- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02967965
CARdioprotection dans l'infarctus du myocarde (CARIM)
Cohorte CARIM (CARdioprotection dans l'infarctus du myocarde)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la recherche sur la cardiomyopathie ischémique, la cohorte CARIM vise à répondre à l'attente et à la stratégie d'Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté) puisqu'elle s'intéressera à la physiopathologie sous-jacente des déterminants de la lésion IDM et à ses impact sur le suivi, en plus des facteurs de confusion cliniques et biologiques potentiels. Par conséquent, la cohorte CARIM offrira une excellente opportunité de décrire les interactions entre l'infarctus du myocarde et l'environnement (clinique, social et professionnel). Cette cohorte utilisera des approches complémentaires de pointe (imagerie cardiaque dont Résonance Magnétique Cardiovasculaire et échocardiographie, biomarqueurs, protéomique, génétique et pharmacogénétique) avec de fortes interactions entre les différents partenaires. La cohorte CARIM devrait donc permettre d'obtenir une modélisation des déterminants de la taille de l'IM.
Les chercheurs s'attendent à ce que la cohorte CARIM fournisse de nouveaux marqueurs d'imagerie ou biologiques susceptibles d'apporter des informations précoces sur la gravité des lésions de reperfusion létales.
En optimisant les connaissances sur les lésions de l'infarctus en plus d'un suivi clinique et échographique de 5 ans, cette cohorte permettra de mieux stratifier le pronostic après IDM et donnera donc de nouvelles informations dans l'identification des patients à risque plus élevé de remodelage ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque subséquente. . Il contribuera ainsi à mettre en valeur les messages de prévention et l'éducation des patients. L'objectif est de traduire ces informations directement dans les soins aux patients en utilisant la science générée par ce projet pour développer de nouvelles directives de gestion et de nouveaux outils cliniques (base de données annotée sur les facteurs de confusion, imagerie et biomarqueurs biologiques). Cette cohorte peut avoir un impact supplémentaire dans la prise en charge des patients en adaptant le traitement aux facteurs de confusion liés au patient (âge, diabète...), aux polymorphismes génétiques et ainsi personnaliser les soins de santé aux individus.
3.2 OBJECTIF PRINCIPAL
L'objectif principal des enquêteurs est de créer une cohorte prospective de 2 000 patients (cohorte CARIM) avec un premier infarctus du myocarde et subissant une thérapie de reperfusion afin d'évaluer l'impact des facteurs de confusion liés au patient sur la taille de l'infarctus du myocarde et l'IRL afin de concevoir plus avant une modélisation de la taille de l'infarctus du myocarde.
Pour cela, la cohorte CARIM sera associée à la création d'une banque de données d'imagerie cardiaque non invasive (IRM et échocardiographie) en plus d'une grande biobanque s'appuyant sur des plateformes certifiées biologiques existantes (i.e. réseau BRC).
Cette cohorte fournira une population de premiers IDM aigus, caractérisés de manière optimale en termes de phénotype clinique et angiographique complet, spécifiquement caractérisés par la RMC en termes de taille de l'infarctus et d'IRL et par l'échocardiographie en termes de fonction régionale myocardique et de remodelage ventriculaire gauche.
3.3 OBJECTIFS SECONDAIRES
- Évaluer l'impact spécifique de la lésion de l'infarctus du myocarde sur la fonction régionale du myocarde et le remodelage ventriculaire gauche (défini par une augmentation du volume télédiastolique LV> 20% entre la semaine 1 et le mois 12 post-IM par échocardiographie).
- Évaluer la puissance de la lésion de l'infarctus du myocarde dans la prédiction des événements cardiovasculaires (réhospitalisations, réinfarctus, survenue d'IC, transplantation, arythmies, décès) dans un suivi patient de 5 ans.
- Testez la valeur des biomarqueurs plasmatiques/sérums établis ou nouvellement identifiés pour identifier l'IRL et prédire le remodelage du VG post-IM et la progression vers l'ICC au cours d'un suivi de 5 ans.
- Cette cohorte vise finalement à définir le profil de la population de patients atteints d'IM à utiliser pour les futurs essais mettant en œuvre de nouvelles interventions protectrices ciblant l'IRL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indre Et Loire
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Tours, Indre Et Loire, France, 37044
- CHRU de Tours
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Rhône
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Creteil, Rhône, France, 94010
- Hopital Mondor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tout patient hospitalisé dans le service de cardiologie des centres participants
- Qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Patient ayant une assurance maladie.
- Nécessite une ICP pour la reperfusion.
- Avec un diagnostic d'un premier IM.
- Avec sus-décalage du segment ST et/ou onde Q à l'admission.
- Avec élévation de la troponine.
- Vu dans les 12 premières heures après l'apparition des symptômes.
- Entre 18 et 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- En cas de mauvaise échogénicité, la participation du patient sera stoppée.
- Patient avec diagnostic d'IM antérieur, ou cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, ou cardiopathie valvulaire importante, ou fibrillation auriculaire chronique, ou stimulateur cardiaque ou tout dispositif implanté permanent susceptible d'interférer avec le remodelage du VG.
- Patient avec insuffisance cardiaque préexistante.
- Patient ayant déjà subi une chirurgie cardiaque.
- Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie susceptible d'induire un remodelage du VG (anthracyclines).
- Patient avec une maladie associée menaçant le pronostic vital à court terme.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, pacemaker ou tout autre implant métallique, clairance de la créatinine < 30mL/min/1.73m2 MDRD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte
Une évaluation clinique, une coronarographie, une imagerie par IRM, une échocardiographie et des échantillons biologiques seront prélevés pour chaque patient.
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IRM à l'année 3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminants de la lésion de l'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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