национальный альянс по научным исследованиям de la VIE et de la SANté), поскольку она будет касаться лежащей в основе патофизиологии детерминант ИМ и его последствий. влияние на последующее наблюдение, в дополнение к потенциальным смешанным клиническим и биологическим факторам. Таким образом, когорта CARIM предоставит прекрасную возможность описать взаимодействия между инфарктом миокарда и окружающей средой (клиническими, социальными и профессиональными). Эта когорта будет использовать дополнительные современные подходы (кардиологическая визуализация, включая сердечно-сосудистый магнитный резонанс и эхокардиографию, биомаркеры, протеомика, генетика и фармакогенетика) с сильным взаимодействием между различными партнерами. Поэтому когорта CARIM должна помочь получить моделирование детерминант размера ИМ.
Исследователи ожидают, что когорта CARIM предоставит новые визуализирующие или биологические маркеры, которые могут дать раннюю информацию о тяжести летального реперфузионного повреждения.
Путем оптимизации знаний об инфаркте миокарда в дополнение к 5-летнему клиническому и эхографическому наблюдению эта когорта позволит лучше стратифицировать прогноз после ИМ и, следовательно, даст новое представление о выявлении пациентов с более высоким риском ремоделирования левого желудочка и последующей сердечной недостаточности. . Таким образом, это поможет и подчеркнет сообщения о профилактике и обучении пациентов. Цель состоит в том, чтобы перевести эту информацию непосредственно в уход за пациентами, используя научные данные, полученные в рамках этого проекта, для разработки новых руководств по ведению и новых клинических инструментов (база данных с аннотациями, визуализация и биологические биомаркеры). Эта когорта может оказать дополнительное влияние на уход за пациентами, адаптируя лечение к факторам, связанным с пациентом (возраст, диабет ...), генетическим полиморфизмам и, таким образом, персонализируя медицинскую помощь для отдельных лиц.
3.2 ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
Основная цель исследователей состоит в том, чтобы создать проспективную когорту из 2000 пациентов (когорта CARIM) с первым инфарктом миокарда и проходящих реперфузионную терапию, чтобы оценить влияние факторов, связанных с пациентом, на размер инфаркта миокарда и LRI, чтобы в дальнейшем разработать модель моделирования. размера инфаркта миокарда.
С этой целью когорта CARIM будет связана с созданием банка данных неинвазивной визуализации сердца (МРТ и эхокардиография) в дополнение к большому биобанку, основанному на существующих биологических сертифицированных платформах (т.е. сеть BRC).
Эта когорта предоставит популяцию пациентов с первым острым ИМ, оптимально охарактеризованную с точки зрения комплексного клинического и ангиографического фенотипа, особенно характеризуемую CMR с точки зрения размера инфаркта и LRI, а также с помощью эхокардиографии с точки зрения региональной функции миокарда и ремоделирования левого желудочка.
3.3 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ
- Оценить специфическое влияние инфаркта миокарда на региональную функцию миокарда и ремоделирование левого желудочка (определяемое по увеличению конечно-диастолического объема ЛЖ > 20% между 1-й и 12-м месяцами после ИМ по данным эхокардиографии).
- Оценить влияние инфаркта миокарда на прогноз сердечно-сосудистых событий (повторных госпитализаций, повторных инфарктов, возникновения СН, трансплантаций, аритмий, смерти) при 5-летнем наблюдении за больными.
- Проверьте значение установленных или вновь идентифицированных биомаркеров плазмы/сыворотки для выявления LRI и прогнозирования постинфарктного ремоделирования LV и прогрессирования в сторону CHF в течение 5 лет наблюдения.
- Эта когорта нацелена в конечном итоге на определение профиля популяции пациентов с ИМ, который будет использоваться для будущих испытаний, реализующих новые защитные вмешательства, направленные на LRI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, Франция, 94010
- Hopital Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, госпитализированный в кардиологическое отделение участвующих центров
- Кто подписал форму информированного согласия.
- Пациент, имеющий медицинскую страховку.
- Необходимость ЧКВ для реперфузии.
- С диагнозом первого ИМ.
- С подъемом сегмента ST и/или зубцом Q при поступлении.
- С повышением тропонина.
- Наблюдается в течение первых 12 часов после появления симптомов.
- Возраст от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- В случае плохой эхогенности участие пациента будет прекращено.
- Пациенты с диагнозом перенесенного инфаркта миокарда, гипертрофической или дилатационной кардиомиопатии, значительного порока сердца, хронической фибрилляции предсердий, кардиостимулятора или любого постоянного имплантированного устройства, способного мешать ремоделированию ЛЖ.
- Пациент с ранее существовавшей сердечной недостаточностью.
- Пациент с любой предыдущей операцией на сердце.
- Пациенты с предшествующей химиотерапией подвержены ремоделированию ЛЖ (антрациклины).
- Пациент с сопутствующим кратковременным опасным для жизни заболеванием.
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор или любые другие металлические имплантаты, клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2). МДРД).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Клиническая оценка, коронарография, изображения МРТ, эхокардиография и биологические образцы будут собраны для каждого пациента.
|
МРТ в 3 года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Детерминанты инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .